免疫治疗药获批肺癌新辅助治疗适应症！什么部位新辅助治疗

2022年3月4日，FDA批准纳武利尤单抗联合含铂双药化疗用于可切除非小细胞肺癌成人患者新辅助治疗。这意味着，纳武利尤单抗联合化疗用于术前肺癌病人有了正式的官方支持。

什么是新辅助治疗？

通俗的讲就是手术之前进行的治疗，这个概念最初是从乳腺癌引入的。包括新辅助化疗、新辅助放疗、新辅助免疫治疗、新辅助内分泌治疗等等。癌症手术前进行新辅助治疗的好处体现在三点：

1.较大的肿瘤经过治疗后缩小，更便于手术，我们专业术语叫临床降期。比如5cm的肺癌虽然可以手术，但经过新辅助治疗后缩小到3cm以内，那分期就不一样了，从中期肺癌变成了早期肺癌。

2.可以消灭微小转移灶，大家知道，癌症之所以手术后容易复发转移，最大的原因就是虽然原发灶部分切除了，但手术前癌细胞可能已经跑到其他地方，只是CT发现不了，我们称之为微转移。手术后免疫力下降，这个微转移的癌细胞就会伺机而动，卷土重来，导致复发转移，而新辅助治疗则可以提前把这些微转移灶消灭。

3.判断药物敏感性 新辅助治疗还有个好处就是在术前就验证这种药物是否敏感，因为这时候肿瘤病灶存在，治疗前后对比，是否有效，有效性如何，一目了然。对于敏感的药物，术后则可以继续使用。

纳武利尤单抗（O药）获批肺癌新辅助治疗的适应症，是基于一项名为CheckMate-816的三期临床研究结果。试验主要入组标准为：经组织学确认的IB期（≥4 cm）、II期或IIIA期，ECOG体能状态评分为0或1同时具有可测量病灶（RECIST1.1）的非小细胞肺癌患者。

358例患者在术前随机接受纳武利尤单抗（360mg）同日联合含铂双药化疗（每3周一个疗程，共3个疗程），或者单用含铂双药化疗（每3周一个疗程，共3个疗程），之后进行手术治疗。

结果依托两个核心指标进行评估—无事件生存期（EFS）和病理完全缓解（pCR）。结果显示，与单用化疗相比，术前使用纳武利尤单抗联合化疗显示了无事件生存期（EFS）统计学意义的显著改善（31.6个月vs20.8个月），患者疾病进展、复发或死亡风险降低了37%。纳武利尤单抗联合化疗组中24%的患者达到病理完全缓解，而单用化疗组患者仅为2.2%。

纳武利尤单抗是第一个获批的PD-1抑制剂联合含铂二药化疗用于早期可切除NSCLC新辅助治疗，不需要看PD-L1的表达状况。目前在新辅助治疗方面，国内仍需自费使用，病人可根据经济状况自行选择。