坚守食品药品安全效能治理理念

（徐非）食品药品安全治理的根本目标是安全，这早已为国际社会所普遍认可。然而，除了安全这一根本目标外，食品药品安全治理还必须考虑效能目标，这是实现食品药品安全治理可持续发展的重大问题。在市场经济条件下，食品药品安全治理必须走科学发展的道路，高度重视投入与产出的关系，采取最优的路径和最佳的方法，努力以最小的投入获得最大的效益，实现更高质量、更有效率、更为经济、更可持续的发展。高品质生活、高质量发展、高效能治理与新发展阶段、新发展理念、新发展格局，共同构成新时代系统的发展战略和战术，食品药品安全治理必须走高效能治理的发展道路。
最大限度地减少治理成本、最大限度地提高治理效能，是当今国际社会食品药品安全治理孜孜以求的目标。影响食品药品安全治理效能的要素很多，有的属于宏观层面的，如食品药品监管体制；有的属于中观层面的，如食品药品监管体系；有的属于微观层面的，如食品药品监管方式。这些要素涉及政治、经济、社会、法律、科技、文化等，是个复杂的社会系统。必须看到，经过多轮的监管体制改革，我国食品药品安全治理效能已显著提升。《经济学人》杂志出版的《2021年全球食品安全指数》（GFSI）报告显示，2021年在113个国家和地区中，我国食品安全指数位居第34位。多家行业协会联合出版的《深化医药创新生态系统构建》系列报告显示，目前我国药品创新已跨入世界第二梯队前列，成为近年来全球药物创新最具活力和前景的国家之一。上述两方面从一个侧面反映出新时代我国强化食品药品安全治理的显著成效。
在充分肯定成绩的同时，必须清楚地看到，当前我国食品药品安全治理也面临着一些不可忽视的突出问题，如专业监管人员的缺乏、信息资源的分割、监管方式的粗放、政策激励的不足，等等，严重影响和制约着我国食品药品安全治理效能的全面提升。任何制度的设计都应当充分考虑监管资源稀缺条件下的最佳路径选择，以有效提升监管工作的科学性、合理性、针对性和有效性。人类社会发展到今天，还没有聪明和自信到可以让市场决定一切。有为的政府与有效的市场相辅相成、并行不悖。但不计成本、不讲核算、不重效益的粗放式治理，违背市场经济一般规律，是不可持续、不可接受的。新时代的食品药品安全治理，既需要秉持“工匠”精神，努力实现精益化治理，还需要坚持开放心态，努力完善现代化治理新格局。坚持食品药品安全效能治理，应当科学把握以下重要关系：
一、监管理念、监管体制与监管体系的关系
影响食品药品安全治理效能的核心要素包括监管理念、监管体制与监管体系等。监管理念的选择直接影响监管体制和监管体系的设计，决定并掌控着监管道路的方向。监管体制和监管体系在一定程度上折射出监管理念的要义。
监管理念是影响治理效能的核心要素。“大道无形，生育天地；大道无情，运行日月；大道无名，长养万物。”理念决定方向。在食品药品安全治理体系中，治理理念是影响治理效能的最根本、最广泛、最深刻的要素，其决定和影响着治理制度、治理机制、治理方式和治理文化。治理理念是全部治理活动的“魂”与“道”。我国食品药品安全法律制度设计高度重视治理理念的提炼与统领。从《食品安全法》的“预防为主、风险管理、全程管控、社会共治”，到《疫苗管理法》的“安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”，再到《药品管理法》的“风险管理、全程管控、社会共治”，最后到《医疗器械监督管理条例》的“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”，经过多年的探索实践，食品药品安全治理理念可以概括为风险治理理念、责任治理理念和智慧治理理念。三大核心治理理念的提出，标志着我国食品药品安全治理实现了从经验治理到科学治理、从结果治理到过程治理、从危机治理到风险治理、从应对治理到防范治理、从被动治理到能动治理、从分散治理到统一治理、从传统治理到现代治理的重大转变，标志着食品药品安全治理新时代的到来和新力量的产生，是我国食品药品安全治理的重大进步。
