中证网讯(记者 董添)3月29日,记者从圣兆药物获悉,公司已完成在研项目盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交申报上市许可的注册申请。公司该产品按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价。除上述产品外,圣兆药物还有3款产品推进到临床研究阶段。公司将积极推进研发项目。
根据圣兆药物此前公告,公司还有十多个项目也已推进到临床研究准备、车间工艺验证等阶段,治疗领域涵盖子宫内膜异位症、精神疾病、恶性肿瘤等,均为大品种疾病治疗药物。
公司认为,经过多年研发投入,随着产品逐步推进商业化进程,公司业绩有望逐步进入收获期。但公司同时提醒,盐酸多柔比星脂质体注射液作为仿制药,国内仅个别通过了一致性评价。盐酸多柔比星脂质体注射液项目的上市许可能否通过存在一定的不确定性。
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