临床指南制修订也要遵循“指南”

临床指南是临床诊疗工作中的重要指引，其制订、修订备受各界关注，也亟待相关工作的进一步科学化、规范化、制度化。国家卫生健康委委托中华医学会对2016版《制订/修订〈临床诊疗指南〉的基本方法及程序》进行更新和完善，近日，《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则（2022版）》发表于《中华医学杂志》上。该版指导原则有哪些更新？为指南制订、修订提供了怎样的指引？本期，我们邀请该指导原则的主要编写者做一解读。

指引方向 提升质量

临床指南作为诊疗实践中重要的规范性文件，其质量保证体系在逐步完善中。作为推进健康中国建设行动纲领的《“健康中国2030”规划纲要》，对健全健康领域标准规范和指南体系指明了目标：积极参与全球卫生治理，在相关国际标准、规范、指南等的研究、谈判与制定中发挥影响，提升健康领域国际影响力和制度性话语权。

近年来，随着临床研究的快速发展，以及临床上对指导类文件需求不断增加，中国发表了越来越多的指南和共识，为进一步规范临床诊疗起到了促进作用。

然而，国内多项调查结果发现，中国指南的整体质量低于国际指南的平均水平，而国际指南的平均质量，也未达到预期目标。《美国医学会杂志》（JAMA）1999年刊登的一篇研究指出，指南制订者不遵循已经建立的“指南的指南”（即如何制订指南的方法学规范和要求），是导致指南低下的重要原因。

近20年来，国内外发表和出版了多种如何指导指南制订的文献和专著，其中包括世界卫生组织发布的《世界卫生组织指南制订手册》，人民卫生出版社出版的《循证临床实践指南的制定与实施》教材等。特别是《中华医学杂志》2016年发表的《制订/修订〈临床诊疗指南〉的基本方法及程序》（以下简称“基本方法及程序”），对提升中国指南质量，推动临床诊疗实践的制度化、科学化和规范化，促进医疗质量的提高起到了积极作用。

2016—2021年，中国指南和共识的数量快速增长。其中，2021年中国专家主导正式发表的指南和共识已经超过1300部，但整体质量仍然偏低。此外，近5年来，国内外指南方法学领域也有一系列新的进展，包括指南注册制度的提出，报告规范的发表，以及快速推荐和动态指南的产生。

2020年，国家卫生健康委员会进一步委托中华医学会对此前发表的各专科诊疗指南进行修订，中华医学会临床流行病学和循证医学分会主要负责对2016版《制订/修订〈临床诊疗指南〉的基本方法及程序》进行更新和完善，形成了《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则（2022版）》（以下简称“指导原则”）。

与时俱进 明确流程

2022年版的指导原则，在以下方面进行了重要修改。

定义随着医学各领域相关实践和研究不断深入，“指南”一词的意义随之产生了变化。指导原则采用了美国医学科学院2011年发布的“指南”新定义，即指南是针对临床问题，基于系统评价的证据，在平衡不同干预措施利弊的基础上形成的，为患者提供最佳医疗服务的推荐意见。

分类不同类型的指南，其目的不同，制修订的方法和流程也不一样。指导原则在既往基础上，增加了快速指南和改编指南的类型。快速指南的主题通常为公共卫生紧急事件（例如新冠肺炎），短期内必须有相应的推荐意见指导临床医师和患者应对疾病，如何科学高效制订这类指南受到越来越多的关注。

注册强调在指南制订之前，应通过公开的注册平台进行注册，包括指南题目、目的、人员构成、方法和利益冲突等重要信息，并要在发布和投稿时提交注册号。注册可避免指南的重复制订，促进指南制订者之间的合作。

计划书指南计划书是说明指南如何制订的计划性文件，包括指南的基本信息、背景、制订方法、证据、推荐意见和相关步骤。计划书可帮助制订者更加有效地完成指南项目，也增加了指南制订的透明性和科学性。

利益冲突指导原则明确提出，每部指南都应该建立独立的指南利益冲突管理委员会，制订相应的管理办法。所有参与指南编写的人员均填写利益冲突声明表，在指南制订过程中及时更新利益冲突情况，在指南发表时公布声明表。

推荐意见引入了由GRADE（推荐的分级、评估、制定与评价）工作组研发的“证据到决策”（EtD），作为达成最佳推荐意见的理论框架。

报告报告规范能够提高指南撰写的完整性和透明度，增强指南推荐意见的可信度，同时也有助于使用者更好地理解和实施指南。指导原则推荐了当前国际上用于指导指南报告的RIGHT（卫生保健实践指南的报告条目）清单和AGREE（临床实践指南评价体系）清单。其中，RIGHT清单也为如何撰写与报告患者版本的指南、中医药指南和针刺指南等提供了相应的扩展版本。

亟待传播 落地实施

正如临床诊疗指南完成制订后，应尽可能广泛传播和实施，才能体现出其意义和价值。新版的指南指导原则，也需要尽早被指南制订者知晓、了解和应用。

然而，当前我国指南制订者对于如何循证制订高质量指南仍然缺乏系统了解。有研究显示，我国指南注册的比例不到5%，规范使用GRADE分级的指南不到10%，指南推荐意见引用近五年文献的比例只有40%。仅五分之一的指南报告了利益冲突和资助情况，而大部分指南在制订、修订过程中没有方法学家的参与。2022版指导原则的发布和实施，为应对以上挑战提供了较为全面的解决方案。

指导原则的落地，将主要从以下五个方面展开：第一，将指导原则及时传播至包括中华医学会各分会和学组在内的指南制订机构和专家。第二，将指导原则引入发表指南的期刊稿约，作为指南撰写者投稿、编辑和审稿人评价指南类稿件的重要依据和参考。第三，在与指南相关的学术会议上进行宣传和解读。第四，通过举办指南方法学培训班，集中对指南制订者进行培训。第五，通过对已经发布的指南进行综合质量评价，定期发布评价结果，通过评价促进制订者对指导原则的重视与采纳。

文：兰州大学健康数据科学研究院教授 陈耀龙 北京协和医院感染内科教授 刘晓清

编辑：管仲瑶 胡彬

审核：徐秉楠 闫龑