速读社丨恒瑞医药PD-L1单抗申报上市 第一三共剥离8种心血管药物

整理丨慢慢

共计38条简讯 | 建议阅读时间2.5分钟

政策简报

《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》发布

19日，广东省药品交易中心发布《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》。本次参与的采购主体为联盟地区所有公立医疗机构，医保定点社会办医疗机构和定点药店可自愿参加。品种范围是国家基本医保药品目录内用量大、采购金额高的276个化学药品和治疗用生物制品。（广东省药品交易中心）

NMPA发布生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则

19日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》，NMPA组织制定了生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则并予以发布。（NMPA）

浙江省医保局发布《支持中医药传承创新发展的实施意见》

近日，浙江省医保局发布关于进一步做好《支持中医药传承创新发展的实施意见》执行工作的通知，文件指出《浙江省医疗保障局关于支持中医药传承创新发展的实施意见》已于1月1日起施行，从中药饮片加成问题、中药配方颗粒纳入医保支付范围、中医医疗机构的DRG支付三个方面支持中医药的发展，重点强调了医保基金对中医药的扶持。（浙江省医保局）

“八省二区” 带量采购启动

近日，内蒙古自治区医保局发布《“八省二区”省际联盟采购办公室关于发布药品集中带量采购文件（NMG-YP2022-1）的公告》。本次八省二区带量采购由内蒙古牵头，针对烟酰胺注射剂、肌氨肽苷注射剂等在内的18个大品种26个品规进行采购，同时对不同药品首年约定采购量基数做出了规定。（内蒙古自治区医保局）

产经观察

瓴路药业任命CEO和战略顾问

近日，瓴路药业宣布任命联合创始人张晓雷为全职首席执行官，张晓雷自2021年5月起担任瓴路临任首席执行官；此外，瓴路还任命Alnylam前创始人兼首席执行官John Maraganore博士和百济神州联合创始人兼前总裁Peter Ho博士为公司的战略顾问。（新浪医药新闻）

塞力医疗董事会秘书刘源离职

19日，塞力医疗发布公告称，刘源因个人原因申请辞去公司董事会秘书及证券事务代表职务，辞去上述职务后仍然担任副总经理职务，申请自送达董事会之日起生效。（企业公告）

庄文雁将暂代费森尤斯卡比中国业务 两位事业部负责人晋升

18日，费森尤斯卡比管委会首席商务官MarcCROUTON和亚太区执行副总裁Ulf JASSON向员工宣布一项人事任命，自2022年2月1日起，由费森尤斯卡比中国执行副总裁、费森尤斯卡比华瑞制药总经理庄文雁，暂时领导费卡中国业务。除此之外，费森尤斯卡比此次还提升两位事业部负责人，现肠外营养与麻醉事业部负责人陈光，将晋升为费森尤斯卡比华瑞制药执行副总经理，现综合业务事业部负责人沈敏跃，将晋升为北京费森尤斯卡比医药有限公司总经理。（医药代表）

华康医疗在创业板开始申购

19日，华康医疗在创业板上市开始申购，拟公开发行股票不超过2640万股，计划募集资金4.0443亿元，用于技术研发中心升级、营销及运维中心建设以及补充流动资金。（新浪医药新闻）

第一三共剥离8种心血管药物

近日，第一三共制药宣布已将8种心血管药物的美国权利出售给新泽西州的Cosette制药公司，此举是第一三共制药5年中期战略的一部分，此后重点将放在肿瘤学投资产品组合。其中最著名的是前畅销药Benicar和Welchol，其他还包括Azor、Tribenzor和Effient。对Cosette来说，接手第一三共8种心血管药物的交易，将成为其在业务范畴向内和向外发展的一个跳板。（新浪医药新闻）

