【关注】从生物药集采到临床落地，还有几步要走？

导 读:

2022年4月14日，福建省医保局等三部门联合发布《关于落实第六批国家组织药品集中带量采购（胰岛素专项）和使用有关工作的通知》，明确该省中选结果于2022年5月6日起挂网执行。5月9日起，中选药品和同通用名非中选药品同步执行规定的销售价格和差别化的医保支付标准[1]。

4月11日，海南省医保局也公布了《关于落实近期国家和省际联盟组织药品集中带量采购工作的预通知》，宣布该省预计于4月底前印发国家组织胰岛素专项集采的实施方案，于5月底前后正式实施中选结果[2]。

国家组织胰岛素专项集采于2021年11月30日在上海正式公布中选结果[11]。这次集采具有里程碑式的突破意义，标志着国家组织药品集采的范围，首次从化学药领域拓展到生物药领域。

但值得提醒的是，集采的目的是药品降价，百姓的用药负担和医保的支付负担能得以减轻。因此，中标结果不是终点，如何推动集采进一步落地，临床如何进行集采后的胰岛素品牌转换、患者教育等，才是集采真正的终点。

生物药集采，势在必得又小心谨慎

在国家组织胰岛素专项集采的“靴子”最终落地之前，业内对生物药能否纳入集采始终存疑。

此前，国家组织开展的5批集采的对象均为化学药。在化学药集采中，集采药品均需通过国家一致性评价，仿制药和原研药之间有等效性。而胰岛素作为生物药，目前国内尚未有类似于化药的比较成熟的一致性评价。

胰岛素是糖尿病患者控制血糖的重要药物，且需长期使用。针对胰岛素开展的集采，不仅能促使胰岛素价格回归合理水平、惠及更多患者，对于完善集采制度、实现改革目标来说，也具有重要意义。

虽然早在2020年1月，武汉市就试水了胰岛素专项带量采购，但直到2021年11月5日，国家组织药品联合采购办公室才正式发布《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》[3]，公布了全国胰岛素集采的采购规则。由此可见，国家对开展胰岛素集采既势在必得又小心谨慎的态度。

截图自国家组织药品联合采购办公室官网

具体来说，此次胰岛素国采以“企业名+通用名”为竞价单元开展竞争，也即相同治疗目的和临床作用机制的不同通用名胰岛素合并竞争，将二代和三代胰岛素各按照速效、基础和预混分为3组，共6组。

每组按照降价幅度分为A、B、C三类，除A类第一名100%带量外，A类剩下产品和B类产品都至少80%带量，同时A类还能瓜分C类30%的报量。符合申报资格但未申报或未中选的产品为D类，D类80%的报量由医疗机构任意分配给A类和B类，给A类的量要高于B类。

截图自《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）

（GY-YD2021-3）》

“简言之，中选企业得到其报量的全部或部分，而未中选企业的部分报量将由医疗机构分配给符合条件的中选企业，”有专家解读称*。这也意味着企业如果想争取存量市场，不把自己的量让出来，就要进行降价，而报价最低不但能保证自己的量，还能瓜分一部分额外的市场，“价低者得”的总体原则不变[4]。

充分尊重临床选择是此次集采的另一大特点，主要体现在：在集采前期，由医疗机构按产品“厂牌”进行报量；集采中，由医疗机构按需求和规则自主选择中选产品。有媒体评价称，这意味着本次胰岛素集采赋予了终端医疗机构更多自主权，将不同胰岛素品牌的转换风险前移到了医疗机构。

此外，由于前几批集采中，有个别中选药品出现了断供现象。此次胰岛素集采在规则制定上，也表现出了对中选产品供应的高度重视。据悉，针对胰岛素生产和使用特点，国家医保局通过产能摸底调查、预留足够生产准备时间等方式，多措并举保障供应[5]。

国家医保局价格招采司招采处处长董朝晖介绍*，生物药与化学药相比，生产周期较长，产能爬坡提升较慢。为确保供应，在本次集采规则中规定，中选企业的协议采购量不得超过企业最大产能的50%，从而确保中选企业产能充足[5]。