“万物得其本者生，百事得其道者成。”三大治理理念以其丰富的内涵和开放的品格，孕育出一系列治理制度、治理机制、治理方式和治理文化，逐步形成逻辑清晰、体系完备、价值和谐的治理体系。从风险治理的角度看，形成了风险监测、风险评估、风险管理、风险交流、风险预警、风险警示等制度机制；从责任治理的角度看，形成了责任保险、责任连带、责任约谈、责任调查、责任赔偿、责任追究等制度机制；从智慧治理的角度，形成了全程追溯、延伸检查、督查巡查、从业禁止、处罚到人等制度机制。理念既涉及世界观，也涉及方法论，现代的科学的治理理念，可以使治理达到事半功倍的效果。
监管体制是影响监管效能的顶层要素。监管体制在监管体系中具有牵一发而动全身的地位。国际食品药品监管改革大都从监管体制改革入手。本世纪以来，为解决多头监管的效率低下问题，切实提高监管效能，围绕建立科学、统一、权威、高效的发展目标，我国持续推进食品药品监管体制改革。
2003年体制改革，进一步转变政府职能，改进管理方式，提高行政效率，降低行政成本，逐步形成行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制。在这次改革中，组建国家食品药品监督管理局，负责食品安全综合监督工作和药品监管工作。我国食品安全监管工作进入综合监督与具体监管相结合的探索阶段。
2008年体制改革，按照精简统一效能的原则和决策权、执行权、监督权既相互制约又相互协调的要求，着力优化组织结构，规范机构设置，完善运行机制。在这次改革中，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，卫生部承担食品安全综合协调工作，国家食品药品监督管理局负责餐饮环节食品安全监管和药品监管工作。
2013年体制改革，以职能转变为核心，继续简政放权、推进机构改革、完善制度机制、提高行政效能，稳步推进大部门制改革。在这次改革中，组建国家食品药品监督管理总局，负责食品生产、经营和消费环节监管以及药品质量全生命周期监管。我国食品安全监管工作统一监管体制基本形成。
2018年体制改革，以国家治理体系和治理能力现代化为导向，以推进机构职能优化协同高效为着力点，改革机构设置，优化职能配置，深化转职能、转方式、转作风，提高效率效能，积极构建系统完备、科学规范、运行高效的机构职能体系。在这次改革中，组建国家市场监管总局，同时考虑药品监管的特殊性，设立国家药监局，由国家市场监管总局管理。
党中央、国务院多次强调要建立科学、统一、权威、高效的食品药品监管体制。2016年1月，习近平总书记对食品安全工作作出重要指示，强调要“加快完善统一权威的监管体制和制度，落实‘四个最严’的要求，切实保障人民群众‘舌尖上的安全’。”2016年12月，习近平总书记在中央财经领导小组第十四次会议上强调：“完善食品药品安全监管体制，加强统一性、权威性。” 2017年1月，习近平总书记对国务院食品安全委员会第四次全体会议作出批示：“坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，增强食品安全监管统一性和专业性，切实提高食品安全监管水平和能力。” 2018年7月，习近平总书记对吉林长春长生生物疫苗案作出重要指示：“完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。”
全球食品安全监管体制分为单一型体制、综合型体制和多元型体制。其中，单一型体制是指从食品生产到餐饮消费环节以一个部门为主的监管体制。经过多年的持续改革，我国食品安全监管体制已属于国际社会首选力推的单一型体制，这既是对市场经济一般规律的尊重，更是对食品安全监管规律的认同。
全球药品监管体制，分为与食品合一型监管体制和与食品分立型监管体制两种。对于药品安全监管与食品安全监管的关系，我国进行了从分立到统一的实践探索，目前已基本属于合一型监管体制。食品与药品同属于健康产品，食品安全与药品安全同属于公共安全，食品安全监管与药品安全监管同属于基于风险的专业监管。实行食品药品安全统一监管，可以更好地节约监管资源、提高监管效能。