尚高宣布收购翔鹏佑康51%股权并签署股权转让协议

18日，尚高宣布，公司与翔鹏佑康股东签署股权转让协议以收购其51%股权。根据协议，总收购价格约为560万美元，以公司700551股限制性普通股支付，每股8美元。收购价格在法律、财务尽调及公司对祥鹏佑康内部评估的基础上确定。根据惯例交割条件，协议各方预计在协议签署日期起六十天内完成交割。（美通社）

卫材与ROIVANT签署试验性抗癌药H3B-8800独家许可协议

18日，卫材宣布，公司近日已与Roivant Sciences Ltd.一家子公司签订许可协议，独家授予Roivant试验性抗癌药H3B-8800的全球研究、开发、生产和销售权。根据协议条款，卫材将获得H3B-8800的合同预付款、开发和注册里程碑付款，上市后还将根据H3B-8800的销售收入，获得特定比例的特许权使用费。（美通社）

礼来与Evotec签订10亿美元合作 重点关注肾脏病和糖尿病

近日，礼来与Evotec SE联合宣布，双方已在代谢性疾病领域达成一项药物发现合作，重点关注肾脏病和糖尿病。该合作最初为期3年。除了一笔未披露的预付款外，针对每个项目，Evotec还将有资格获得基于成功的发现开发、监管和商业里程碑付款，最高可达1.8亿美元，以及基于合作产生的任何产品净销售额的分层版税，潜在总价值最高可达10亿美元。（生物谷）

优时比将收购Zogenix

19日，优时比联合Zogenix宣布，双方已经达成一项最终协议，根据协议，优时比将收购Zogenix，本次交易总额最高达约19亿美元。（创鉴汇）

海辰药业：2021年净利同比预增422.09%-441.30%

19日，海辰药业发布公告称，预计2021年度归属于上市公司股东的净利润2.88亿元-2.99亿元，同比增长422.09%-441.30%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2652.13万元–3712.98万元，同比下降30%-50%。（企业公告）

奥翔药业：2021年净利同比预增51%-70%

19日，奥翔药业发布公告称，预计2021年净利润1.31亿元-1.48亿元，同比增加50.86%-70.44%，CDMO业务、特色原料药业务均取得较快的增长。（企业公告）

济川药业：2021年净利同比预增30.31%

19日，济川药业发布业绩预告，预计2021年实现营业收入76.305亿元，较上年同期增长23.77%；归属于上市公司股东的净利润16.64亿元，较上年同期增长30.31%。基本每股收益1.87元。（企业公告）

三友医疗：2021年净利同比预增48.45%-60.26%

19日，三友医疗发布公告称，预计2021年实现营业收入5.8亿元到6.15亿元，同比增长48.55%到57.52%；预计净利润1.76亿元到1.9亿元，与上年同期相比，同比增长48.45%到60.26%。（企业公告）

药闻医讯

一线治疗肝癌！双重免疫组合疗法降低死亡风险22%

19日，阿斯利康宣布，重磅PD-L1抑制剂度伐利尤单抗与抗CTLA-4抗体tremelimumab联用，在一线治疗不可切除的肝细胞癌患者的3期临床试验中与活性对照相比，显著延长患者的总生存期。试验结果显示，接受这一给药方案治疗的患者，与活性对照组相比，死亡风险降低22%。中位总生存期为16.4个月，活性对照组为13.8个月。大约31%的患者在接受治疗3年后仍然活着，对照组这一数值为20%。Tremelimumab和Imfinzi组合的客观缓解率为20.1%，高于对照组的5.1%。（药明康德）

肝细胞癌二线治疗！Keytruda临床结果积极

18日，默沙东公布代号为KEYNOTE-394的III期临床试验最终结果。该项研究意在评估Keytruda联合最佳支持治疗在先前接受过索拉非尼治疗的亚洲晚期肝细胞癌患者中的疗效。Keytruda+BSC在主要终点OS方面表现出显著统计学和临床意义的改善，与安慰剂+BSC相比，患者死亡风险降低了21%，中位OS为14.6个月，而安慰剂+BSC组中位OS为13.0个月。Keytruda+BSC组患者两年内存活的比例为34.3%，而安慰剂+BSC组为24.9%。（医药魔方）

