诚达药业深耕医药中间体CDMO领域 融入全球医药产业链

　　1月7日，诚达药业首次公开发行股票并于创业板上市网上路演在中国证券报·中证网举行。

　　诚达药业成立于1999年，主要致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体CDMO服务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。公司自成立以来坚持深耕医药CDMO领域，终端药物涉及抗肿瘤等多个治疗领域，终端定制客户包括Incyte、Helsinn等跨国制药企业。

　　竞争优势显著

　　问：请介绍公司的CDMO模式。

　　答：公司的CDMO业务模式是集研发和生产于一体的医药外包服务模式。公司以渐进的方式，开展从公斤级到吨级的逐级放大，并最终实现产品的规模化生产。在小试阶段，公司主要开展分子式验证、工艺路线探索与研发等工作，并完成产品的稳定性实验和公斤级验证；在中试阶段，公司进行逐级放大试验，并在放大生产过程中根据实际情况和相关问题，对工艺进行调整和优化；在试生产和工艺验证阶段，公司确定与商业化生产设备相适应的工艺参数，并形成相对完善的工艺规程。在上述所有研发生产工作的基础上，公司最终实现产品的商业化批量生产和销售。

　　问：请介绍公司的技术研发优势。

　　答：公司长期专注于化学合成与制备领域，积累了水溶性小分子氨基酸分离和纯化技术、药物手性合成技术、过渡金属催化的偶联反应技术、多样化的化学合成生产技术、符合产业化实施的设备装置改造技术等多项核心技术。公司致力于将核心技术和生产工艺应用于各项产品的工艺开发及生产过程中。

　　问：请介绍公司的客户资源优势。

　　答：公司已与GSK、礼来/Evonik、Helsinn、Incyte、Gilead、辉瑞等多家终端定制客户建立了合作关系。定制生产产品的质量标准、生产工艺、制备方法等因素非常重要，跨国制药公司对于CDMO企业的选择非常慎重，该合作关系一旦确定，则稳定性较强，且合作的深度与广度会逐渐加深。

　　问：请介绍公司的产品优势。

　　答：CDMO业务是公司的主要业务。经过多年的技术储备，公司已经形成较为合理的产品梯队。创新药中间体方面，公司为客户定制研发生产芦可替尼、巴瑞替尼、阿拉莫林等创新药的关键中间体，帮助客户提高了药物研发及生产效率；已上市药物中间体方面，公司为客户提供持续的产品工艺优化和升级服务。同时，公司储备了一系列研发项目，研发类型包括临床阶段创新药中间体、仿制药及仿制药中间体等。此外，公司左旋肉碱系列产品出口全球30多个国家和地区，产品质量高、品质稳定，药用级左旋肉碱已在多个国家和地区完成药品注册。

　　问：请介绍公司的生产和管理优势。

　　答：公司的生产优势体现在三个方面：灵活的生产能力。公司对生产车间进行分类，增加设备组合功能，配备柔性化的快开口管道连接，实现了多个单元反应的灵活组合与优化；设备装置改造方面，公司有针对性地提出设备装置改造方案，通过供应商定制专用设备，推进项目产业化实施；智能化生产控制系统方面，公司已逐步实现生产设备的自动化控制，生产过程中的电子数据得以智能化管理，从而满足药品生产数据可靠性要求，提高了产品的安全性。此外，在融入全球医药产业链这一战略目标的指导下，公司成立伊始就参照跨国制药公司对质量及EHS管理的要求，采用先进的管理模式对企业进行管理。

　　创新研发机制

　　问：公司面临的机遇有哪些？

　　答：公司面临的机遇有：产业政策有利于医药CMO/CDMO行业发展；新药研发规模扩张给予CDMO企业更多的商业机会；中国医药外包业务具有人力成本较低、知识产权保护力度较大等相对优势；随着人类寿命的延长，医疗卫生费用总支出不断增加。

　　问：请介绍公司促进研发创新的机制。

　　答：建立研发制度。项目立项方面，公司坚持以市场需求为导向，通过技术和市场可行性论证，加强对项目的评估和筛选。对于研发项目的实施，公司制定了《新产品小试开发管理流程》《新产品中试研究管理流程》《试生产管理办法》等制度，对项目实施流程和各部门职责进行了明确规定。

　　创新环境建设。公司确立了“以技术为核心、以创新为动力”的战略方针，具体包括：以项目研发为载体，构建内部讨论和沟通机制，创建良好的学术氛围；多方位创造和提供各项技能和管理培训，培育创新基因；加大硬件投入，完善配套设施，提升整体环境；制定多项激励措施，包括基于员工绩效的差异化薪酬政策、骨干员工持股计划、研发成果奖励等。

　　人才培养方面，为营造良好的科研氛围和广阔的职业发展通道，公司建立了技术序列和管理序列两套职级体系。其中，技术序列岗位分为首席科学家、特聘研究员、资深研究员、高级研究员、研究员、副研究员II、副研究员I、助理研究员等；管理序列岗位分为研发副总、资深总监、总监、副总监、部门经理、主管等。

　　提升生产能力

　　问：请介绍此次IPO募投项目及其发展前景。

　　答：募集资金投资项目包括医药中间体项目、原料药项目、研发中心扩建项目及补充流动资金。

　　医药中间体项目总投资15456.79万元。本项目建设将有效补充公司新药中间体研发定制生产能力，充分发挥公司的技术优势和产品优势，提升公司专业化研发定制服务水平，提高项目承接能力，为持续增长的国内外市场需求提供产能支持。

　　原料药项目总投资17871.25万元。本次原料药项目的建设将有效加快公司产业转型升级，并以此产业链延展为契机，深入了解新药创新前沿的发展动向，全面扩大公司研发技术的覆盖范围，不断升级公司价值创造的技术引擎，保证公司技术始终走在科学的前沿。

　　研发中心扩建项目总投资7000.00万元。本次研发中心项目建设将提升公司的技术水平和产品质量，抓住医药中间体CDMO业务发展的重大机遇，发挥公司的产业基础优势，持续满足生产工艺改进和新产品研发的需要，为公司培养技术研发与生产管理的复合型人才，对提高企业创新能力、竞争能力有重要的现实意义和战略意义。

　　问：请介绍公司未来发展规划。

　　答：公司将进一步提高医药中间体、原料药CDMO生产能力，扩大公司研发定制的服务范围和服务水平，加快实施医药中间体项目，提升规模化和商业化生产能力，巩固在抗癌创新药中间体等细分市场的竞争优势。公司将在现有业务的基础上进一步丰富研发种类，扩大研发团队，加快研发速度，全力实施原料药项目国内外市场的注册申报。此外，公司将储备更多的高端仿制药产品，进一步拓展国外新市场，增加盈利增长点。