结构2021年度报告（先心篇） | 白元教授：国产原创封堵器再突破，PFO治疗认识再提高

自2020年起，中国医师协会心血管内科医师分会结构性心脏病学组于每年年终会期间将会对本年度结构性心脏病发展按主要技术方向进行年度总结。2022年1月15日，中国结构性心脏病2021年度总结会暨中国结构性心脏病行业报告2021发布会在万众瞩目下如期而至，会上国内多位专家所带来的精彩学术汇报，系统展示了2021年国内外结构性心脏病在诸多技术方向的重要进展。其中，先天性心脏病（简称“先心病”）介入治疗作为结构性心脏病介入治疗领域较为成熟的版块，在过去的一年中，国内外在先心病介入方面取得较多进展，为此，门诊杂志特邀先天性心脏病介入治疗年度报告2021编写组专家、海军军医大学第一附属医院白元教授，解读2021年先心病介入国内外发展情况，剖析领域未来发展趋势。

专家观点谈——推进PFO介入治疗、探索新型封堵器临床效果

白元教授：经过数十年的发展，先心病介入治疗已经成为了一项较为成熟的技术。2021年，国内外在技术层面的更新并不是特别多，但围绕器械优化创新却取得了不错进展。一方面，国内多家医疗器械企业积极开拓进取，对原有器械进行了不同程度的改进，成功研制出了氧化膜单铆PDA封堵器、氧化膜单铆室间隔缺损封堵器等多款新型产品，当前这些产品已获得国家食品药品监督管理局的批准上市，且临床应用效果令人满意！除此之外，2021年更具突破性的器械创新就是葛均波院士团队亦成功设计出的Reaces新型封堵器。其中央区无金属物、薄阻流膜设计，意味着未来从封堵器中穿刺送入鞘管是简单可行的，现已完成了探索性临床研究，初期随访结果满意。另值得一提的是，时隔10年，《常见先天性心脏病经皮介入治疗指南》于2021年再度完成更新，该指南对五大类常见先心病的经导管介入治疗和超声引导下介入治疗步骤与围术期管理进行了详细的介绍，对进一步规范我国先心病介入治疗具有极大的指导意义。

此外，得益于心内科与神经科医师间的密切协作，目前对于卵圆孔未闭（PFO）这类先心病的认知已发生了显著改变，临床医师开始意识到卵圆孔未闭其实是与不明原因的脑卒中、偏头痛等相关的，对于因偏头痛、不明原因卒中就诊的患者，一般都会积极主动地筛查其是否同时合并有PFO。谈到PFO的治疗，起初外科封堵是主要的方式，但继三项颇具权威性临床试验结果先后公布、并充分展示出介入封堵的有效性之后，PFO介入治疗现已得到广泛认可与接受。目前国内开展这项技术的中心数量较多，同国际发展情况相一致的是，我国每年PFO封堵量正呈不断增加趋势；据不完全统计，今年我国完成的PFO封堵术高达21,000例，预计这种发展浪潮在未来3-5年将会持续保持，PFO诊疗病例数将会出现更为显著的增长。

2021年虽已结束，但在这一整年学术界所涌现出来的诸多突破以及经不断坚持与努力所取得的系列成绩，却值得我们总结、思考与展望。为此，国内专家特携手编写了“先心病介入治疗2021年度报告”，这一报告中所展示出的年度总体手术开展情况以及在器械创新、指南更新等方面的诸多亮点与进展，不仅具有临床实际意义，同时也能帮助临床医师看清大局。在当前PFO得到广泛关注、新型封堵器不断问世的背景下，持续推进PFO介入治疗工作、以及通过新型封堵器临床应用范围的拓展进一步检验其治疗效果等是未来先心病介入领域的发展趋势，临床医师在后续工作中应重点关注这些内容，不断开拓进取！

先天性心脏病介入治疗年度报告2021

（一）当前概述

我国先天性心脏病（congenital heart disease，CHD）的发病率为 0.7%-0.9%，我国现存 CHD 患者约400万，每年新出生CHD患儿约16万。从技术角度而言，先天性心脏病介入治疗目前是结构性心脏病介入治疗领域较为成熟的版块，其操作及管理已形成规范。随着介入技术与器械及影像学的不断发展，我国CHD介入诊疗工作的规模和质量目前均居世界首位。近年来，我国每年先天性心脏病介入数量在7-8万例水平，处于平稳中略有增长态势。其中卵圆孔未闭介入量增长较快。我国在室间隔缺损的介入治疗在世界上处于领先地位，目前欧美并未将膜部室缺的介入封堵列入适应证。我国已完成数万例室间隔缺损介入封堵病例，临床实践证实了技术安全性及有效性，并在国内外杂志发表了大量文献。由于我国每年出生人口数量及出生率的下降，优生优育观念的推进、产前诊断和产前筛查的普及，先天性心脏病的介入治疗数量呈现缓慢增长的趋势，且低龄化患者介入治疗的数量逐年增多。

