专利信息分析（四）：CLIA“卡脖子”技术之光子计数装置

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来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：贾振宏

原标题：专利布局浅析 | CLIA“卡脖子”技术之光子计数装置

随着近几年CLIA的应用推进，国内医疗械企虽然提升了一定的市场份额，但依旧未能实现关键零部件的国产替代转变，由于加工工艺精度的不足，除了光子计数装置以外，加样针和柱塞泵等与精准检测密切相关的“卡脖子”部件在短期内仍需依赖进口供给。本文以核心部件中的光子计数装置为例，从专利布局现状做一点概览。

导读

化学发光免疫分析(CLIA)起步于20世纪80年代初，是一项运用化学发光剂直接标记抗原或抗体的免疫分析方法。该方法灵敏度高、特异性好，可实现精确定量，同时可覆盖的检测项目也越来越丰富。仪器方面，目前国外进口品牌占据80%-90%的市场份额，其中代表厂家如罗氏、雅培、贝克曼和西门子等；国内企业诸如四川迈克、深圳新产业等也相继推出高通量化学发光仪，但部分关键零部件仍受制于海外进口。本文以核心部件中的光子计数装置为例，从专利布局现状做一点概览。

光子计数装置的专利申请整体趋势如图1所示，从图中来看，2019、2018和2017这三年申请的专利数量最多，分别占所分析专利的7.796%、7.186%和6.409%，专利申请量逐年稳步上升。由于专利从申请到公开存在一定延迟，因此近两年的专利申请数量通常不具有实际参考价值。

图1 光子计数装置的专利申请趋势图

从申请人归属地域（图2）来看，中国大陆、日本和美国这三个国家/地区的专利权人公开的专利数量最多，分别为1168件、1026件和986件，占所分析专利的24.543%、21.559%和20.719%。

与非垄断技术领域的专利申请量不同，中国在光子计数装置方面的布局量与其它国家相比并无优势，且鉴于各国专利质量的综合考量，当前的国内专利输出量远远不足，技术研发上受东芝、飞利浦等日企的专利垄断尤为明显。

图2 光子计数装置的申请人归属国/地区分布图

以保护客体的角度来看，光子计数装置可以同时申请发明、实用新型或外观设计专利。图3示出了光子计数装置的专利类型分布情况，其中发明的数量为4497件，居于绝对优势，占所分析专利的94.495%，这与大量的非垄断技术领域的专利类型分布是截然相反的，恰恰说明光子计数装置虽然以产品结构为可视化形态，但针对其进行的发明创造多集中于方法的创新和改进，其技术难度远高于其它结构类装置。

图3 光子计数装置的专利类型分布图

关于专利质量，笔者以奥林巴斯株式会社在中国获得授权的一件发明专利（专利号：ZL201280041717.X）为例说明。该案例专利提出了一种能够使用利用共焦显微镜或多光子显微镜的光测量逐个检测单个粒子，并定量地观测粒子的状态或特性的扫描分子计数法的单个粒子检测技术。它的特征在于，一边使显微镜的光检测区域的位置在样本溶液内移动，一边从光检测区域检测包含实质固定的背景光的光来生成按时间序列的光强度数据，在时序光强度数据中将不发光的单个粒子(或在检测波长频带的发光强度低于背景光的粒子)进入到光检测区域内时会产生的光强度的下降作为表示各个单个粒子的存在的信号而逐个检测。

图4 专利号ZL201280041717.X的专利技术方案示意图

权利要求方面，申请人分别通过权利要求1和权利要求11两项独立权利要求对检测装置和方法进行限定，从属权利要求则分别从应用方法学、光子强度和检测区域等角度分级保护；说明书部分，背景技术引证了13篇文献并对测量的缺点进行归总，并在具体实施方式部分依次给出各实施例的具体原理、公式和数值设定作为发明内容的概括依据，能够清楚地支持权利要求的保护内容。整件专利无论从技术新创性抑或文本撰写合规角度都处于很高的水准。

结语

随着近几年CLIA的应用推进，国内医疗械企虽然提升了一定的市场份额，但依旧未能实现关键零部件的国产替代转变，由于加工工艺精度的不足，除了光子计数装置以外，加样针和柱塞泵等与精准检测密切相关的“卡脖子”部件在短期内仍需依赖进口供给。国内械企需要进一步加大研发投入，在发明创造过程中主动将知识成果转化为专利文本寻求保护，从而在医疗器械国产化进程中充分发挥专利作用，为国内CLIA市场构筑起更坚固的堡垒。

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作者：贾振宏

编辑：IPRdaily王颖 校对：IPRdaily纵横君