阿斯利康PD-L1联合疗法治疗胆道癌研究结果积极

18日，阿斯利康宣布抗PD-L1单抗Imfinzi联合标准护理化疗一线治疗晚期胆道癌的III期TOPAZ-1研究获得积极结果。与单独化疗相比，BTC患者的总生存期和无进展生存期具有统计学意义和临床意义改善。此外，Imfinzi联合化疗可使疾病进展或死亡风险降低25%。联合治疗组的中位PFS为7.2个月，而化疗组为5.7个月。联合治疗组的客观缓解率为26.7%，而单独接受化疗的患者的ORR为18.7%。（医药魔方）

治疗广泛脊柱关节炎患者 IL-17A/F抑制剂达到3期临床主要终点

18日，优时比宣布了抗IL-17A/F抗体Bimzelx的一项3期临床试验的积极中期分析结果。试验达到其主要终点和所有重要次要终点，表明bimekizumab能有效改善活动性非放射学中轴型脊柱关节炎成人患者的临床症状。这项试验与该药在强直性脊柱炎患者中开展的另一项试验，共同证明了bimekizumab在整个疾病谱系中的治疗潜力。第16周时，与安慰剂相比，bimekizumab组达到试验主要终点，获得国际脊柱关节炎协会评估40%应答的患者比例表现出具有统计学显著性和临床意义的改善。ASAS测量了4个不同领域的疾病改善：患者对疾病活动、脊柱疼痛、身体功能和炎症的整体评估。ASAS40意味着症状较基线改善至少40%。（药明康德）

一线NSCLC！基石药业PDL1单抗III期临床达到总生存期研究终点

19日，基石药业宣布， 舒格利单抗注射液一线治疗转移性非小细胞肺癌的III期临床研究GEMSTONE-302达到总生存期的研究终点。结果显示，舒格利单抗联合化疗可显著延长患者的OS并具有临床意义。它是全球首个联合化疗显著改善鳞状和非鳞状IV期初治非小细胞肺癌患者总生存期的PD-L1单抗，OS等详细的研究数据将在近期召开的国际学术会议中公布。（医药魔方）

辉瑞公布3期临床研究：Prevnar 20可与新冠mRNA疫苗同时接种

近日，辉瑞公布了一项3期临床研究的阳性顶线结果。该研究在美国570例年龄≥65岁的成人患者中开展，描述了沛儿20与COVID-19 mRNA疫苗Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine同时接种、或每种疫苗与安慰剂同时接种的安全性和免疫原性。结果显示，当与一剂Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine或安慰剂同时接种时，Prevnar 20针对所有20种血清型诱导的免疫应答相似。当与Prevnar 20或安慰剂同时接种时，加强剂量Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine诱导的免疫应答也相似。Prevnar 20与加强剂量Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine共同接种时的安全性概况反映了Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine加强剂量的安全性。（生物谷）

蓝鸟生物Zynteglo和Skysona在美国审查期延长

近日，蓝鸟生物宣布，FDA已延长了其2款慢病毒载体基因疗法生物制品许可申请的审查期，分别为：Zynteglo治疗β地中海贫血，以及Skysona治疗脑肾上腺脑白质营养不良。beti-cel和eli-cel的《处方药用户收费法（PDUFA）》目标日期分别为2022年8月19日和2022年9月16日。（生物谷）

FDA授予ATRS-1902快速通道资格

近日，Antares Pharma宣布，FDA已授予ATRS-1902快速通道资格，用于肾上腺危象抢救。（生物谷）

FDA授予AlzoSure Predict检测突破性医疗器械资格

19日，Diadem宣布，FDA已授予AlzoSure Predict检测突破性医疗器械资格，这是Diadem基于血液的生物标志物的预后检测方法，旨在高精度地识别50岁以上有认知障碍迹象的个体在症状明显之前是否会进展为阿尔茨海默病。（药明康德）

