压实企业主体责任 山东制定五项举措确保药品质量安全

齐鲁网·闪电新闻4月12日讯今天上午，山东省政府新闻办举办“创新引领走在前 聚力实现新突破”主题系列新闻发布会第十二场，邀请省市场监管局负责同志等介绍强化风险防控，筑牢食品药品安全底线情况，并回答记者提问。

省药监局药品安全总监、药品市场处处长王新建在回答记者提问时表示，省药监局制定了五项举措，督促各个环节落实药品质量管理责任，确保药品质量安全。

压实企业主体责任。制定药品上市许可持有人、药品生产经营企业主体责任清单和负面清单。分类制定企业公开承诺书，组织企业签订并在显著位置张贴。严格风险定期自查报告制度，建立质量安全事件报告制度。建立员工培训与考核机制，对关键人员履职能力进行评估。

落实药品生产质量管理责任。要求生产企业严格按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，如实完整记录生产检验情况。建立出厂放行规程，对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的，不得放行出厂。

落实药品经营质量管理责任。要求经营企业建立并执行进货检查验收和药品保管制度，批批核验合格证明，真实完整记录药品购销情况、按照规定储运药品。落实“七统一管理”要求，强化连锁总部对连锁门店的管理。

会同卫健部门督促医疗机构落实药品质量管理责任。医疗机构要严格执行药品购进检查验收制度，定期对库存药品进行养护检查。定期对药品质量管理制度实施情况进行检查、考核、记录。建立药品不良反应监测报告制度，定期评估相关事件并及时反馈临床，按照国家有关规定报告。

落实药品上市后管理责任。督促药品上市许可持有人主动开展药品上市后研究，及时采取风险控制措施。规范委托储存、运输药品的行为。

截至目前，省药监局制定了药品上市许可持有人、药品生产经营企业主体责任清单109项、负面清单64项，合计173项，已向社会进行了公布。按企业类型分类制定了企业公开承诺书，梳理了企业公开承诺事项合计44项，目前正在组织企业签订并在显著位置张贴。开发了药品生产经营企业人员培训考试系统，设置药品法规及专业题库合计7753道，目前该系统注册药品从业人员8.51万人，2021年12月开通测评模块以来参加测评人员已达6.28万人。制发了药品监管工作要点及监督检查计划，下一步将组织全省各级药品监管部门，按照年度监管要点及检查计划安排，加大监督检查和抽检力度，督促企业主体责任的落实。

闪电新闻记者 崔冬梅 报道