完善食品药品监管体制，需要研究食品药品监管的历史发展阶段问题。以药品为例，药品医疗器械审评审批制度改革以来，我国医药产业创新活力迸发，目前正从跟踪仿制向自主创新转变，从制药大国向制药强国跨越。适应这种历史性、结构性变革，药品监管体制有必要进行结构性改革，将监管资源进一步向研发环节倾斜，以鼓励和支持药械创新，加快提升我国药品监管工作的全球竞争力。
食品药品监管体制的统一，包括横向和纵向两方面。横向的基本要求是将分散的监管整合起来，实现集中监管；纵向的基本要求是上下协调，实现协同监管。横向的集中与纵向的协同，两者相互关联、不可分割，共同构成食品药品监管体制的“经”与“纬”。强调食品药品监管体制的统一，既是实现有效指挥、协同联动、快速反应的客观需要，也是优化资源、减少成本、提高效能的必然要求。
监管体系是影响监管效能的关键要素。2013年11月，党的十八届三中全会通过的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》明确，全面深化改革的总目标是完善和发展中国特色社会主义制度，推进国家治理体系和治理能力现代化。“国家治理体系和治理能力现代化”这一重大命题提出后，改革创新关注的焦点逐步转移到监管体系和监管能力建设上。习近平总书记强调：“国家治理体系和治理能力是一个国家制度和制度执行能力的集中体现，国家治理体系和治理能力是一个有机整体，相辅相成，有了好的国家治理体系才能提高治理能力，提高国家治理能力才能充分发挥国家治理体系的效能。”2015年5月，习近平总书记在主持中共中央政治局第23次集体学习时指出：要“加快建立科学完备的食品药品安全治理体系，努力实现食品药品质量安全可控、保障水平明显提升。” 2019年10月，党的十九届四中全通过的《中共中央关于坚持和完善中国特色社会主义制度 推进国家治理体系和治理能力现代化若干重大问题的决定》提出：要“着力固根基、扬优势、补短板、强弱项，构建系统完备、科学规范、运行有效的制度体系。”“加强和改进食品药品安全监管制度，保障人民身体健康和生命安全。”2021年4月，《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）提出：要“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”“加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求”。《实施意见》从药品、医疗器械和化妆品的法律、标准、审评、检查、检验、监测评价等多个维度，对加快推进药品监管体系和监管能力建设做出了系统安排。目前，全系统正积极稳步推进监管体系和监管能力现代化建设。

二、治理机制、治理方式与治理模式的关系
影响食品药品安全治理效能的要素还包括治理机制、治理方式与治理模式等。治理模式的选择离不开治理机制和治理方式的探索创新。
治理机制是影响治理效能的柔性要素。机制是驱动食品药品安全法律“从纸面上的法律转化为行动中的法律”的重要引擎，是增强治理合力、提升治理效能的重要手段，是完善治理艺术、提高治理水平的重要动力。良好的监管机制将激发出无穷无尽的“自动力”。2013年12月，习近平总书记在中央农村工作会议上强调：“面对生产经营主体量大面广、各类风险交织形势，靠人盯人监管，成本高，效果也不理想，必须完善监管制度，强化监管手段，形成覆盖从田间到餐桌全过程的监管制度。我们建立食品安全监管协调机制，设立相应管理机构，目的就是要解决多头分管、责任不清、职能交叉等问题。定职能、分地盘相对好办，但真正实现上下左右有效衔接，还要多下气力、多想办法。”良好的监管机制可以在一定程度上弥补监管体制的不足。在不同的监管体制下，机制建设的重点也有所不同。一般说来，实行多元监管体制时，更加需要机制来综合统筹、共筑合力；而实行单一监管体制后，则更加需要机制来汇聚力量、强化共治。食品药品监管部门特别注重监管机制创新，这与其长期承担食品安全综合监督或者综合协调的角色定位密切相关。新的食品药品安全法律制度不断巩固多年来监管机制的创新成果。如《食品安全法》规定，国务院设立食品安全委员会。县级以上地方人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。