填补40多年空白！蚌埠这家本土药企“十六年磨一剑”

盐酸安妥沙星，

是1993年我国实施

药品专利法以来

第一个由我国创制的

拥有自主知识产权的

化学新药。

从研发思路设计、

实验室探索、

临床研究直到

获得新药证书、

成功上市，

盐酸安妥沙星

可谓“十六年磨一剑”。

盐酸安妥沙星，

填补了中国氟喹诺酮类

抗菌药物领域40多年的

自主创新空白，

被评为“十一五”国家

“重大新药创制”科技专项

重大标志性成果，

并被列入国家重点新产品

及安徽省自主创新产品。

2018年1月该药获得

国家技术发明二等奖，

这是我市设市以来

唯一一个获得

国家技术发明奖的项目。

2018年11月13日至

2019年3月20日在

国家博物馆举办的

“伟大的变革—

庆祝改革开放40周年

大型展览会”

重大新药研制展台，

盐酸安妥沙星作为

我国自主研发的

创新药物名列首位。

安徽环球药业股份有限公司

（以下简称“环球药业”）

董事长王祥接受

蚌埠报业传媒集团记者

采访时如此表示。

“作为

一家医药企业，

发展必须立足新技术、

新产品的创新。

做企业有很多道理，

但在医药领域，

致力于老百姓生命

质量改善

才是企业发展的

恒久价值。”

同一个梦想引来16年科研接力

环球药业成立于2000年11月13日，其前身为始建于1958年的蚌埠第一制药厂。如今的环球药业是国家级高新技术企业，公司在市高新技术开发区建立了符合GMP标准的现代化制药基地，拥有塑料瓶包装输液、口服溶液、滴剂、片剂、胶囊剂及原料药生产线。

1982年，22岁的王祥从安徽中医学院毕业后，被分配到蚌埠第一制药厂做技术员，之后他做过车间主任、厂长助理、副厂长，直到1994年被任命为厂长。

2000年，蚌埠第一制药厂改制，环球药业成立，王祥任董事长。

经历了企业改制转轨，个人身份角色变化，王祥的初衷一直没有改变。“做出像样的新药，解决老百姓吃药难、吃药贵的难题。”这是王祥上大学时就树立的理想，进入蚌埠第一制药厂后，他一直在科研一线，亲自参与科研项目，即便走上管理岗位后，他仍然视科研为企业的生命线。

20世纪90年代，通过仿制药来求生存，仍然是绝大多数中国药企的生存策略。至于周期长、投入大、风险高的新药开发，则很少有药企愿意“买单”。

虽然失败了近十次，但王祥仍然坚持科研立厂的思路，开发出了氧氟沙星滴眼液、盐酸洛美沙星氯化钠注射液等四类新药和厄贝沙坦片、那格列奈片等二类新药，并依靠这些新药支撑了结构臃肿、经济负担重的药厂。但对王祥来说，开发二类新药还不够，他想要进军一类新药，“做梦都想”。

1993年，中国科学院上海药物研究所开始创制具有自主知识产权的氟喹诺酮类抗菌新药，旨在填补我国在该领域创新药的空白。氟喹诺酮(沙星类)是我国抗菌药物三大主力品种之一，曾长期以仿制为主。经过漫长而艰辛的过程，中国科学院上海药物研究所前后共合成了60多个相关化合物，最终，他们从中筛选出了具有很好成药前景的候选药物“YH54”。

但新型化合物要真正造福患者，还得变成新药。

而王祥此时也正怀揣着开发新药的理想，1999年，中国科学院上海药物研究所和环球药业。一个等待开发药企，一个苦寻新药品种，双方相见恨晚，一拍即合。

为初心坚守，梦想终扬帆

不过，全新化合物成功开发成一类新药的几率很小，风险远远超出王祥预估。

当时蚌埠第一制药厂邀请到国内顶尖医药专家，先后在上海和南京开了两次讨论会，专家们都认为“YH54”能开发成新药的几率最多只有50%，因为只要在临床前药理毒理研究或者是I、II、III期临床试验中发现在心脏毒性、光毒性等方面存在严重的毒副作用，就会导致其开发失败。

“做一类新药是我一直以来的梦想，一定要试试。”2000年11月13日，原蚌埠第一制药厂挂牌改制成为安徽环球药业股份有限公司，王祥担任董事长。

不久后，公司与中科院上海药物所签订协议，接受“YH54”独家专利转让，并将即将开发的药物命名为盐酸安妥沙星，“第一个字‘安’纪念家乡安徽，第二个字‘妥’，寓意以高安全性为老百姓的身体健康服务。”

由于盐酸安妥沙星是国内研发的第一个氟喹诺酮类一类新药，不少研究项目既没有技术指导原则，也没有先例经验，因此国家药品审评部门十分谨慎，与企业、研究机构不断进行沟通。从申报生产开始，由于标准的不断提高，环球药业两次补充了临床前及临床研究资料，国家药品审评部门先后组织了两场专家审评会。

“标准一再提高，虽然影响了新药上市速度，但只要对保障药品质量有好处，我们都愿意去实践。想的是要做就做最好，做成国内创新药研发的样板。”王祥说。

在国家“863”计划、国家新药创制重大专项、中科院知识创新工程等支持下，环球药业历时8年相关药物研究后，盐酸安妥沙星原料及片剂终于在2009年4月15日获得原国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批件，随后上市。

从1993年中科院开始研发到企业加入，经历了无数次研发失败，16年后终于开花结果。

以研发升级实现跨越发展

盐酸安妥沙星的上市，由此产生的行业和社会意义让王祥感慨“人间值得”。这也让环球药业进入长久“寂寞”科研投入后的研发收获期。但企业的研发仍然在路上，一直没有停步。

在王祥看来，“做企业有很多道理，但我们医药企业根本上要考量企业发展是否能解决人类生命需求。”他说，要关注到老百姓日常生活中的痛点，把痛点的解决作为企业最重要的目标，老百姓生命质量改善是医药企业应该追求的恒久发展动力。“患者的临床需求越来越多，因此也推动着企业要不断进行新品研发。”

科研进步、产品创新，这所有的一切都需要引进具备国际视野、懂得前沿科技和市场规律的年轻人才。环球药业十分重视人才队伍建设，管理团队中聚集了大量年轻人。企业为年轻人创造了更多展示才华的舞台，让更多年轻人愿意留在企业，扎根蚌埠，承担企业发展的责任。环球药业所有的中层以上管理人员及核心技术骨干，都持有企业股份，每年都会享受到企业分红。

“做企业就是要纳税、养员工、给股东分红。现在全市上下一盘棋，都在营造优质营商环境，我们更没有理由不好好发展。不仅要好好发展，更要加快发展，加大研发、投资力度和规模，以此来回报家乡的父老乡亲，回报对我们有殷殷期盼的人民群众。”

企业这一路发展让王祥看到，产品创新、技术提升才是一个企业真正成长的核心动力，这些年来环球药业的运作思路也一直在科技创新的原动力投入上。未来，他们的追逐点还是“掌握附加值更高的核心技术”，以不断升级的研发实力完成发展的逐级跨越。

蚌埠日报社“最蚌埠”融媒出品

记者：陈瑶 编辑：夏乐

审核：曹新铸 李博