上海
上证报中国证券网讯（记者 夏子航）5月12日晚间，圣湘生物发布公告称，公司重磅新品——六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
公告显示，该试剂盒属于第三类体外诊断试剂，可以体外定性检测人痰液中临床常见下呼吸道病原菌，包括肺炎克雷伯杆菌、肺炎链球菌、荚膜型流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌和金黄色葡萄球菌。
据介绍，下呼吸道感染是造成全球患者死亡的第四大因素。细菌是导致感染的重要病原体，但病原菌种类多样、临床表现复杂。细菌病原学检测对指导精准用药、抗生素的合理应用起到关键作用。
国家卫健委发布的《2022年国家医疗质量安全改进目标》提出，要求各级医疗机构提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率。
“传统检测方法周期长，灵敏度低，且受抗菌药物治疗的影响，导致检测时效性差、检出率偏低，给临床快速精准诊断带来了挑战。患者通常需要等待3-7天才能获得检测报告，如未明确病原体经验性用药也存在治疗失败的可能，导致病情加重甚至死亡。因此快速、精准、不受抗生素用药影响的细菌检测方法也成为临床迫切所需。”圣湘生物相关人士介绍表示。
圣湘生物公告称，六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光 PCR 法）采用多重荧光PCR 技术与熔解曲线技术，可用于对呼吸道疑似细菌感染的住院病人或重症病人的辅助诊断，为下呼吸道感染提供分子诊断依据，应用场景覆盖住院部、呼吸科、感染科等。该产品的推出将为呼吸道感染提供更全面可及的一体化服务解决方案，提高呼吸道病原菌检测的“精确性”和“可及性”，推动早诊早治的精准诊疗体系建设。
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