国家药监局批准中药创新药淫羊藿素软胶囊上市

来源：中国经济网

　　中国经济网1月11日讯（记者 朱国旺）1月10日，国家药品监督管理局发布公告，正式批准北京盛诺基医药科技股份有限公司旗下北京？诺基医药科技有限公司的1.2类中药创新药淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊的上市注册申请。

　　淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊是北京盛诺基医药科技股份有限公司潜心15载研制的中药原创新药（first-in-class），由国内著名肿瘤专家、中国工程院院士孙燕，东部战区总医院秦淮医疗区秦叔逵教授为首席专家，通过随机对照、双盲双模拟、全国多中心Ⅲ期有效性临床研究。临床试验数据显示：淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊适用于不适合或患者拒绝接受标准治疗、且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。

　　患者生存获益显著

　　淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊是来自中药淫羊藿的首个小分子免疫调节剂（含量98.0-102.0%）。研究显示阿可拉定通过直接结合MyD88/IKKα，抑制TLR-MyD88-IKK-NF-κB炎症通路，从而减少TNF-α、IL-6等炎症因子产生，下调IL6-JAK2-STAT3通路。同时直接结合IKKα，抑制TNF-α对IKK-NF-κB信号通路的活化，进而抑制PD-L1表达和MDSC的作用，活化IFN-γ阳性CD8+T细胞，发挥抗肿瘤作用。

　　其II期临床研究显示阿可拉定与历史对照数据相比可提高晚期肝细胞癌患者的总生存（OS），且总生存与免疫生物标志物显著相关。III期临床试验采用复合生物标志物及适应性富集设计。全人群入组283例中，富集人群（即患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL））71例。其中，阿可拉定组33例，华蟾素组38例。结果显示，阿可拉定组在中位OS、中位TTP、DCR、基于生活质量（QOL）量表评估的中位至恶化时间（mTTD）等指标上，优于华蟾素组。安全性方面，阿可拉定组与华蟾素组相比，各类不良事件发生率均较低。

　　填补晚期肝细胞精准治疗方案

　　近年来肝细胞癌系统治疗药物包括靶向及免疫治疗的临床研究取得很多突破，但在国际及国内晚期肝细胞癌临床实践中，对预后差的晚期肝细胞癌患者目前没有标准或最佳一线治疗方案。中国大多数肝细胞癌患者诊断出肝癌为中晚期，而且80%以上具有乙肝病毒（HBV）感染史，相对部分晚期患者的体质较差且常伴有多个基础疾病及预后风险因素，如严重的肝功能损伤，免疫功能异常，对现有一线治疗副作用普遍较大、耐受性较差。此部分患者在临床治疗中存在胆红素高、血小板低、肝功能差等情况，使用现有化疗和靶向药物治疗时，一般预后较差并有较高的毒副作用。目前，在国内临床实践当中，存在部分医生使用中药制剂作为替代治疗药物的状况，但这部分药物大多缺乏高质量、随机对照、多中心临床试验证据的支持。

　　据了解，淫羊藿素（阿可拉定）研究方案充分借鉴了最新的国际临床富集设计指南和发表的富集设计（REACH2）临床研究的成功经验，结合中国乙肝病毒相关临床特征及预后较差患者异质性特征标志物的精准富集设计，推动了对晚期肝细胞癌的精准临床研究和治疗探索。淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊上市为预后较差的晚期肝细胞癌患者提供更贴近中国患者新的解决方案同时，也为本土创新药特别是中药传承创新和探索开辟了新方向。

　　持续推进创新药物研发

　　作为一家以中药现代化和生物科技相结合，专注肿瘤治疗领域药物研发的生物医药企业，盛诺基一直是医药投资领域关注的焦点。该公司在推进创新药物研发的历程中，先后经过多轮融资，吸引了IDG、磐霖资本、启迪创投、深创投、君联资本、国寿等风险投资公司的投资，共计融资10多亿人民币。公司通过引进人才和团队建设，开发建设了天然小分子药物开发平台、合成小分子药物研发平台、生物大分子新药研发平台和雌激素受体靶点研发平台；拥有多位国家级特聘专家、省（市）级特聘专家，部分核心技术人员拥有超过20年的新药研发经验，具有主导或参与多个新药成功上市的经验，为高质量创新研发提供了支持保障。

　　据盛诺基医药董事长孟坤博士介绍，近年来，公司的研发项目坚持以临床需求为导向，专注于具有临床迫切需求和良好市场前景的多个恶性肿瘤领域，致力于开发首创 （First in Class） 或同类最佳 （Best in Class） 的创新药。目前，公司拥有12个在研产品的20项在研项目，覆盖肝细胞癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、淋巴瘤等领域，其中，在研药物SNG1005的两个适应症已经分别获得II/III期和III期临床试验批准，在研药物氟可拉定已获I期临床试验批准，同时亦获得美国临床试验批准。其余9个在研药物均处于临床前研究阶段。知识产权保护方面，公司已取得57项发明专利授权，包括中国大陆授权2 6项和境外授权3 1项。