标准原文
ISO9001：2015标准10.2不合格和纠正措施
知识点速记
“10.2不合格和纠正措施”的内容可以汇总成3个知识点：
一、 当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应做哪6点措施？
答：1.对不合格做出应对，并在适用时；采取措施控制、纠正不合格和处置后果；
2.通过以下3点活动，评价是否需要采取措施，以消除不合格原因，避免再次发生，或在其他场合发生：评审、分析不合格；确定不合格原因；确定是否存在或可能存在类似的不合格；
3.实施所需措施；
4.评审纠正措施有效性；
5.需要时，更新策划期间的风险和机遇；
6.需要时，变更QMS。
二、 纠正措施与不合格所产生的影响相适应；
三、 保留成文信息，为以下2个方面作证据：不合格性质，采取的措施；纠正措施的结果。
标准理解
一、 不合格
不合格也称为不符合nonconformity是指为满足要求。
需要区分条款8.7“不合格输出的控制”与本条款“不合格和纠正措施”之间的区别。
条款8.7强调的是立足产品和服务运行过程，对其所产生的不合格产品和服务的控制。
而本条款所谓的“不合格”包括产品和服务、过程、体系的不合格，是立足QMS对所发现的各类不合格的应对。
二、 6点措施
当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应做哪6点措施？
1. 对不合格做出应对，并在适用时；采取措施控制、纠正不合格和处置后果；
组织在第一时间对不符合做出应对，主动关注根本原因的调查，即“纠正”。
2. 通过以下3点活动，评价是否需要采取措施，以消除不合格原因，避免再次发生，或在其他场合发生：评审、分析不合格；确定不合格原因；确定是否存在或可能存在类似的不合格；
调查不合格的等级、危害、频次、范围等，评价和分析不合格即不合格的分类是一般不符合还是严重不符合；
5Why或鱼骨图确定不合格的原因；
举一反三看是否再次发生，是孤立的问题还是规律性的问题。
总体以上即“纠正措施”
3. 实施所需措施；
找到原因制定相关措施，执行所策划的措施。杜绝再次发生，量化要素。
4. 评审纠正措施有效性；
措施执行了需要评审制定的措施是否有效。
5. 需要时，更新策划期间的风险和机遇；
策划的时候把风险和机遇考虑在内。原组织识别策划的风险和机遇，在遇到不合格是会有新的风险和机遇出现，这时需要考虑更新组织所确定的风险和机遇。
6. 需要时，变更QMS。
需要时变更整个QMS，流程变革、工艺改进、技术创新等。
三、 纠正措施与不合格所产生的影响相适应
纠正措施与不合格产生的影响相适应，不能因为解决一个小的不合格采取的措施，造成了更大的不合格。
所以组织不必对于所有的不合格都采取纠正措施，纠正措施应该是针对那些带有普遍性、规律性、重复性或重大的不合格采取的措施，而对于偶然性、个别的或者需要投入巨大成本才能消除的不合格，组织应做好综合评价在做出决定。
例如产品的性能与成本投入是成正比的，刚开始随着成本的投入，产品的性能会得到显著的提升。这时投资回报率可能比较高。但随着成本的逐渐增大，性能几乎完美时，往往投资回报率会变低。
四、 保留成文信息2个方面的证据
采取纠正措施是改进QMS的一种切实可行的方法，为了持续改进QMS，需要将采取的措施的结果进行记录，以便为验证改进效果提供证据。包括2个方面作证据：
1. 不合格性质，采取的措施；
如不符合特性描述、不符合评级等。
2. 纠正措施的结果。
如纠正措施实施表、纠正措施验证表等。
如何贯标
组织应明确本条款中各项工作的职责部门及要求，包括职责及接口、工作步骤、时间节点、沟通的聚道和方式，以及应保留的成文信息等。
当出现不合格或投诉时，组织应按规定履行职责，实施相关活动并保留成文信息，证实满足标准要求。需要时，组织要更新在策划期间确定的风险和机遇，并于QMS相融合。
组织可采用5why原因分析、8D法、FMEA和鱼骨图进行原因分析。8D法是美国福特公司解决产品质量问题的一种方法，曾在供应商中广泛推行，现已成文国际汽车行业（特别是汽车零部件生产厂家）广泛采用解决产品质量问题最好的、有效的方法。
配套真题
新版考试不会出现这种题型，列在这里便于大家理解标准。
1. 审核员在客户服务不查看今年1季度的用户投诉处理记录，发现其中有75%左右是要求退还A产品的，销售科长说：“主要是A产品上使用的一批关键零件质量不太好，我们退的退、换的换、赔的赔，既麻烦有折本，但是这种零件买来后进行抽检，不能保证100%的合格，我们只好认倒霉。”
不符合GB/T19001-2016标准10.2.1“若出现不合格，包括投诉引起的不合格，组织应：
b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或在其他场合发生：1）评审和分析不合格；2）确定不合格的原因；3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。”
不符合事实：用户投诉处理记录中有75%左右时要求换A产品，主要是A产品上使用的一批关键零件质量不太好，公司只对A产品采取了退、换、赔的处理方式，未采取纠正措施。
转自：质量工程师之家
ＴＨＥ ＥＮＤ
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