重磅！雅培无导线起搏器通过美国FDA批准上市

近日，雅培发出正式公告，宣布其Aveir™ 单腔（VR）无导线起搏器通过了美国（FDA）的正式批准，该产品用于治疗美国心律缓慢的患者。这标志着患者护理的重大进步，并为患者及其医生带来了前所未有的新功能。同时这也是继美敦力的Micra系列之后，雅培成为第二家获得批准上市的无导线起搏器企业。

Aveir无导线起搏器通过微创手术直接植入心脏的右心室，以治疗低于正常心率的心脏问题。与传统起搏器不同，无导线起搏器不需要在胸部切口植入设备或心脏导线来提供治疗。
该设备是世界上唯一一款具有独特的映射功能，允许医生测量心脏内的电信号，并在最终植入前确定设备的正确位置。当使用国际标准化组织（ISO）标准设置时，它的预计电池寿命可比目前市面上其他无导线起搏器延长两倍（12-13年）。此外，该设备是唯一一款设计用于在治疗需要时取出的无导线起搏器。Aveir采用螺旋式锚定设计，可以允许医生在电池耗尽时，通过静脉快速取出，无需开胸。
“Aveir无导线起搏器为心律失常患者的治疗提供了一个激动人心的选择。无导线起搏器解决了与传统起搏器相关的已知并发症。此外，Aveir无导线起搏器带来了我们一直在寻求的独特创新，例如在我们进行放置之前能够确保电气性能的能力，”医学博士Rahul Doshi说。“雅培的Aveir无导线起搏器能够提供给患者更快的恢复能力，满足了对单腔设备的需求，该设备可容纳患者的任何治疗路径。”
雅培公司心律管理高级副总裁兰德尔·伍德格里夫特（Randel Woodgrift）说：“Aveir VR无导线起搏器的设计目的是使医生的植入和取出过程尽可能无缝，并提供对现有选项的改进。“我们的目标是继续以Aveir的成功为基础，在未来提供更多同类产品，彻底改变异常心律的治疗方式。”
Aveir是目前为止第三款成熟无线起搏器，前两款为分别为美敦力的Micra VR 和 Micra AV 。

起搏器的市场格局

另外，波士顿科学也在自己的S-ICD系统中，使用了自己的empower无导线起搏系统，使皮下ICD具备了起搏的功能，后续，具备双心室起搏功能的CRTD皮下系统也在研发中。后续，NanoStim先是被圣犹达收购，后圣犹达又被雅培收购，改名Aveir这也是雅培Aveir的前身。

不过目前，美敦力在无导线起搏器的商业化上步伐更快。Micra分别在2015年、2016年和2019年在欧盟、美国以及中国上市，已在全球完成超过10万个植入。它的出现彻底改变了心脏起搏器的植入和佩戴方式，与传统的经静脉（TV-VVI）起搏器相比，Micra 2年后再干预减少38%，慢性并发症减少31%。将心脏起搏器带入一个全新的时代。
同时，Micra AV在2021年9月5日，在海南的博鳌医院医疗示范先行区完成了中国的首次植入，他全新算法的加持下，使得单腔起搏的Micra具备了心室跟踪心房的VDD模式，通过一颗小机器实现房室同步化工作，使无导线起搏器的工作更生理，术后反应更小。
其他品牌的无导线起搏器也正在路上，但截止目前雅培的Aveir是目前最接近成熟的另一款无线起搏器。而波士顿科学的模块化结合设计可能真正将自己的无线起搏产品与美敦力Micra和雅培Aveir区分开来。随着雅培Aveir的获批上市，或许当前的起搏器市场格局将被重新改写。
文章来源：医疗器械创新网
编译：吴红
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