CAR-T细胞疗法迎来重大进展。近日美国Kite（吉利德科学旗下公司）宣布，美国食品药品管理局(FDA)批准其公司的CAR-T细胞治疗药品Yescarta®用于一线化疗免疫疗法难治或一线化疗免疫疗法后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤（LBCL）成年患者，业内人士认为这是一个里程碑，将为更多淋巴瘤患者带来希望。
据悉，这是全球首款获得FDA批准作为LBCL二线疗法的CAR-T药物。此次批准是基于ZUMA-7的临床研究结果，这是全球首个且最大规模的对比 CAR-T 和过去数十年采用的既往标准治疗的临床试验，在这项研究中，全球 77 个中心共 359 名患者按1:1的比例随机分组，接受 Yescarta 单次输注治疗或既往二线标准治疗。Yescarta®与既往标准疗法相比，其延长无事件生存期达6.3个月，两年内无疾病进展或无需其他癌症治疗的生存率达到既往标准治疗的2.5倍。而早在2017年，Yescarta®就已获批用于三线及三线以上治疗LBCL成年患者。
对此，哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会监事长、亚洲临床肿瘤学会副主任委员马军教授表示，“这是CAR-T 细胞疗法重大进展。Yescarta®的疗效明显优于过去三十年来复发或难治性LBCL患者的标准疗法，正在从根本上改变人们对血液系统恶性肿瘤治疗的看法。它具有成为新治疗标准的巨大潜力，有能力推动该类患者治疗模式的转变。”
由于Yescarta®具有突出疗效，2022年3月，美国国立综合癌症网络（NCCN）将 其 纳入弥漫性LBCL针对“12 个月内复发疾病或原发性难治性疾病”治疗的 1 类推荐，其也成为所有类型癌症治疗中被 NCCN 作为1类推荐的首个 CAR-T 细胞药物。业界分析认为，此次获批是 CAR-T 细胞疗法发展中的一个里程碑，是FDA首次批准CAR-T药物替代多年使用的成熟既往标准治疗，标志着治疗模式的巨大变革，患者仅需接受一次输液治疗而不再是过去的一系列多步骤治疗，并且与既往标准治疗相比，CAR-T 治疗后患者生命质量显著改善。
记者了解到，在中国市场，复星凯特作为复星医药集团与美国Kite合资企业，已经取得Yescarta®技术授权以及商业化权利。2021年6月份，国家药品监督管理局已正式批准该产品奕凯达®（阿基仑赛注射液）的新药上市申请，成为中国首个获批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性LBCL成人患者。复星凯特CEO黄海表示，“复星凯特将尽快在中国进行大B细胞淋巴瘤二线治疗注册工作，期待尽快将这一创新疗法带给更多中国患者。”
采写：南都记者 曾文琼
实习生：肖童丹
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