来宾爱尔眼科从未资格企业购药被罚10000元，曾用过期器械被罚

近日，广西来宾市市场监督管理局发布行政处罚决定书（来市监处罚〔2022〕17号），涉及来宾爱尔眼科医院有限公司。

此前，据广西来宾市市场监管局网站消息，来宾爱尔眼科医院有限公司(简称“来宾爱尔眼科”或“当事人”)因使用过期医疗器械被罚款2.5万元，并被没收扣押尿素(UREA)测定试剂盒(紫外-谷氨酸脱氢酶法)等6个品规医疗器械。此前，重庆万州爱尔眼科医院有限公司因使用过期医疗器械被罚款2万元。

来宾市市场监督管理局行政处罚决定书

来市监处罚〔2022〕17号

当事人：来宾爱尔眼科医院有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91451302MA5KXKYB5X

住所：广西来宾市兴宾区大桥路86—1号

法定代表人：吴蔚

身份证号码：***************

2022年1月27日，我局执法人员依法对当事人经营场所（来宾爱尔眼科医院）开展医用氧气安全监督检查，当事人处于正常营业状态，持有有效《营业执照》和《医疗机构执业许可证》。现场检查时发现：当事人特检科内放置有1瓶医用氧气（生产厂家：柳州箭兴安和气体有限公司，生产日期：2021年2月24日，有效期：12个月）、抢救室内放置有1瓶医用氧气（生产厂家：广西柳州钢铁集团有限公司气体公司，生产日期：2021年03月20日，生产批号：2103200001，有效期：12个月）、手术室放置有3瓶医用氧气（生产厂家：柳州箭兴安和气体有限公司，其中2瓶身上粘贴的标签标注生产日期：2021年10月29日，有效期：12个月，1瓶身上粘贴的标签标注生产日期：2021年12月8日，有效期：12个月）和1个医用氧空瓶；当事人现场未能提供上述医用氧气供应商来宾市老周医用氧气销售有限公司的《药品经营许可证》，执法人员依法对现场开展调查取证工作，现场未实施行政强制措施。春节期间当事人上述医用氧气因开展医疗手术已使用完毕，我局未收到患者反映或投诉吸入当事人的医用氧气后有身体不适等不良反应现象。2022年2月16日，我局依法对当事人涉嫌从未具有药品经营资格的企业购进药品的行为予以立案调查。至案件调查终结，当事人未能提供购进的医用氧气供应商来宾市老周医用氧气销售有限公司的《药品经营许可证》资格证明材料。

经查，当事人于2020年从未具有药品经营资格的来宾市老周医用氧气销售有限公司购进医用氧气共22瓶，购进价格为85元/瓶，购进金额共计1870元（85元/瓶×22瓶=1870元）；2021年从未具有药品经营资格的来宾市老周医用氧气销售有限公司购进医用氧气共19瓶（其中，执法人员现场检查发现放置在特检科的1瓶医用氧气于2021年3月11日购进、放置在抢救室的1瓶医用氧气于2021年3月23日购进、放置在手术室的3瓶医用氧气和1个医用氧空瓶分别于2021年11月1日和2021年12月9日购进），购进价格为85元/瓶，购进金额共计1615元（85元/瓶×19瓶=1615元）；当事人所购进医用氧气已使用完毕。当事人提供了2020年和2021年所购进医用氧气销售发票等相关凭证，从现有证据材料证明当事人所购进医用氧气货值金额共计3485元（85元/瓶×22瓶＋85元/瓶×19瓶=3485元）。当事人对患者使用医用氧气是无偿提供不收取任何费用，即本案当事人无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》、《医疗机构执业许可证》复印件、法定代表人身份证复印件各1份，《关于来宾爱尔眼科医院与来宾爱尔眼科医院有限公司相互关系的说明》1份，证明当事人的主体资格情况；

2.当事人的法定代表人委托书、被委托人身份证复印件各1份，证明被委托人的合法身份及委托情况；

3.《现场笔录》1份，《激光角膜屈光手术病历》复印件1份，当事人主要负责人谢耀元、办公室主任身份证复印件各1份，证明在当事人经营场所开展监督检查工作相关情况；

4.《询问通知书》及送达回证各1份，证明执法人员依法要求当事人接受询问、提供材料情况；

5.《询问笔录》1份，《购销合同》复印件1份，购进医用氧气登记台账复印件2份，转账凭证打印件2份，销售发票复印件2份，《证据提取单》4份，证明当事人从未具有药品经营资格的企业购进药品事实及确认货值金额、数量等情况；

6.当事人提供的广西柳州钢铁集团有限公司《营业执照》、《药品生产许可证》、《安全生产许可证》、《药品再注册批件》、《药品GMP认证审批件》、《危险化学品登记证》复印件各1份，柳州箭兴安和气体有限公司《营业执照》、《药品生产许可证》复印件各一份，证明当事人购进使用的医用氧气生产厂家资质等情况；

7.当事人提供的供货商来宾市老周医用氧气销售有限公司《营业执照》、法定代表人身份证、《开户许可证》复印件各1份，机动车行驶证、道路运输证复印件1份，机动车驾驶证、道路危险货物运输驾驶员复印件1份，证明当事人购进使用的医用氧气供货商主体相关情况；

8.当事人的《关于我院医用氧气使用情况说明》1份，《临嘱医嘱单》2份，证明当事人开展医疗手术使用医用氧气情况；

9.当事人的《关于我院重新采购医用氧气的整改报告》、《关于我院减免行政处罚的申请书》各1份，证明当事人对违法事实的认识、整改态度及申请减轻处罚情况。

2022年4月13日，我局依法向当事人送达了《来宾市市场监督管理局行政处罚告知书》（来市监罚告〔2022〕17号），告知了拟对当事人作出的行政处罚内容及事实、理由、依据及当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限未提出陈述、申辩，视为放弃此权利。

本局认为，当事人从未办理有《药品经营许可证》的供应商来宾市老周医用氧气销售有限公司购进医用氧气，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定，构成从未具有药品经营资格的企业购进药品违法行为；依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定予以行政处罚，

鉴于当事人在案件调查过程中态度端正，积极配合调查，主动提供相关证据材料，涉案药品货值金额较少，至本案调查终结时，我局没有接到患者因使用本案医用氧气而导致身体不适等问题的相关投诉举报。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”及第三十二条第（五）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：……（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，参照《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，危害后果较小的，可以依法从轻或者减轻处罚：（一）积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；”、《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准》第二十二条 本条是对《药品管理法》第一百二十九条“并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法购进药品货值金额 0.2 倍以上 2 倍以下的罚款：（四）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。”的规定，我局对当事人予以减轻行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，结合本案事实，本着处罚与教育相结合的原则，现责令当事人立即停止从未具有药品经营资格的企业购进药品违法行为，完善药品进货检查验收制度，并决定处罚如下：

罚款10000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴至建行来宾城北支行（账户名：来宾市市场监督管理局，账号：45001627958052502748）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）、（四）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在接到本行政处罚决定书之日起六十日内向来宾市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向来宾市兴宾区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，本行政处罚不停止执行。

来宾市市场监督管理局

2022年4月25日