创新产品“随到随审” 简易产品“快检快审”

南方日报讯（记者/陈晓)24日，广东省药品监管局召开新闻发布会，介绍推动医疗器械产业高质量发展多项举措。广东医疗器械产业规模与产品出口居全国首位，截至2021年12月31日，全省医疗器械生产企业4457家、医疗器械A股上市企业23家，均居全国第一。

记者从会上获悉，多项推动医疗器械产品研发上市“提速”的举措有望近期出台。下一步，省药品监管局将实现创新产品“随到随审”，简易产品“快检快审”；简化申报材料和审评内容，鼓励外省已注册产品转入广东生产；为创新型企业提供专业指导，促进创新产品、临床急需产品快速上市；全环节并联协同，进一步压缩检验、审评、审批时限。到今年底，广东力争实现第二类医疗器械产品注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%以上。

今年1月底，广东省政府办公厅印发《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》（下称《实施方案》），在全国率先出台推动医疗器械产业高质量发展帮扶措施。按照《实施方案》，力争到2025年，广东医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达2500亿元，培育资本市场上市企业达35家，其中上市市值超千亿元示范企业2-3家。

“我们将充分发挥全省医疗器械产业既有优势，采取多项举措推动产业高质量发展。”省药品监管局党组成员苏盛锋在发布会上表示，将建立促进医疗器械产业高质量发展工作协调机制，逐步打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。

当前广东医疗器械产业拥有良好发展基础，产业规模与产品出口居全国首位。省药品监管局医疗器械监管处处长张锋介绍，截至2021年12月31日，全省医疗器械生产企业4457家，居全国第一；医疗器械A股上市企业23家，居全国第一；2021年上市公司营业规模收入1200亿元，占全国32.8%，在省市地区中保持领先地位；取得医疗器械注册证产品12749个，其中取得国家创新医疗器械注册证产品25个；经备案的第一类医疗器械产品16733个，呈稳步上升趋势。

“我们将持续优化二类医疗器械审评审批，争取今年底前，实现第二类医疗器械产品注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%以上。”省药品监管局行政许可处处长邱楠在会上透露，目前该局正在起草相关举措实施方案，有望近期出台。

上述举措将从深入优化审评审批流程、大力支持创新优先项目、多渠道提升检验检测效率、全方位扩大服务平台等4个方面入手，对医疗器械审评审批全链条全流程进行优化，大幅缩短第二类医疗器械注册周期，加快推动优质产品获批上市。

“特别是在优化流程方面，我们将推出多项改革措施。”邱楠表示，下一步省药品监管局将全面实施立卷审查制度，梳理公布共性问题答疑，提升注册申报质量；健全分类评价机制，实现创新产品“随到随审”、简易产品“快检快审”；在保证门槛不降低的前提下，简化申报材料和审评内容，鼓励外省已注册产品转入广东生产；完善审评沟通交流机制，为创新型企业提供专业指导，促进创新产品、临床急需产品快速上市；优化补正资料预审查制度，帮助企业准确理解审评要求，加快审评审批进程；全环节推行并联协同工作方式，进一步压缩检验、审评、审批时限。