SurGenTec螺钉获得 FDA 批准 | 最小的脊柱后路固定植入物

文章来源：思宇医械

转载要求：首发24小时后可转载，需注明来源

SurGenTec ®是一家位于佛罗里达州博卡拉顿的私营脊柱和骨科技术公司，宣布其专有的独立脊柱固定植入物 ION™ 螺钉于3月2日已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的许可。这种独特的设备可用于治疗 C2-S1 整个脊柱的各种病变。

获得专利的 ION 植入物是为脊柱手术的最小的后固定植入物，小于一角硬币大小，并且可以通过微小的切口放置，达到组织最小破坏的结果。ION 螺钉通过 Nanotex™ 表面技术得到增强，其设计考虑到了骨交错。ION 在护理算法中为患者提供了保守护理和主要椎体间融合之间的治疗选择。

“ION 螺钉技术真正改变了脊柱手术的游戏规则。患者正在寻找传统笨重金属装置（如椎弓根螺钉和棘间板）之外的选择。这种微创选项可提供出色的零轮廓固定。对于需要接受脊柱手术的患者来说，这是一个温和的解决方案。我们很高兴地宣布将 ION 添加到我们的产品组合中。SurGenTec 创始人兼首席执行官 Travis Greenhalgh 说：“我们的团队设法创造了一种具有独特表面技术的“微型”植入物，无需繁琐的植入物即可提供固定。”

ION 可用于各种开放式或真正的微创手术 (MIS) 应用，包括关节面融合、减压手术的辅助、相邻节段疾病的治疗或通过椎体间融合提供额外的稳定性。ION 小面螺钉系统器械旨在最大限度地减少组织创伤和切口尺寸，同时将 ION 植入物输送到手术位置。“ION 系统非常适合门诊手术中心环境，它为希望最大限度减少创伤同时仍为患者提供高水平脊柱护理的医生提供了具有成本效益的解决方案。SurGenTec 首席运营官 Andrew Shoup 表示，患者要求获得更高效的手术环境，降低疾病和疾病传播的风险。

堪萨斯大学医学中心麻醉学和疼痛医学科主任兼教授 Dawood Sayed 医学博士说：“ION 代表了一种巨大的范式转变，能够更明确、更微创地治疗患有慢性退行性腰椎疾病的患者。”到最近 FDA 批准的 ION 小平面螺钉系统。“传统上，我们的腰椎退行性椎间盘疾病、脊椎病和脊椎滑脱导致的慢性背痛患者通过注射和消融或侵入性开放手术程序获得暂时缓解。ION 弥合了患者和医生在这些使人衰弱的情况下寻求侵入性较小的选择的重要差距。我很荣幸成为世界上第一批在我们的医疗中心提供这种卓越治疗的人之一。”

与其他脊柱固定选项不同，ION 在骨骼上方的轮廓为零，这可以防止软组织接触和潜在的刺激。植入物可以在插入之前和之后用骨移植物填充，以帮助促进融合，同时为骨骼提供跨过植入物的机会并防止植入物迁移。

“使用 ION 系统既直观又安全。它使我能够提供比我通常提供的侵入性更小的解决方案。护理标准正在发生变化，ION 为晚期脊柱疾病提供了一种简单的解决方案，”佛罗里达州 Coral Gables 的骨科脊柱外科医生 Raphael Roybal 医学博士说。

SurGenTec 是一家位于佛罗里达州博卡拉顿的私营医疗器械公司，专注于骨科和脊柱领域的独特技术。SurGenTec 开发和制造创新产品时考虑到患者和外科医生的安全。SurGenTec 期待立即推出 ION，并计划在未来获得 CE 标志并进入海外市场。独特的植入物、仪器、生物制剂和辅助解决方案的庞大管道将通过高水平的内部研发继续发展。SurGenTec 目前有多个产品线投放市场，在美国和国际上销售。在 2018 年和 2020 年，SurGenTec 因其在 NASS（北美脊柱协会）上展示的 ALARA™ 靶针系统和 3D Graftrasp 获得了脊柱技术奖。

英文来源：MEDICAL DEVICE NEWS MAGAZINE

A DIGITAL PUBLICATION FOR THE PRACTICING MEDICAL SPECIALIST, INDUSTRY EXECUTIVE

思宇医械强烈推荐：