儿童化妆品技术指导发布，监管再加码！

作者 | 姚立凡

《美妆头条》新媒体

4月11日，中检院发布关于公开征求《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知（以下简称《指导原则》）。

据悉，该《指导原则》正文共7个部分，包括儿童化妆品基本要求、产品名称及相关资料要求、产品配方及原料使用要求、产品执行的标准要求、标签要求、产品检验报告要求、安全评估报告要求等。其中，附表还列出了香精香料中可能含有的26种致敏性组分。

《指导原则》公开征求意见的时间截止到2022年4月28日。此文件一出，不少业内人士纷纷感叹，国家对儿童化妆品的监管又再一次收紧，儿童化妆品的生产门槛又高了。

01

首个“儿童化妆品技术指导原则”

中检院在意见稿起草说明中表示，为规范和指导儿童化妆品注册和备案工作，保障儿童使用化妆品安全，本次《指导原则》在《儿童化妆品监督管理规定》的基础上，进一步明确儿童化妆品的具体要求，以增加可操作性，为企业产品研发提供技术指导，也为技术审评以及备案管理提供依据。

• 明确多种不能用于儿童化妆品的原料

此次《指导原则》明确了多种不能用于儿童化妆品的原料。譬如，“不得使用尚在安全检测中的化妆品新原料，”“不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料”“不宜使用可能有致癌性风险的原料如甲醛释放体”等。

《指导原则》强调，儿童化妆品配方应当尽可能不用或者少用香精或者香料，不建议使用成分复杂的可能含有26种致敏性组分的原料作为芳香剂。并要求对含有26种致敏性组分的香精或者香料的，应当进行充分安全评估。对致敏性组分含量在驻留类产品中大于等于0.001%,以及在淋洗类产品中大于等于0.01%时，应当在标签上标印以告知消费者。

此外，《指导原则》还要求儿童化妆品配方应当尽可能不用或者少用着色剂、防腐剂和表面活性剂。《指导原则》指出，驻留类产品的防腐剂用量接近《化妆品安全技术规范》的限量时，或使用3种以上着色剂/防腐剂时，应当提供相关科学依据以说明所用原料种类、用量的科学性和必要性。

• 明确防晒类儿童化妆品的各方面要求

对于防晒类儿童化妆品的原料使用要求，《指导原则》提出，其配方设计应当兼顾安全性以及防晒效果，必要时进行获益风险分析。原则上化学防晒剂种类不得多于3种（不含3种）且使用量应当低于成人用量，二氧化钛、氧化锌同时作为防晒剂或其他目的使用时，其总使用量不得超过25%，且SPF值不宜高于30。

在儿童防晒类化妆品宣称要求上，《指导原则》明确规定，儿童化妆品不得宣称“高倍防晒”，不建议有鼓励暴晒的内容，如有效抵抗XX小时紫外线辐射、有效降低XX%紫外线损伤、提供XX倍防护能力等。若产品防水性能测定结果显示洗浴后SPF值减少超过50％的，则不得宣称防水效果。

此外，《指导原则》第4条还指出，不建议对儿童使用喷雾型防晒化妆品，如必须使用的，应当充分考虑吸入风险，在使用方法中标识“请勿直接喷于面部”“请先喷于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”或类似警示用语。

• 进口儿童化妆品的相关要求

《指导原则》提到，对于进口儿童化妆品，若其产品配方专为中国市场设计，则需要考虑到中国儿童的肤质类型和消费需求，提交的说明资料也应当体现出专为中国市场设计的必要性以及所开展的相关研发工作。

并且这类化妆品需在中国境内选用中国成人消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验，所提交的功效宣称评价资料应当符合《化妆品功效宣称评价规范》等相关法规的要求；安全评估资料要充分考虑中国儿童皮肤暴露数据和产品使用特点。鼓励引用类似配方产品在国际、国内市场多年上市的安全评价信息作为证据支持。

另外，进口儿童化妆品应当同时提交产品外文名称和中文名称，并说明中文名称与外文名称的对应关系，若无明确对应关系，应当予以科学、合理说明。有标注香精致敏性组分的，应当在安全警示用语中标注。儿童防晒类化妆品标注的SPF值、PA等级等内容，应当符合中国防晒效果标识等相关法规要求。

• 明确儿童化妆品理化指标pH值范围

《指导原则》第4条专门拟定了儿童化妆品产品执行的标准要求。以儿童化妆品理化指标pH值设定为例，鼓励企业制定严于强制性国家标准、技术规范的产品执行的标准。

原则上，儿童化妆品应当设置的pH值范围在4.5~7.0（含4.5以及7.0）；若考虑特定使用部位的生理特点（如婴幼儿尿布区）以及产品属性（如清洁类），以及考虑原料稳定性，pH值范围大于7.0且小于等于9.0的，应当提供科学合理解释，并进行充分安全评估。

• 明确儿童化妆品安全评估具体要求

《指导原则》第7条指出，儿童化妆品的安全评估应当符合《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求，以暴露为导向，结合儿童生理特点以及产品的使用方法、使用部位、使用量、残留等暴露水平进行安全评估。

由于儿童的体重通常低于成人，按日常使用化妆品的习惯，会使儿童的系统暴露量高于成人，因此，同一个原料在儿童化妆品中的实际安全使用浓度要低于成人化妆品中的安全使用浓度。对化妆品进行暴露评估时，优先引用国内外化妆品研究机构评估文件或者公开发表文献中的儿童化妆品暴露数据。

对使用人群为“婴幼儿”的，在安全评估时，还应当考虑婴幼儿生理和行为发育的特点，例如一些举止动作（吸吮、抓挠等）导致的暴露量增高的可能性，以及婴幼儿代谢能力与成人的差异，因此，尽可能采用更为严格的评估数据。

02

儿童化妆品监管再收紧

随着化妆品用户逐渐低龄化，儿童护肤和彩妆产品也成为市场新的增长点。据Euromonitor发布的数据显示，2020年中国儿童化妆品市场规模为41亿美元（约261亿人民币），2015-2020年年复合增长率达到10%以上。同时，2025年中国儿童化妆品市场规模有望突破70亿美元（约445亿人民币）。

儿童化妆品市场虽然在消费需求及产品销量上大幅上涨，但很大程度上仍处于小、散、乱状态，非法生产、非法添加、非法宣传以及将儿童化妆品“伪装”成玩具销售等违法乱象屡禁不止，儿童化妆品频频亮红灯，加强儿童化妆品监管的呼声日益高涨。

对此，国家也在一步一步地加强对儿童化妆品监管的力度，而这从法规出台的时间线中不难看出。2021年6月18日《儿童化妆品监督管理规定》（征求意见稿）正式发布；2021年10月8日国内首部儿童化妆品法规《儿童化妆品监督管理规定》出台；2021年12月1日，儿童化妆品专属标志“小金盾”发布；2021年12月3日，发布了《关于标示为“儿童彩妆”产品定性问题的复函》；以及本次公开征求的《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》，不断地给儿童化妆品戴上“紧箍咒”。

这意味着，儿童化妆品市场长期以来形成的痼疾，在强监管、严把关下有望得到遏制。儿童化妆品行业正在向规范化、标准化推进。