食药监系统多人落马，药审风暴后，业界期待NMPA新举措

3月27日，中央纪检委网站一则消息引起行业讨论。

中纪委通报，原北京市食品药品监督管理局党组书记、局长张志宽因涉嫌严重违纪违法，目前正在接受纪律审查和监察调查。

张志宽今年67岁，从2016年1月起就不再担任北京市食药监局局长。而“食药监局”这个部门，也在2018年整体归入市场监管部门。

从2013年国家层面设立“食药监总局”、地方设立“食药监局”，到2018年成立统一的市场监管局，下设食药监局。短短5年内，食药监系统经历了巨大的权责变化，也在近5年期间，各级食药监部门多位官员落马。

2015年启动的药审制度改革，至今仍被中国医药行业热议。

从“九龙治水”到“一龙治水”

2013年7月，北京市食药监局正式设立，张志宽出任首任局长。

张志宽曾长期在北京市延庆县工作，后进入北京市工商行政管理局。2010年7月起，55岁的张志宽任北京市工商行政管理局党组书记。

张志宽履新后，北京市食药监局“三定”方案发布，整合了北京市食安办、药监局、质监局、工商局、卫生局的食品药品监管职责，实现了对食品药品的统一监督管理。

北京市食药监局的设立是2013年中国药品监管机构改革的缩影。

2013年3月，根据国务院机构改革方案，国务院直属正部级国家食品药品监督管理总局成立，整合了原卫生部、国家质检总局等部门关于食品药品监管的相关职责，从卫生部脱离，回归国务院直属。

“总局”在中国的部委体系中是正部级机构，意味着食品药品领域的监管已经提高到非常重要的地位。

食药监总局的成立，让“九龙治水”变成了“一龙治水”。

2014年，张志宽在接受《中国食品药品监督》杂志时坦言：监管有难处，监管群体庞大复杂，监管工作点多、面广、量大，风险防控任务艰巨。

张志宽认为，2013年是北京市食品药品监督管理系统划时代、有里程碑意义的一年，从原先的多环节监管转向集中统一管理。北京市在行政编制非常紧张的情况下，优先重点保障了食药监局3500个人员编制。

不说食品企业，光是药企，北京就有国药、华润医药、同仁堂等大型央企、国企，以及拜耳、诺华、赛诺菲这样的跨国巨头。北京食药监部门面对的是一个相当复杂的监管局面，尤其是2013年以后，国家药监体系实际上已经从“垂直管理”改为了“属地管理”，省级局的权力增强。

2015年，根据放管服改革的要求，国家食药监总局决定取消、下放和调整8大项行政审批事项，其中就包括“逐步下放药品生产质量管理规范（GMP）认证至省级局”、“下放药品委托生产行政许可至省级局”等。

国家局层面，在毕井泉的领导下开展了轰轰烈烈的“新药审批制度改革”，为中国创新药行业的兴盛打通了审批堵点；省级局层面负责一些简单快捷的许可工作，加快药品研发和生产的审批流程。

多位业界人士在不同场合感慨，审批提速是食药监“总局制”改革最大的收获。

业界期待更多改革举措

一些事情逐步发生了。

2015年5月，国家食药监总局医疗器械监管司司长童敏被查，他在总局挂牌两个月后就从负责食品安全监察转而负责医疗器械监管；

2016年8月，广东省食药监局药品安全生产监管处原处长蔡明被查， 28家药企卷入蔡明的受贿案中。值得注意的是，此案也是广东食品药品监督管理系统专案，涉案4件7人；

2017年7月，吉林省食药监局原党组书记、局长崔洪海被查，他被指控利用职务便利，为他人牟取利益，非法收受他人财物；

2018年3月，贵州省食品药品监督管理局党组成员、副局长罗祥斌被查；10月，四川省食品药品监督管理局原巡视员陈勇被查；

2020年7月，江苏省市场监督管理局党组成员、副局长樊路宏涉嫌严重违纪违法被查，他此前长期在食药监系统工作，曾任江苏省食品药品监督管理局副局长……

这些只是部分国家和省级食药监局层面的贪腐案例，地市级的案例并未整理在其中。

五年时间里，食药监总局把食品药品行政监管职能由分散到集中，消除了分段监管时代的诸多弊端，在药品行业审批、监管、定价、流通、支付等环节都有所作为。对医药行业影响至今的多个政策，包括仿制药一致性评价、新药加速审批、加入ICH等也在这一时期展开，催熟着中国的创新药市场。

然而，涌动的时代大潮下，也有隐秘的暗流。食药监局是那个时期名副其实的“实权部门”，《财经》杂志曾报道过：地方上主要的监管对象集中在食品领域。

有地方官员表示，食品的生产、流通、餐饮分段管理时，常见部门扯皮，责任不明，“企业和老百姓常常弄不懂政府部门到底是谁管。有好处的都来管，没好处的都不管”。

整合食品、工商、质监等多部门监管能力的想法呼之欲出，而且当时有一些地方已经开始实践。2018年3月，国务院机构改革方案落地。在药品领域，食药监总局不再保留，成立大市场监管总局并下设药监局。

药监局从CFDA，变成今天的NMPA，名称改了，监管的意义也随之改变。如今的国家药监局运行高效，药品、医疗器械、化妆品三大块监管目标突出且明确。尤其在2020年疫情爆发后，药监局抗疫相关的一系列工作令人称道。

2021年7月8日，国家药监局药品监管司司长袁林在发布会上表示：将持续推进临床药品试验管理改革，优化审评审批机制，加快临床急需品种、儿童药等品种的上市审评审批速度。

我们有足够的理由相信，这也是医药行业对药监系统的整体期待。