广生堂两项在研创新药获专利授权通知书

19日，广生堂发布公告称，两项在研创新药获专利授权通知书，分别为新型 c-Met 靶向药物 GST-HG161 获得马来西亚、欧亚专利授权通知书，乙肝治疗创新药 GST-HG131 获得欧亚专利授权通知书。（企业公告）

Moderna计划推出新冠/流感/RSV三合一疫苗

根据最新消息显示，Moderna正积极准备在2023年秋季之前推出三合一疫苗，该疫苗将对COVID-19和流感同时有效，同样也可预防RSV感染。（新浪医药新闻）

之江生物四款新冠检测试剂盒获欧盟CE认证

19日，之江生物发布公告称，公司产品新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（ELISA）、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）L452R &P681R 突变检测试剂盒于近期获得四项欧盟CE认证，有效期到2025年5月26日。（企业公告）

针对炎症性疾病 信达生物引进3款酶特异性抗体

18日，Amagma Therapeutics宣布，与信达生物达成了一项许可选择协议，开发最多3款酶特异性抑制剂。根据协议条款，信达生物获得在大中华区开发和商业化最多3款选择药物的独家权益，而Amagma则保留在中国以外的所有权益。同时，如果信达生物行使选择权，Amagma有资格获得相应的开发、批准和商业里程碑付款，以及特权使用费。（医药魔方）

纽福斯生物2款眼科基因疗法NR082、NFS-02获新进展

近日，纽福斯生物两款在研眼科体内基因治疗药物迎来新进展，分别为：NR082在美获批临床，针对适应症为ND4突变引起的Leber遗传性视神经病变；NFS-02获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗ND1突变引起的LHON。（医药观澜）

恒瑞医药阿得贝利单抗申报上市

19日，CDE官网显示，恒瑞医药的PD-L1单抗阿得贝利单抗上市申请获受理。这是国产第5款申报上市的PD-L1单抗。（CDE）

华北制药1类新药奥木替韦单抗即将获批 用于治疗狂犬病

19日，NMPA官网显示，华北制药1类新药奥木替韦单抗已经进入在审批阶段，预计将在近日获批，用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫。（NMPA）

上海医药全资子公司磷酸奥司他韦胶囊通过仿制药一致性评价

19日，上海医药发布公告称，其全资子公司上中西三维收到NMPA颁发的关于磷酸奥司他韦胶囊的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价，主要用于甲型和乙型流感的预防和治疗。（企业公告）

恒瑞医药尼莫地平口服液以仿制3类报产进入行政审批阶段

日前，NMPA官网显示，江苏恒瑞医药的尼莫地平口服液以仿制3类报产进入行政审批阶段，有望拿下国内首仿。资料显示，尼莫地平用于急性脑血管病恢复期的血液循环改善，缺血性神经元保护和血管性痴呆的治疗等。(NMPA)

苑东生物甲硫酸新斯的明注射液以仿制3类报产获受理

日前，CDE官网显示，成都苑东生物制药的甲硫酸新斯的明注射液以仿制3类报产获受理。资料显示，甲硫酸新斯的明注射液用于术后非去极化神经肌肉阻滞剂作用的逆转。(CDE)

迪哲医药DZD9008获批在法国开展临床试验

19日，迪哲医药发布公告称，公司收到法国药品和保健品安全局关于DZD9008开展II期单臂关键性临床试验的批准通知书，批准DZD9008在法国开展针对EGFR20号外显子插入突变非小细胞肺癌的II期单臂关键性临床试验。（企业公告）

Ionis与罗氏将启动ASO新药临床试验

18日，Ionis宣布其合作伙伴罗氏制药正在设计一项新的2期临床，以评估ASO药物tominersen在亨廷顿病中的疗效。（Insight数据库）