（二）国际年度进展

目前国际上先天性心脏病介入治疗也已相当成熟，从病例数量上看，国外大中心报道的病例数仍较少，且多集中在房间隔缺损和动脉导管未闭，而有关室间隔缺损的报道较少，和室间隔相关的多数为心肌梗死后室间隔穿孔的介入治疗，这可能与国外目前尚未批准室间隔缺损封堵器的应用有关。而在器械方面，近年来，有较大创新性改进的先天性心脏病介入治疗器械较少。主流的产品仍为Amplatzer系列封堵器，包括Amplatzer™ Septal Occluder (ASO), Patent Foramen Ovale Occluder (PFOO), Multi-Fenestrated Septal Occluder (Cribriform), Muscular VSD Occluder (mVSD), Post-Infarct Muscular VSD Occluder (PI), and the Ductal Occluder Ⅰ (ADOⅠ)，Amplatzer Piccolo™ ductal occluder和Ductal Occluder Ⅱ (ADOⅡ)。2021年FDA还批准了雅培医疗的新一代Amplatzer Talisman PFO封堵器及其配套输送系统。Talisman封堵器与输送系统预先连接，缩短了准备时间，更容易使用，Talisman完全可回收，可重新定位，且仅用8或9F鞘管就可输送到位。

图1 Amplatzer Talisman PFO封堵器

（三）国内年度进展

我国地域辽阔，各地医疗条件及水平不同， CHD介入治疗发展也不平衡，严格、正规培训从业人员，制定CHD介入适应证和操作规范对减少介入治疗并发症仍然有重要意义。

2021年10月19日，新成立的国家结构性心脏病介入质量控制中心组织专家再次更新并颁布了《常见先天性心脏病经皮介入治疗指南》，该指南对房间隔缺损、卵圆孔未闭、动脉导管未闭、室间隔缺损、肺动脉瓣狭窄五大类常见先天性心脏病的经导管介入治疗和超声引导下介入治疗步骤与围术期管理进行了详细的介绍，为临床医师开展上述工作提供了指导。此外，2021年初，国家先心病介入专业质控中心和中国人体健康科技促进会结构性心脏病专业委员会还联合颁布了《卵圆孔未闭相关卒中预防中国专家指南》，该指南在2015 年中国医师协会心血管内科医师分会发布“卵圆孔未闭处理策略中国专家建议”及2017 年中华医学会心血管内科分会、中国医师协会心血管内科分会联合发布“卵圆孔未闭预防性封堵术中国专家共识”的基础上，联合神经内科、影像科等相关学科专家，全面总结国内外最新进展，在借鉴国内外最新研究的基础上，结合我国具体情况，形成了卵圆孔未闭相关卒中预防中国专家指南，为规范卵圆孔未闭介入治疗提供了指导性意见。2021版中国肺动脉高压诊断与治疗指南，新的指南系统评价了国内外近年来发表的肺高压领域系列指南和相关循证医学研究证据，增加了基于国人循证医学研究的数据，进一步规范了我国先天性心脏病相关肺高压的诊断与治疗。

2021年国内先天性心脏病介入治疗数量继续稳步上升，根据乐普医疗、先健科技和华医圣杰以及雅培医疗在国内应用推广的不完全数据统计，

今年我国完成的房间隔缺损介入例数近33200例，动脉导管未闭8300例，室间隔缺损8900例，卵圆孔未闭封堵术21000例，

在此数据基础上，若再加上部分其他厂家的少量介入治疗数量，今年全国总体上先天性心脏病介入数量可能接近75000例，较2020年有大幅增长，即使和疫情之前的2019年相比，仍有较大幅度的增加，这其中主要的增长点为卵圆孔未闭封堵术。在先天性心脏病封堵技术方面，国内发表的文章较少，阜外医院胡海波教授团队探索了微导管微导丝技术治疗患儿极细小动脉导管未闭，初步的临床应用结果表明应用ADOⅡ封堵器配合微导管微导丝轨道技术封堵儿童极细小PDA是一种安全、有效的技术。