国务院食品安全监督管理部门会同国务院农业行政等有关部门建立食品安全全程追溯协作机制。《药品管理法》规定，县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。《疫苗管理法》规定，县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗监督管理工作机制。国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，保障疫苗供应。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预防接种等信息共享机制。经过多年的探索实践，食品药品监管部门已经建立起激励与约束、褒奖与惩戒、自律与他律、动力与压力相结合的监管机制体系。这些机制需要在实践中不断总结和提升，进一步增强监管机制的时代性、规律性和创造性，驰而不息地提供有效的制度供给。
多年来，国际社会普遍对食品药品安全实行全生命周期的监管，即对食品从农田到餐桌、药品从实验室到医院这条“河流”的“主航道”进行监管，强调上游、中游、下游之间的无缝衔接。实践证明，没有良好的生态环境，仅仅对产品“主航道”进行监管是远远不够的。因为时有一些“支流”“暗渠”不断向河里“排污”，所以，有必要建立良好的治理机制和治理生态，加快完善企业负责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障的社会治理大格局，实现从“主航道”监管到“全流域”治理的转变。近年来，我国高度重视食品药品安全治理生态建设，从大时代、大健康、大风险、大安全、大质量、大治理的大视野，推进食品药品安全治理理念、治理制度、治理机制、治理方式等创新，进一步提升了我国食品药品安全治理的科学化、法治化、国际化和现代化水平。
治理方式是影响治理效能的突出要素。新世纪以来，国际社会普遍关注食品药品安全治理方式创新。早在2001年，世界卫生组织就在《全球食品安全战略》提出：“过去数十年，传统的食品安全措施已被证明不能有效地控制食源性疾病。”“国际社会必须改变某些现行的方法，以确保适应全球食品安全出现的新挑战。”2011年6月，美国食品药品监管局（FDA）发布的《通向全球产品安全和质量之路》指出：“全球化已从根本上改变经济和安全格局，要求FDA对固有的工作方式做出重大调整。”新世纪以来，伴随全球化、信息化、社会化进程的日益加快，国际社会更加注重食品药品安全治理方式的创新，努力实现从传统治理向现代治理方式的转变。当前，互联网、云计算、大数据的快速发展，全球化、信息化、社会化的深度融合，正以前所未有，甚至打破常规的力量，改变着人们认识和理解世界的方式。适应新时代、新阶段和新期待，必须以更积极、更主动、更开放、更高效的方式，加快推进治理方式创新，进一步提高食品药品安全治理效能。
为适应新时代药品产业发展和药品监管创新的需要，2019年，国家药监局坚持国际视野、坚持问题导向、坚持改革创新，启动了中国药品监管科学行动计划，与著名高等院校与科研机构，共建监管科学研究基地，协同推进监管新工具、新标准和新方法，努力增加监管工作的前瞻性、敏锐性、灵活性和适应性。实践证明，中国药品监管科学研究与应用具有强劲的动力和广阔的发展前景。
面对复杂的监管难题，治理方式的创新会带来豁然开朗的局面。多年来，食品药品监管部门积极探索量化分级、风险交流、责任约谈、飞行检查、质量授权、驻厂监督、风险会商、考核评价等治理新方式，着力破解食品药品安全治理难题，取得的成效十分显著。
治理模式是影响治理效能的倍增要素。治理模式与经济社会发展密切相关，对治理效能的影响是显著的。近年来，有专家学者开始研究我国食品药品安全的治理模式，期待能探索出反映时代特征、体现发展规律、展示本土特点的治理道路，这是食品药品安全治理向纵深推进的可喜现象。一般说来，治理模式是指从治理实践中提炼出的最佳范式。从认识论的角度看，模式研究的是思维方式和工作方法，解决的是某一类问题的方法论。治理模式应当具有一定的原创性、成熟性和可复制性、可推广性。通过治理模式的探索，可以总结出治理的一般规律性，推动治理达到事半功倍的效果。各种治理模式的创新，应当有利于实现从粗放治理到精细治理、从被动治理到能动治理、从繁琐治理到简约治理、从传统治理到现代治理的转变。
