山东步长制药股份有限公司关于全资子公司撤回药品注册申请的公告

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2022-066

山东步长制药股份有限公司关于

全资子公司撤回药品注册申请的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司通化谷红制药有限公司（以下简称“通化谷红”）收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请终止通知书》。现将有关信息披露如下：

一、药品基本情况

药品名称：盐酸法舒地尔注射液

剂型：注射剂

规格：2ml:30mg

注册分类：化学药品4类

申请事项：药品注册（境内生产）

申请人：通化谷红制药有限公司

药品注册申请受理号：CYHS2101365

通知书编号：2022L00083

通知书主要内容：根据《药品注册管理办法》第八十九条以及申请人提交的《关于撤回盐酸法舒地尔注射液注册申报资料的的申请》，同意本品（盐酸法舒地尔注射液）注册申请的撤回，终止注册程序。

二、药品其他情况

因盐酸法舒地尔注射液需进一步完善申报资料，经审慎研究决定，向国家药品监督管理局申请撤回盐酸法舒地尔注射液的药品注册申请。近日，通化谷红收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请终止通知书》，同意本品注册申请的撤回，终止注册程序。

盐酸法舒地尔注射液适应症：改善及预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及随之引起的脑缺血症状。

根据米内网数据2019年至2021年中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示，盐酸法舒地尔注射液销售额依次为29,574万元、22,023万元、11,252万元。

截至目前，公司在盐酸法舒地尔注射液上投入的研发费用约为764.87万元。

三、风险提示

本次申请撤回盐酸法舒地尔注射液的注册申请不会对当期业绩产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会

2022年5月10日

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2022-067

山东步长制药股份有限公司

关于宣肺败毒颗粒获得乌兹别克斯坦

药物注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到乌兹别克斯坦共和国卫生部核准签发的药物注册批准文件，批准公司药品宣肺败毒颗粒符合乌兹别克斯坦药物标准注册。现将相关情况公告如下：

一、乌兹别克斯坦注册的基本情况

产品名称：宣肺败毒

剂型：颗粒10克№2(1×2)(袋)

药品或原料药（药用物质）国家注册日期：2022年4月27日

有效期限：5年（至2027年4月27日前）

生产企业：山东步长制药股份有限公司

注册证书编号：DV/X 09842/04/22

二、药品的其他相关情况

宣肺败毒颗粒为公司2021年获批上市的独家品种，经谈判已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》。功能主治为：宣肺化湿，清热透邪，泻肺解毒。用于湿毒郁肺所致的疫病。症见发热，咳嗽，咽部不适，喘促气短，乏力，纳呆，大便不畅；舌质暗红，苔黄腻或黄燥，脉滑数或弦滑。根据国家卫生健康委员会办公厅和国家中医药管理局办公室联合发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，宣肺败毒颗粒被列为临床治疗期（确诊病例）普通型推荐用药。

截至本公告披露日，宣肺败毒颗粒的销售收入为2,293.70万元。

三、对上市公司的影响及风险提示

本次宣肺败毒颗粒获得乌兹别克斯坦共和国卫生部核准签发的药品注册证书，标志着公司具备了在乌兹别克斯坦市场以药物身份销售该产品的资格，对公司拓展海外市场带来积极影响。

截止目前，除本次披露的事项外，宣肺败毒颗粒已在加拿大以“天然保健品”身份注册获得上市许可。

该产品的销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会

2022年5月10日

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2022-068

山东步长制药股份有限公司

关于控股子公司药品盐酸克林霉素胶囊通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获悉，公司控股子公司邛崃天银制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸克林霉素胶囊的《药品补充申请批准通知书》。该药品通过工艺处方变更的仿制药质量和疗效一致性评价，现就相关情况公告如下：

一、药品基本情况

二、药品相关情况

克林霉素适用于由敏感厌氧菌引起的严重感染。

克林霉素适用于由链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染，但仅适用于对青霉素过敏的患者或经医生判断不宜使用青霉素的患者。由于存在结肠炎风险，医生在选用克林霉素前，应先考虑感染的严重程度以及有无毒性较低的替代药（如红霉素）。

根据米内网数据，2019年至2021年中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）年度销售趋势显示，盐酸克林霉素胶囊销售额依次为5,255万元、2,851万元、2,120万元。

截至目前，公司在该药品一致性评价累计研发投入约为794.36万元。

三、风险提示

此次公司控股子公司药品盐酸克林霉素胶囊通过工艺处方变更的仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会

2022年5月10日

证券代码：603858 证券简称：步长制药 告编号：2022-069

山东步长制药股份有限公司

关于提前归还部分用于暂时补充

流动资金的募集资金的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2021年5月20日召开第三届董事会第四十六次会议，审议通过了《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司增加闲置募集资金18,880.00万元暂时补充流动资金，使用期限自公司本次董事会审议通过之日起不超过12个月，到期归还至相应募集资金专用账户。具体内容详见公司2021年5月21日披露于上海证券交易所网站的《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的公告》（公告编号：2021-063）。

公司于2021年6月10日召开第三届董事会第四十七次会议，审议通过了《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司增加闲置募集资金33,200.00万元暂时补充流动资金，使用期限自公司本次董事会审议通过之日起不超过12个月，到期归还至相应募集资金专用账户。具体内容详见公司2021年6月11日披露于上海证券交易所网站的《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的公告》（公告编号：2021-070）。

公司于2022年2月17日召开第四届董事会第十四次会议，审议通过了《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司增加闲置募集资金20,000.00万元暂时补充流动资金，使用期限自公司本次董事会审议通过之日起不超过12个月，到期归还至相应募集资金专用账户。具体内容详见公司2022年2月18日披露于上海证券交易所网站的《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的公告》（公告编号：2022-020）。

公司于2022年3月9日召开第四届董事会第十五次会议，审议通过了《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司增加闲置募集资金25,000.00万元暂时补充流动资金，使用期限自公司本次董事会审议通过之日起不超过12个月，到期归还至相应募集资金专用账户。具体内容详见公司2022年3月10日披露于上海证券交易所网站的《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的公告》（公告编号：2022-030）。

公司于2022年4月13日召开第四届董事会第十七次会议，审议通过了《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司增加闲置募集资金24,900.00万元暂时补充流动资金，使用期限自公司本次董事会审议通过之日起不超过12个月，到期归还至相应募集资金专用账户。具体内容详见公司2022年4月14日披露于上海证券交易所网站的《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的公告》（公告编号：2022-047）。

根据现阶段募投项目进展情况及资金需求，截至本公告日，公司已将2021年5月20日闲置募集资金暂时补充流动资金18,880.00万元全部归还至募集资金专用账户，并将募集资金的归还情况及时告知保荐机构中信证券股份有限公司及保荐代表人。其余用于临时补充流动资金的募集资金103,100.00万元将在到期之前归还，届时公司将及时履行信息披露义务。

特此公告

山东步长制药股份有限公司董事会

2022年5月10日