勃林格殷格翰2款药物拟优先审评

药物：恩格列净片

适应症：降低心力衰竭成人患者的心血管死亡和因心力衰竭住院的风险

3月2日，CDE官网显示，勃林格殷格翰的恩格列净片（10mg）拟纳入优先审评，用于降低心力衰竭成人患者的心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。获益与左心室射血分数无关，在射血分数降低、中间值或保留的成人中均获益明显。

恩格列净是一款每日一次、高选择性的口服钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，已在美国获批4项适应症：1）辅助饮食和锻炼改善2型糖尿病血糖控制；2）降低2型糖尿病患者和心血管疾病患者的心血管死亡风险；3）用于降低射血分数降低的心衰(HFrEF)成人患者心血管死亡和心力衰竭住院风险；4）用于降低射血分数降低或射血分数保留成年心衰患者心血管死亡和心衰住院风险。

此前，2017年8月，恩格列净首次在国内上市，用于治疗2型糖尿病。2020年11月，该药用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的心力衰竭成人患者的上市申请已被CDE受理。本次纳入优先审评的是恩格列净在中国提交的第3项适应症。

自上市以来，恩格列净的市场表现相当不错，2020年全球销售额近39.84亿美元，是最畅销的SGLT 2抑制剂。2021年礼来负责的恩格列净销售额为14.91亿美元，同比增长29%。

药物：司柏索利单抗注射液

适应症：成人泛发性脓疱型银屑病发作

3月1日，CDE官网显示，勃林格殷格翰的IL-36R单抗「司柏索利单抗注射液」拟纳入优先审评，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作（GPP）。

司柏索利单抗（Spesolimab）是一种新型人源化选择性抗体，可阻断白介素 36受体 (IL-36R) 的激活。IL-36R是免疫系统内的一种信号通路，已被证明与包括GPP在内的多种自身免疫性疾病的发病有关。勃林格殷格翰已于。

该上市申请基于一项随机双盲、多中心、安慰剂对照的全球II期临床试验，旨在评估司柏索利单抗在急性发作的泛发性脓疱性银屑病患者中的有效性、安全性和耐受性。 至少51例急性发作的GPP患者按2:1随机分组，分别接受单剂900mg 司柏索利单抗静脉注射（如果症状持续到第8天，可选择第2剂)或安慰剂治疗，随访长达28周。结果显示，治疗1周后，司柏索利单抗组患者脓疱清除效果显著优于安慰剂。