医美 | 再生医美：国内已获批的3款"再生类"医美填充剂

2021年是再生医美的元年，国内总计有3款再生医美填充剂通过国家药监局审批通过，分别是长春圣博玛的“童颜针”®艾维岚、华东医药的“少女针”®伊妍仕和爱美客的“童颜针”®濡白天使。

从2021年三季度情况来看，濡白天使及少女针表现均超过市场预期。通过比较三款合规的再生类医美产品，发现相同点在于都具有自然抗衰效果，维持时间持久、可完全被人体降解；不同点在于，濡白天使和少女针为复合微球填充剂，具有更强、更恒定的塑形力。在医美细分领域中，具有先发优势、创新优势的合规产品，通常享有更高的溢价，再生医美品类一方面经济效益更高，可替代部分中高端填充市场；另一方面规避了传统填充剂的缺陷，不会造成位移/透光等现象的出现，有望吸引一批追求自然塑形效果的求美者。参考海外市场童颜针占比非手术医美比重，测算到2025年国内再生产品规模有望超40亿元。

1、再生医美介绍

再生医美是指通过注射等方法，刺激人体自身的组织再生，起到结构重塑和容积填充的作用，达到抗衰老的目的。童颜/少女针本质上属于再生医美领域，再生医美注射领域，大致可分成骨性材料、PLLA和胶原蛋白三类。

1、骨性材料：通常在骨膜外层注射，利用骨性延伸的作用机理，更适合修复轮廓和塑形，具体材料主要包括PMMA微球（聚甲基丙烯酸甲酯）、PVA微球（聚乙烯醇）和PCL微球（聚己内酯）等，代表产品分别为爱贝芙、宝尼达和少女针。

2、PLLA左旋聚乳酸：PLLA为童颜针的主要成分，通过持续刺激胶原蛋白生成，实现自然的填充效果。Sculptra为国外最为成熟的产品（尚未拿到国内三类证）。目前，国内合规持三类证的产品仅有长春圣博玛的艾维岚和爱美客的濡白天使，其中濡白天使中除了核心成分PLLA外，还包括交联透明质酸钠、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲体系等，可被看做传统童颜针的进阶版。

3、胶原蛋白：此处特指不含微球的、注射类纯胶原蛋白产品。胶原蛋白是一种生物高分子，是动物结缔组织中的重要组成部分，占人体蛋白质总量的25%-30%。目前国内市场上合规持证的产品较少，仅包括台湾双美旗下的“肤柔美”与“肤丽美”，以及长春博泰旗下的“弗缦（原肤美达）”等。

从实际使用情况来看，PLLA和骨性材料最终效果呈现差异较小。但由于产品原理不同，两者在以下要素中有明显差异：

①注射周期：童颜针注射周期较长，需要2-4次，每次间隔3-8周左右；少女针1次定形；宝尼达和爱贝芙需要2次，每次间隔4-8周左右。

②注射部位：童颜针的适应症较广，可用于大面积注射，包括全脸注射、丰胸和丰臀，同时也可应用于细致部位注射，如泪沟，颈纹和私密部位（国内仅批注中重度鼻唇沟皱纹），而骨性材料主要以脸部注射为主。

③起效和维持时间：传统童颜针起效时间需要1个月（爱美客的濡白天使由于含玻尿酸，因此即时起效），骨性材料均为即时起效。

2、三款再生类产品

1、“童颜针”®艾维岚

2021年4月22日通过国家药监局审批通过，注册名称“聚乳酸面部填充剂“（商品名：艾维岚）俗称“童颜针”，注册证号：国械注准20213130276，生产商为长春圣博玛，艾维岚是国内首款合法的聚乳酸面部填充剂，也是是国内首款“童颜针”。

2、“少女针”®伊妍仕

2021年4月13日通过国家药监局审批通过，注册名称“注射用聚己内酯微球面部填充剂”（商品名：Ellansé伊妍仕）俗称“少女针”，注册证号：国械注进20213130100，生产商为华东医药英国全资子公司Sinclair，伊妍仕是国内首款获批的面部软组织补充类含微球注射剂，也是国内首款“少女针”。

3、”童颜针“®濡白天使

2021年6月25日通过国家药监局审批通过，注册名称“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶“（商品名：濡白天使）俗称“童颜针”，注册证号：国械注准20213130460，生产商为北京爱美客，儒白天使是国内首款获批上市的聚左旋乳酸微球修饰的HA Filler产品，也是国内第二款“童颜针”。

3、产品的差异化

1、相同点

三款产品的相同点在于，都具有自然抗衰效果，维持时间持久、可完全被人体降解。①可刺激皮肤内成纤维细胞活力，并激发自身胶原再生增加皮肤致密度、填补凹陷部位的功效；②维持时间优于普通玻尿酸，三款产品平均维持时间可达1~2 年；③所含成分可完全被人体降解，最终代谢为二氧化碳和水排出体外。

2、不同点

三款产品的不同点在于，濡白天使和少女针为复合微球填充剂，兼具童颜针和玻尿酸的优势，具有更强、更恒定的塑形力。

①材料不同：艾维岚是聚左旋乳酸微球的冻干粉，注射前需预混合；濡白天使为含左旋乳酸-乙二醇复合微球等成分的乳白色填充剂，添加了盐酸利多卡因成分，注射体验更舒适；少女针为含有PCL微球和水溶性凝胶载体CMC的复合填充剂，后两者均不需要复配、临床使用更加便利。

②作用效果：艾维岚适合软组织区域填充，无即刻填充的效果。濡白天使及少女针作为凝胶形态产品，粘滞性更强、塑形力更好，两者都兼具了即刻填充的效果，因此在注射后1年内维持效果恒定；

③疗程方案：艾维岚一瓶340mg冻干粉可溶成5ml，一次注射多使用一瓶，整个疗程需要注射2-3次；濡白天使和少女针单支规格分别为0.75ml/1ml，根据注射部位凹陷程度需要2~5支不等，仅需注射一次，后期少量补打。

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