河南经济报 记者 王泽远 通讯员 连平 苏莹
3月9日上午，周口市市场监管局组织全市各县(市、区)一类医疗器械生产企业及市场监管相关工作人员100余人，集体学习国家药品监督管理局组织新修订发布《第一类医疗器械产品目录》，新《一类目录》自2022年1月1日起施行，培训的主要目的就是通过培训和学习宣传，让广大一类医疗器械生产企业尽快熟悉运用新《一类目录》，指导企业按照新《一类目录》实施备案，促进企业规范和健康发展。
培训班上，周口市市场监管局行政许可科刘海军科长详细讲解了《第一类医疗器械产品目录》和一类备案注意事项及新颁布《医疗器械监督管理条例》的相关内容。培训内容倾向于实践，紧抓企业关心的备案问题，详细讲解，让企业迅速对新的分类目录做到理解和把握，对提升医疗器械生产企业管理和规范水平，发挥了较好的促进作用。
据周口市市场监管局二级高级主办苑世席介绍，新《一类目录》发布实施后，2022年1月1日前已完成备案的产品，但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的, 备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。全市市场监管部门将以深入开展“能力作风建设年”活动为抓手，积极提升业务能力和服务水平，积极为一类医疗器械生产企业办实事，强化宣传和针对性指导，促进相关企业尽快完成备案调整工作，切实强化一类医疗器械生产企业产品的规范，紧紧围绕“四个最严”要求开展生产活动，确保全市医疗器械质量安全可控和健康发展提升。
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