多年来，有关部门和地方、有关专家学者积极倡导建立食品药品安全治理新模式。在食品安全方面，如2004年9月，《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》提出：“推进无公害农产品标准化生产综合示范区、养殖小区、示范农场、无规定动物疫病区和出口产品生产基地的建设，积极开展农产品和食品认证工作，推广‘公司+基地 ’模式，加快对高毒、高残留农业投入品禁用、限用和淘汰进程。”2007年8月，《国务院关于加强产品质量和食品安全工作的通知》（国发〔2007〕23号）提出：“加强进出口商品检验检疫。要推行出口食品‘公司＋基地＋标准化’生产管理模式，严格实施疫情疫病、农兽药残留监控制度。”2017年4月，《国务院办公厅关于印发2017年食品安全重点工作安排的通知》（国办发〔2017〕28号）提出：“促进食品产业转型升级。推广‘生产基地+中央厨房+餐饮门店’、‘生产基地+加工企业+商超销售’等产销模式。”2018年2月，《国务院食品安全办 农业部 食品药品监管总局关于进一步加强“双安双创”工作的意见》（食安办〔2018〕3号）提出：“坚持创新引领，发挥示范带头作用。每个创建市、县都要瞄准本地1—2个主要食品安全和农产品质量安全风险，形成一套可推广、可借鉴、可示范的风险管控技术模式。”在药品安全方面，如2016年3月，《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）提出：“完善创新环境，推动政产学研用深度融合，加强医药技术创新能力建设，促进技术、产品和商业模式创新。”“应用大数据、云计算、互联网、增材制造等技术，构建医药产品消费需求动态感知、众包设计、个性化定制等新型生产模式。” 2017年月，《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）提出：“整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。” 2017年2月《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号）提出：“探索创新药品医疗器械审评机构体制机制和法人治理模式”。2017年10月，《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字（2017）42号）提出：“建立基于风险和审评需要的检查模式，加强对非临床研究、临床试验的现场检查和有因检查，检查结果向社会公开。”2019年7月，《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）提出：“创新高素质检查员培养模式。”
需要关注的是，治理模式创新要以提升治理能力为依托，以提升保障水平为目标。治理模式创新无论走的多远，都不能忘记这一初心。目前，我国在食品药品安全生产经营管理模式创新上更为积极、更为丰富，行政监管模式创新仍处于探索实践阶段。坚持原则性与灵活性、本地化与国际化相结合，未来一定会探索出经得起实践和历史检验，并为国际社会广泛认可的中国食品药品安全治理模式，为世界食品药品安全治理事业的成长提供中国方案、贡献中国智慧。
习近平总书记强调：“中国特色社会主义制度是当代中国发展进步的根本制度保障，是具有鲜明中国特色、明显制度优势、强大自我完善能力的先进制度。”“我们既要坚持好、巩固好经过长期实践检验的我国国家制度和国家治理体系，又要完善好、发展好我国国家制度和国家治理体系，不断把我国制度优势更好转化为国家治理效能。”“要加快转变政府职能，提高政府监管效能，推动有效市场和有为政府更好结合，依法保护企业合法权益和人民群众生命财产安全。”新时代，坚持以人民为中心的发展思想，坚持保护和促进公众健康的崇高使命，坚持科学化、法治化、国际化和现代化的发展道路，未来的中国食品药品安全治理效能定将得到更大的提升，广大人民群众的健康福祉定将得到更好的满足。