2021年复宏汉霖从Biotech奔向Biopharma 未来生物类似药集采影响几何？

3月16日，复宏汉霖（02696.HK）公布了2021年度业绩。报告期内，公司共实现营业收入约人民币16.83亿元，较上年同期增长约186.3%，主要来自多款产品陆续商业化带来的销售收入及授权许可收入等；公司实现归属于母公司的净亏损约9.84亿元，同比缩窄0.96%，主要源于17.64亿元的高额研发投入以及汉曲优等产品上市销售商业化所发生的营销费用。

3月17日下午，复宏汉霖针对2021全年业绩举行了交流会，公司董事长、执行董事兼首席执行官张文杰，总裁朱俊，首席运营官黄玮，首席商务官余诚等出席了本次会议，并回应了有关公司战略规划、研发管线、财务数据、产品产能、业务进展等方面的问题。

年报发布后的次日，复宏汉霖收盘价报19.28港元/股，上涨19.31%，总市值也达到约105亿元。可见，资本市场对于复宏汉霖交出的这份成绩单还是给予了认可。

从Biotech到Biopharma，区别在何处？

目前，复宏汉霖在售产品主要是4款生物类似药，分别为曲妥珠单抗（汉曲优）、利妥昔单抗（汉利康）、贝伐珠单抗（汉贝泰）、阿达木单抗（汉达远），其中前两者是公司营收的主要贡献者。

图片来源：财报截图

此前，产能问题一直是制约复宏汉霖产品销售放量的主要瓶颈。复宏汉霖在年报中披露称，公司现有商业化总产能24000升，2022年预计可达48000升，2025年商业化总产能可达144000升。2021年，公司持续推动产能建设，此前已获中国和欧盟双GMP认证的徐汇基地商业化总产能从20000升提升至24000升，并推进生产关键物料耗材和设备的国产化研究及变更。松江基地（一）建设产能24000升，已获批用于汉曲优生产，有望于2022年正式投入商业化生产，并计划于2023年上半年完成美国食品药品管理局（FDA）的GMP核查。松江基地（二）一期项目规划总产能96000升，其中，一期项目一阶段和二阶段规划产能36000升，有望于2022年下半年进入试生产及工艺验证阶段。一期项目三阶段设计产能60000升，计划于2022年全面进入工程施工阶段。

在解决了产能不足问题后，复宏汉霖的产品销售规模得到了大幅放量。2021年财报显示，汉曲优国内销售收入约8.68亿元，较2020年涨幅达692.7%； 2021年，公司基于与合作伙伴约定的利润分成安排，获得汉利康销售收入约人民币5.425亿元，授权许可收入约1040万元；汉达远国内商业销售由江苏万邦负责，截至2021年底，公司基于与合作伙伴约定的利润分成安排，获得销售收入约2180万元及授权许可收入100万元。

在业绩交流会上，复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰多次强调，2021年是复宏汉霖向创新、商业化转型的一年，也是从Biotech向Biopharma升级进化的一年。

Biotech和Biopharma之间有何区别？“从规模、总人数、总收入、产品数量等多个方面来看，两者有相当大的区别。”张文杰指出，Biotech是以研发为主的公司，而Biopharma是集研发、生产、商业化为一体的公司，拥有更丰富的产品管线，而且管线分布在不同的发展阶段，并具备相对比较全面、平衡的组织能力。另外，他认为一家Biopharma的标准之一是“财务上能够依靠产品销售所带来的现金流，摆脱对外部资金的依赖，形成一个有机的、健康的、良性的运营状态”。也正是复宏汉霖在去年展现出的商业化能力，让公司管理层有底气在此节点做出重大战略转型。

研发方面，2021年，复宏汉霖研发投入达17.64亿元，超过去年全年营收。这一年，12项临床试验取得重要进展，6个产品及1个联合疗法在全球范围内获得多项临床试验批准。截至目前，已累计在全球范围内获得超过70项临床试验批准，并同步在中国、欧盟、美国、澳大利亚、菲律宾和土耳其等国家和地区开展20多项临床试验。

与此同时，复宏汉霖在创新药上的布局也即将迎来丰收。作为复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，H药斯鲁利单抗（创新型抗PD-1单抗）的两个适应症，有望于今年获批。H药首个适应症高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤的上市注册申请（NDA）已被纳入优先审批程序，预计将于2022年上半年获批，另一适应症局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的NDA也已获受理。围绕H药上市后的销售推广，公司计划于2022年第一季度组建完成约200人的销售团队。

生物类似药集采落地，对公司影响相对有限

化药，通常又称小分子药物，化学结构式简单，只要是化学结构式一致，一般情况下就认为活性成份相同。而生物药通常又称为大分子药物，但由于其结构复杂，生物药的仿制并不能像化药仿制那样做到结构完全相同，因此将其命名为生物类似物。尽管各国对于生物类似物的定义不同，但都要求在质量、安全和有效性方面，与参照的原研药要有一定程度的相似性。

2021年，围绕生物类似药是否会纳入集采这一话题，医药行业内部曾有过多轮探讨与热议。张文杰此前也曾表示：“生物类似药未来有可能发生集采，但短期内至少还有很多挑战待解决。”

但事实是，近日，由广东牵头的11省联盟打响了生物类似药集采的“第一枪”，利妥昔单抗被纳入集采名单，生物类似药全面纳入集采或将提速。

图片来源：财报截图

3月10日，广东省药品交易中心发布了广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购（第一批）拟中选/备选结果。最终的中选情况是信达生物获得利妥昔单抗注射液（10ml:0.1g）的拟中选资格，而罗氏、复宏汉霖则获得拟备选资格。从降幅来看，对比此前集采文件公布的2179.718元的最高有效申报价格，信达生物的拟中选价格为885.8元，降幅约59.36%；复宏汉霖的拟备选价格为1117.0872元，降幅约48.75%；罗氏的拟备选价格为1834.2638元，降幅约15.85%。

“刚刚发生的广东联盟集采，跟我们预料的大致相似。”张文杰表示，和小分子药物集采相比，生物类似药在集采中的降价幅度会相对温和，并且此次广东联盟集采的报量不到所涉省份市场的20%，此次利妥昔集采对公司的影响相对比较有限。“我们已经看到一些集采的趋势，但真正的落地，还要看事态的发展。”张文杰表示，除了降价幅度外，进入集采后，药企的产能是否能支撑集采的供应量，也是企业需要重点考虑的问题。

围绕生物类似药集采的问题，复宏汉霖首席商务官余诚也做了一些补充。他首先强调，生物类似药未来依然会是复宏汉霖（营收）中的一个支柱。“从我们商业化的观点来看，我们可以把生物类似药未来的市场分为两个阶段。第一阶段，集采发生以前，生物类似药最大的优势就是先发优势，因为现在市场上主流的几个生物类似药，都是进入医保的品种，先发优势能保证我们在医院准入端抢先卡位。即便在集采落地后，公司在产能的扩增上，包括工艺的升级、成本的下降，复宏汉霖依然有信心保持商业化上的优势。” 余诚表示。