支气管镜手术机器人开启镜下诊治新篇章

导言

随着医学和科技的进步发展，肺部疾病诊治逐步进入微创和精准的时代。支气管镜和经皮穿刺的方式仍是肺部疾病诊治的主流方式，但存在诸多痛点和亟待满足的需求。因此支气管镜手术机器人应运而生，成为研发热点。

本文将介绍支气管镜手术机器人产生的背景及发展现状，探讨近年来支气管镜手术机器人市场格局，并对中国支气管镜手术机器人未来市场做出预测。

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经支气管镜和经皮穿刺仍是肺部疾病诊治的主流方法

经支气管镜和经皮穿刺是进行肺部疾病诊断和治疗的主要方法。通过常规支气管镜，超细支气管镜结合支气管内超声（endobronchial ultrasound, EBUS）和电磁导航支气管镜（electromagnetic navigation bronchoscopy, ENB）等方式可以经自然腔道可实现对肺部近端G1-G8级支气管病变无创或微创诊断治疗，但对处于G8级更远端的支气管病变，受限于支气管镜的尺寸和治疗工具的非柔性特征，需借助经皮穿刺的方式。2020年，经支气管镜进行肺病病变诊治的例数约500万例，经皮穿刺例数约100多万例。

未来随着诊疗工具进步带来的检出肺部疾病患者增加、患者对微创操作接受度的提高，IQVIA预估到2027年经支气管镜和经皮穿刺的诊治操作数会达到接近一千万。

· 肺部病变检出患者人数增加：

2020年肺部病变的检查和治疗例数为500万次左右（其中新发肺癌患者为82万人），未来随着CT精度的提高，肺部病变检出率持续提高，进一步活检和治疗的需求逐步提升，预计2027年将超过900万次左右（其中新发肺癌患者为101.1万人）

· 患者对微创诊疗的接受度提高：

医生的微创诊疗宣教提升了患者意识，医生技术能力的提升降低了患者的不适感，医保全覆盖缓解了患者的经济压力，带来了患者对微创诊疗整体接受度的提高

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诸多痛点和亟待满足的需求，催生支气管镜手术机器人

虽然通过支气管镜和经皮穿刺的方式目前仍是进行肺部疾病诊治的主流方式，但是仍然存在诸多痛点和未满足的需求亟待解决。

· G1-G3：常规支气管镜可以很好的进行病变的诊断和治疗，但是路径摸索对医生的经验要求较高，长时间站立操作也容易疲劳

· G4-G8：常规支气管镜难以进入，可以使用超细支气管镜结合EBUS（支气管内超声）或ENB（电磁导航）来到达病变，但视野受限，活检阳性率较低、有出血风险；且治疗工具（如氩气刀、电刀等）因尺寸限制且为非柔性工具，无法到达病灶进行镜下治疗

· >G8：支气管直径较细，只能采用CT下经皮穿刺肺活检/治疗或开放手术切除后再行病理诊断，但经皮穿刺下患者需要承受CT辐射且会有气胸（~35%）和出血风险（~15%），开放手术的创伤大恢复慢、住院费用贵

在这样的市场背景下，支气管镜手术机器人应运而生，成为研发热点。支气管镜手术机器人的原理是将极细的柔性支气管镜借助机器人灵活的机械臂进入更深的肺部，以发现传统支气管镜难以发现或达到的病灶。

目前，强生的Auris Monarch和直觉外科的Ion分别于2018年和2019年在美国上市，多篇论文报道Auris Monarch前端配备的外径为4.2mm的镜子和Ion配备的外径为3.5mm 的视觉探头至少可达到细支气管（G11-G13），填补了远端病灶诊断的技术空白。

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支气管镜手术机器人市场格局

目前进口和国产厂家均在支气管镜手术机器人赛道有所布局，据IQVIA预测，2023年有望在中国市场上看到同时搭配诊断和治疗工具的上市产品。

公开资料显示，直觉外科的Ion产品在中国已进入临床阶段，强生的Auris Monarch也于2021年12月在中国香港完成亚太首例人体支气管镜检查手术。此外，还有多个国产品牌也在积极布局支气管镜手术机器人。

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诊断与治疗工具并进

据研究，目前较为成熟的强生Auris Monarch和直觉外科ION产品除了配备诊断工具（强生：Auris needle；直觉外科：Flexible needle-Flexision TM），也在积极为机器人配置可以直接用于镜下治疗的工具，实现诊治一体，提升机器人的临床价值。

强生于2016年3月收购了NeuWave（主要研发用于治疗软组织病变的微创微波消融系统），计划为Auris Monarch提供适配的柔性消融工具，并于2020年中旬获得美国FDA突破性器械认定 (Breakthrough Device Designation，与“NMPA创新医疗器械特别审查程序”类似)。直觉外科也有计划为Ion自主研发治疗工具。

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支气管镜手术机器人市场预测

受益于支气管镜手术机器人突破性的临床价值和国内外厂家的研发投入和市场推广与教育，中国支气管镜手术机器人市场预计将在产品上市后蓬勃发展，无论是装机量还是临床诊治例数均以较高速度增长。

在使用场景方面，机器人在精准度方面的优势会给治疗带来相较于诊断更高的临床价值，此外机器人操作费用高昂且预估上市初期很难被纳入医保，而患者在治疗场景上的价格敏感度会明显高于单一的诊断，因此未来机器人的操作更多应用在治疗领域。