创新药的大时代

优质创新药企，方有望突出重围，迎来新一轮增长期。

文/每日财报 刘雨辰

过去的2021年，生物医药行业在二级市场经历了大起大落，从沸点直接滑落至冰点，但资本市场遇冷下，中国创新药行业仍然在蓬勃发展。

根据《每日财报》统计，2020年，首次申报上市新药项目数量为115个，同比增长67%。截至2021年12月，首次申请上市新药项目数量达到198个，超过2020年全年，上市新药数量达到97个，创下历史新高。

根据申报项目数量，预计2022年上市新药数量将有望迎来更大幅度增长，我国新药上市即将迎来井喷时期。

滚滚浪潮

我国新药临床试验项目数量自2016年以来持续增长，其中CDE批准的临床试验项目跟药物上市相关，2018年以来 CDE批准的新药临床试验项目数量增速在 30%-40%左右，2020年由于新冠疫情影响有所下降，2021年截至11月恢复到 40%以上，突破历史新高。

2019年、2020年、2021 年截至11月，一期临床项目数量增加数值分别为 118/54/172个，2021年提速明显。假设2022年以后每年新增一期临床项目数量比前一年多50个，一期临床平均耗时2年，二期临床平均耗时3年，项目进展到下一期临床的概率是80%。由此估算出来，未来几年国内临床试验项目数量持续增长。

从国际视角来看，中国在全球创新药交易中扮演越来越重要的角色，其交易数量仅次于美国。

按照转让方国家分类，2021年美国公司转让交易数量为277，中国公司这一数值为117。按照受让方国家分类，2021年美国公司转让交易数量为221，中国公司这一数值为175。

具体来看，ADC、双抗、CAR-T细胞是新药研发三大重要方向，特别是对于肿瘤的治疗，这三大方向非常有可能产生具有突破性效果的药物，国内外的研发力量也纷纷投入到这三个领域。中国在全球研发中占用重要地位，ADC在研项目占比为 36%（144/400），双抗占比为 44%（260/588），CAR-T项目占比为 37%（260/697）。

从全局的角度出发，医保谈判的常态化让创新药更快的进入市场放量，这是创新药行业景气度的重要保障，

自2016年以来，医保目录保持每年一谈的节奏，除 2017年外平均降价幅度均在 50%以上。最近的一次调整中共计对 117个药品进行谈判，谈判成功 94个，总体成功率 80.34%；其中，目录外85个独家药品谈成 67个，成功率78.82%，平均降价 61.71%。

2021年6月30日前上市的创新药均可参与医保谈判，基本实现了药品审评和医保审评的“无缝衔接”，这种高效率的方式利好创新药放量。

透视产业

研发支出是衡量创新药企业实力的重要因素。

2015年A股上市的医药公司的研发支出总规模仅为189亿元，而2020年A股上市的医药公司的研发支出总规模达到690亿，五年间CAGR高达29%。

2020 年研发支出 TOP 10的A股上市医药企业中，尚未盈利的百济神州以89亿元的研发支出位列第一，同样尚未盈利的君实生物也以18亿元的研发支出位列第四。港股上市的信达生物同样尚未盈利，但其2020年研发支出达到 19 亿元。这3家公司是创新型 BioPharma 企业保持高研发投入的典型代表。

在已经盈利的企业中，恒瑞与复星的研发支出水平同样很高。

2020年，恒瑞医药与复星医药分别以50亿元研发支出和40亿元研发支出位列 A 股上市医药企业研发支出的第二和第三位。其中恒瑞医药的研发支出从2015 年的9亿元增长到2020年的50亿元，CAGR高达41%。

复星医药研发支出从2015年的8亿元增长到2020年的40亿元，CAGR高达 37%。这2家公司是传统药企的典型代表，反映了传统药企在转型创新过程中持续高速增长的研发投入。

按照在研药物数量来看，国内上市公司在研管线数量最多的是恒瑞医药，其次是中国生物制药、石药集团、百济神州、翰森制药。

恒瑞医药已有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼、甲苯磺酸瑞马唑仑、卡瑞利珠单抗、氟唑帕利和海曲泊帕、CDK4/6抑制剂、恒格列净 10 个创新药已上市，在研创新药囊括了 AR、PD-L1、PD-L1/TGF-β、HER2-ADC、JAK、IL-17A 等多个市场潜力大的靶点，后期产品管线丰富，研发进度领先。根据NDA情况，预计公司在 2022年有望上市4个新品种&新适应症，公司尚有 40+个三期临床，2023年有望迎来大批品种上市。

百济神州有 12 款自主研发药物进入临床试验或商业化阶段，3款产品已经获批上市，9款新型免疫检查点抑制剂和小分子新药快速推进。公司还有50+个临床前项目在开发中，过半具有 FIC潜力，在接下来的两年内，超过10个项目即将走进临床阶段。

信达生物目前有5个品种批准上市，1个品种处于申报上市阶段，28个品种在临床阶段，其中4个品种处于III期临床。公司研发的信迪利单抗是国内最早进入医保、销售额第二的国产PD-1，仅次于恒瑞医药的卡瑞利珠单抗。2021年，信达生物新获批三大适应症一线鳞状 NSCLC、一线非鳞 NSCLC、和一线肝细胞癌，这三大适应症被成功纳入医保，2022年有望促进销售大幅增长。

君实生物目前有1个品种批准上市，1个品种处于申报上市阶段，12个品种在临床阶段，其中3个品种处于 III 期临床。公司从今年开始加速推进新品种进入临床，2021年已经获批15个 IND/受理，预计明年也将陆续有多个品种进入临床。

优质创新药企才能突出重围

2021年，医药板块在高估值调整、政策担忧下大幅度杀跌。

在带量采购背景下，企业为了寻求生存、保持利润增长只能向创新进行转型，而在当时具备能力的企业较为稀缺，因此大部分企业选择 me-too 类创新。但随着研发持续推进，me-too 类赛道的拥挤使得产品在上市后面临激烈竞争，这类创新也不再具备应有的临床价值和回报率。当前更应关注未来具有持续发展潜力的自主创新企业，以及具有较高临床价值和壁垒的创新药产品。

天弘基金医药创新基金经理郭相博日前也表示，2021年医药投资整体跌幅、波动较大，医药政策高密度披露，市场整体投资情绪较悲观。但2022年，医药板块将不会有更坏或者更超预期的政策出现，因政策受损的行业有望得到估值修复作用，投资者可以找到一些经政策调整后依然趋势向上的公司。

大浪淘沙，穿越短期波动的迷雾，我们要相信，中国终将诞生伟大的药企。