在先天性心脏病的器械研发方面，国内仍有较多值得一提的创新点。如今年5月，MemoCarna氧化膜单铆PDA封堵器获得国家三类医疗器械注册证，该封堵器与传统封堵器相比，两大升级之处在于单铆设计和氧化膜表面处理工艺，同时延续了既往双铆PDA封堵器柱形、锥形两款形态设计，可有效贴合病变部位，7月氧化膜单铆室间隔缺损封堵器（商品名：MemoCarna氧化膜单铆室间隔缺损封堵器）正式获得了国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，至此，心泰医疗的氧化膜单铆封堵器系列三款新品已全部获批临床应用。12月心泰医疗自主研发的“封堵器输送系统”正式获得了国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，该输送鞘管共有170mm和197mm二种，此外，鞘管体部自带刻度，可直观判断输送装置送入深度。另外，一体式的止血阀设计便于临床医生操作，减少术中出血。先健科技的KONAR-MF™多功能封堵器及Ceraflex™先心封堵器，具有纳米氮化钛涂层和360°旋转等易于操作的特性，而且今年已成功登陆北美市场。2021年也是中国国产室间隔缺损封堵器临床应用二十周年，11月底，由长海医院主办的申蓝心脏论坛，专门举行了中国室间隔缺损封堵器临床应用二十周年庆典，同时由国内室间隔缺损介入众多专家联合编写的专著《室间隔缺损介入治疗》也正式有上海科技出版社出版。2021年复旦大学附属中山医院葛均波院士结构团队成功设计了Reaces封堵器，该器械的主体保持了传统封堵器“双盘一腰”的基本结构及工作原理，但封堵器中央区无金属物、薄阻流膜设计，在有效阻断血流通过封堵器的同时，容易从封堵器中穿刺送入鞘管简单可行。在安全有效的治疗房间隔缺损的同时，为后续实施经房间隔穿刺的介入手术保留了通道，为患者保留了微创介入手术的机会（图2）。该封堵器已完成探索性临床研究，初期随访结果满意。

（四）年度展望

先天性心脏病介入治疗目前已经进入了成熟期和普及期，但随着材料科学和疾病谱的改变，先天性心脏病介入治疗技术和器械仍有较大的进步空间。2021年度，我国在先心介入方面取得较多进展，发布3个相关指南、共识，数个器械研发取得进展，总体上引领着国际先心介入治疗的发展。房间隔缺损介入治疗术后的患者在其进入高龄时期可能会并发房颤，既往金属房间隔缺损封堵器就限制了导管在这类患者左心房内的操作，复旦大学附属中山医院研发的可穿刺封堵器是未来房间隔缺损封堵器发展的方向之一。

此外，“介入无植入”的理念在结构性心脏病介入治疗领域也方兴未艾，2021年PICS-AICS会议中，广东省人民医院心研所副所长张智伟教授重点介绍了Absnow™可吸收房间隔缺损封堵系统的设计理念和临床随访结果。此外，由心泰医疗领衔完成的可吸收室间隔缺损封堵器临床试验（经胸途径）已经完成全部的临床随访，试验结果符合预期，有望在2022年获批上市。心泰医疗的可吸收卵圆孔未闭封堵器已完成临床入组，可吸收房间隔缺损封堵器上市前临床研究正在进行中。相信这些产品的问世将进一步改变先天性心脏病患者治疗策略，改善预后。

图2 Reaces封堵器

参考文献

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[1] 国家卫生健康委员会国家结构性心脏病介入质量控制中心, 国家心血管病中心结构性心脏病介入质量控制中心, 中华医学会心血管病学分会先心病经皮介入治疗指南工作组,等. 常见先天性心脏病经皮介入治疗指南(2021版)[J]. 中华医学杂志, 2021, 101(38):23.

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[3] 张玉顺,蒋世良,朱鲜阳. 卵圆孔未闭相关卒中预防中国专家指南[J]. 心脏杂志,2021,33(1):1-10.

[4] 耿文磊,胡海波,吕建华,等. 微导管微导丝技术治疗患儿极细小动脉导管未闭的临床应用[J]. 中国介入心脏病学杂志,2021,29(4):206-209.

[5] Yi-fan Li, Yumei Xie, Chen Jun, Bo-Ning Li, Zhao-Feng Xie, Shu-Shui Wang, Zhi-Wei Zhang. Initial experiences with a novel biodegradable device for percutaneous closure of atrial septal defects: From preclinical study to first in man experience [J]. Catheterization and Cardiovascular Interventions, 2019, 95(8).282-293.

内容来源：门诊新视野

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