默沙东Keytruda辅助治疗已切除IIB/IIC/III期黑色素瘤患者

黑色素瘤是最严重的一种皮肤癌，许多II期黑色素瘤患者术后复发的风险很高。

黑色素瘤（图片来源：healthjade.com）
2022年03月15日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日公布了3期KEYNOTE-716试验（NCT03553836）新的分析数据。该试验正在评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）辅助治疗已完成手术完全切除的IIB和IIC期黑色素瘤患者。
在预先指定的中期分析中，该试验达到了无远处转移生存期（DMFS）关键次要终点：与安慰剂组相比，Keytruda治疗组DMFS表现出统计学意义的显著改善。试验中没有观察到新的安全信号。
在这项中期分析中，与安慰剂组相比，Keytruda治疗组也继续显示无复发生存期（RFS）的改善。如先前报道的，KEKNOTE-716试验在第一次中期分析中达到了RFS主要终点（HR＝0.65[95% CI:0.46～0.92]；P＝0.00658），这支持了美国食品和药物管理局（FDA）在2021年12月批准这一适应症。KEYNOTE-716试验分析的完整结果将在即将召开的医学会议上公布。
迄今为止，与安慰剂相比，Keytruda在已切除的IIB期和IIC期（KEYNOTE-716）以及III期黑色素瘤（EORTC132/KEYNOTE-054:RFS HR=0.57[95%CI，0.46，0.70]p<0.001；DMFS HR=0.60[95%CI，0.49-0.73]；p<0.001）中均显示出RFS和DMFS的显著改善。
2021年12月，美国FDA批准Keytruda，用于辅助治疗已完成手术完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤成人和儿科（≥12岁）患者。此外，FDA还扩大了Keytruda用于辅助治疗已完成手术切除的III期黑色素瘤的适应症，纳入儿科（≥12岁）患者。
现在，Keytruda可用于辅助治疗已完成手术完全切除的IIB、IIC、III期黑色素瘤患者（≥12岁）。值得一提的是，Keytruda是第一个在辅助治疗IIB和IIC期黑色素瘤方面显示出无复发生存益处的抗PD-1/PD-L1疗法。
黑色素瘤是皮肤癌中最严重的一种，其特征是色素生成细胞生长失控。在过去几十年中，黑色素瘤的发病率一直在上升，在2020年，全世界有近32.5万新确诊病例。在美国，皮肤癌是最常诊断的癌症之一，黑色素瘤占皮肤癌死亡病例的绝大多数。据估计，在2021年，美国将有10.6万多例新诊断的黑色素瘤病例，7000多人将死于该病。
据估计，IIB期和IIC黑色素瘤患者术后的复发率为32-46%，III期患者的复发率为39-74%。估计的5年生存率（AJCC第八版），IIB期为87%、IIC期为82%、IIIA期为93%，IIIB期为83%，IIIC期为69%，IIID期为32%。
Keytruda属于抗PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这类疗法通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种抗PD-1疗法，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。目前，Keytruda已成为多种类型癌症的基础疗法。
治疗黑色素瘤方面，根据EORTC132/KEYNOTE-054试验的结果，Keytruda已在全球90多个国家获得批准，并被确定为辅助治疗已切除高危III期黑色素瘤患者的重要治疗方案。此外，Keytruda还被批准用于治疗无法切除或转移性黑色素瘤患者。（生物谷Bioon.com）

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