多部门齐抓共管，

共同提高中选药品使用率

胰岛素集采能否最终落地，医院临床是重要的一环。为确保中选药品进入医院并得到优先使用，医保部门、卫健部门出台了一系列政策。

比如，2019年12月19日颁发的《关于进一步做好国家组织药品集中采购中选药品配备使用工作的通知》要求，在保证医疗质量安全的前提下，医疗机构要优先使用中选药品，中选药品配备使用情况将纳入公立医疗机构及其医务人员的绩效考核和绩效分配[6]。

医保部门也制定了相应激励政策及考核体系，如将中选药品使用情况纳入医保考核评价指标体系；对因规范使用中选品种而减少医保基金支出的医院，当年度医保总额预算额度不做调减，结余部分按比例留给医院，用于推进医院薪酬分配制度等改革，调动医务人员积极性[7]。

值得注意的是，集采任务并不只是关乎到医院或药剂科的绩效考核，对于临床科室及医生来说，也影响重大。在政策的指挥棒指引之下，各医院均有根据自身情况，从组织、机制、管理等方面为保证中选产品落地临床进行改革。

为使临床能更方便快捷地优先使用中选药品，广东某医院优化信息系统，对中选药品进行了优先标记；同时要求非专科只能开具中选药品；并在临床路径管理中把中选药品作为相关病种首选药品，结合医保分值付费改革，促使临床主动控费[8]。

北京大学国际医院医保办主任程琪对媒体表示*，该院为推动集采药品使用，进行了全院统一部署，制定了相应的绩效考核办法。各科室有关国家集采药品的使用量和达标情况会每周公示，那些集采药品使用不达标的科室，会被处以绩效处罚[9]。

与之相似，安徽某三甲医院主管药师提出，若能实现在医院员工的基本收入基础上，对中标药品对应的总额预算不作调减，并提取一定比例药价压缩后的利润用于医院绩效分配、医疗服务价格改革等方面，将有效缓解医院压力，提高医务人员的工作积极性[10]。

此外，还可以开展国采药品专门的处方审核和处方点评，组织集采药品疗效、不良反应监测/上报等。同时加强对医师和药师的宣传培训，以及对患者的政策宣传与信息反馈[10]。

院内培训关乎胰岛素临床转换效果

事实上，很多专家在谈到临床如何推动集采落地这一话题时，都提到了开展院内培训的重要性。山东第一医科大学第一附属医院医务处处长高梅称*，推动集采落地需要加强院内培训，尤其是针对医生开展的相关培训，强化医生对国家药品集采政策的理解[9]。

郑州大学第一附属医院内分泌科主任秦贵军教授则在接受《健康时报》采访时提到*，需要对非内分泌科及基层医生强化胰岛素使用教育，“胰岛素品种太多，就像我们医院，既有动物胰岛素、重组人胰岛素，还有胰岛素类似物等。这些药物专科医生用起来比较方便，但无形中给非内分泌科或非糖尿病专业的医务人员增加了临床负担”。

“所以，对非内分泌科及基层医生进行培训很重要，我们专科医生有责任、有义务，也有能力，做好宣教，让基层医生能够正确地使用胰岛素，造福更多糖尿病患者。”秦贵军说*。

另外，根据胰岛素集采规则，医院可能会优先选用A类名单中的胰岛素。比如预混胰岛素类似物精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）A类最低中标价为18.89元/支，相较组内C类最高中选价43.2元/支的产品，差价一倍有余[11]。这意味着，如果患者常用的品牌没能进入A类，其可能就要面临胰岛素品牌更换的问题。

很多糖尿病患者担心因更换胰岛素给病情带来一定波动和影响。中国药科大学教授、医疗保障政策研究中心副主任常峰表示*，在临床上，胰岛素品牌转换并不罕见，没有想象中那么难，但是患者转换不同品牌或类型的胰岛素，必须在严格的医疗监控下进行，患者自行更换会有一定风险[12]。

对此，业内普遍认为，在医疗资源丰富的大城市，胰岛素用药、换药的风险和难度并不大，重点在于基层。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林称*，如果基层医生不能很好地使用胰岛素，很容易造成低血糖、高血糖等不良反应，影响患者健康和康复进程[13]。

“此前，基层医院，包括乡镇医院、社区卫生院的医生之所以存在胰岛素使用困难，一是因为胰岛素品种太多，二是因为胰岛素价格贵，大家也不太敢用，”秦贵军表示*，“集采之后，价格降下来了，也无需在过多的药品中选来选去了，实际有利于提高基层胰岛素的使用药水平。”

来源：医学界智库

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