高瞻研究：康泰生物企业经营情况分析

一、业务分析

康泰生物主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，目前主要上市销售的产品有13价肺炎球菌多糖结合疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗等，另有新冠灭活疫苗于2021年5月在国内获批紧急使用，重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）于2021年10月获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权。公司产品种类涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，产品覆盖了31个省、自治区、直辖市。

康泰生物作为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）生产的企业之一，目前在深圳、北京两地设有五大研发生产基地，生产规模位居国内疫苗行业前列，充分发挥了“南康泰、北民海”集团化经营协同效应，同时民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目（一期）建成投产后，将进一步壮大公司的产业规模。康泰生物研发实力雄厚，通过多年坚持不懈地自主研发创新，现已形成产品线丰富、产品结构优良且具有良好市场前景的疫苗产品梯队。除上述已上市销售的疫苗外，公司布局了丰富的在研管线，拥有在研项目30余项，除冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）等进入注册程序的疫苗外，四价手足口病疫苗、麻腮风水痘疫苗、四价流感疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗等多联多价疫苗已布局研制,未来随着在研疫苗项目的获批上市及产业化，将极大丰富公司产品种类，进一步增强公司竞争实力。

康泰生物稳步推进国际化，继续实施“引进来”与“走出去”的发展战略，先后与美国默克、法国赛诺菲巴斯德、荷兰Intravacc、英国阿斯利康等进行密切合作，引进国际先进疫苗技术；同时，疫情为国内疫苗行业带来了良好的发展契机，打开了国产疫苗产品的出口市场，加速了国内疫苗企业的国际化进程。除了公司无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）等取得了部分国家出口的证书之外，康泰生物的重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）于2021年10月获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权并已实现出口，为公司国际化战略稳步推进奠定坚实的基础。

主营业务分析

核心竞争力分析

1.雄厚的科研实力，具备多联多价疫苗研发领先优势

康泰生物自成立以来，专注于人用疫苗的研发、生产和销售，是国内疫苗研发平台最丰富的企业之一，具有雄厚的疫苗研发能力，特别是具备多联多价疫苗研发的领先优势。其中，康泰生物自主研发的用于乙肝疫苗无应答特殊人群的“60µg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）” 和“双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗”属全球首创；自主研发的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗，是国产首创的四联疫苗，是国家“863专项”的重大科技成果；自主研发的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗，是目前国内唯一获得药物临床试验批准的国产五联疫苗。同时公司已布局研制口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）、四价手足口病疫苗、麻腮风水痘疫苗、四价流感疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗等多联多价疫苗，雄厚的科研实力和丰富的研发经验也为公司多联多价疫苗、新型疫苗的产品布局奠定了扎实的技术基础。

2.技术平台覆盖全面，研发紧跟国际前沿技术

康泰生物创新研发实力领先，是疫苗行业研发技术平台覆盖最为全面的公司之一，掌握了多项国内外先进的生物疫苗核心技术，为疫苗产品的持续升级换代和新型疫苗的成功研发提供保障。康泰生物在深圳建有“广东省治疗性乙肝疫苗工程实验室”、“广东省工程技术研究中心”、“深圳新型疫苗工程实验室”、“院士专家工作站”等研发平台，在北京设有“结合疫苗新技术研究北京市重点实验室”、“新型疫苗北京市工程实验室”、“博士后科研工作站”、“新型联合疫苗北京市工程技术研究中心”等研发平台，已建立健全病毒减毒活疫苗、病毒减毒联合疫苗、病毒灭活疫苗、基因工程疫苗、细菌多糖疫苗、多价细菌多糖疫苗、细菌多糖结合疫苗、多价细菌多糖结合疫苗、联合疫苗、病毒载体疫苗、mRNA疫苗等多个研发平台，掌握了菌种构建、细胞培养、病毒培养、毒素脱毒、多糖纯化、蛋白纯化、蛋白结合等多方面的核心技术，依托于公司的研发平台和核心技术，公司完成了一批具有自主知识产权、国际先进水平疫苗产品的研究开发，同时各平台之间相辅相成，形成较强的协同效应，能够以更经济、更高效的方式研发疫苗产品及构建疫苗产品组合，为公司的疫苗研发和产业化奠定了技术基础。同时，公司研发紧跟国际前沿技术，持续探索疫苗新技术路径的应用研究和布局新技术平台的建立，布局了mRNA、腺病毒载体新技术平台，为公司攻克多项重磅疫苗品种的研发壁垒提供技术保障。同时，康泰生物先后从美国默克、法国赛诺菲巴斯德、荷兰Intravacc、英国阿斯利康等分别引进重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）、冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（Y2腺病毒载体）等全套研发生产技术，增强公司创新研发实力。

3.产品管线储备丰富，发展前景广阔

康泰生物在人用疫苗领域深耕已30年，通过多年来不断的研发创新，现已形成产品线丰富、产品结构优良且具有良好市场前景的疫苗产品梯队，除已上市销售的疫苗外，康泰生物布局了丰富的在研管线，拥有处于临床前研究、临床研究或申请药品注册批件的在研项目30余项，包括五联疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）、四价手足口病疫苗、麻腮风水痘四联苗、四价流感疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗等多联多价疫苗已布局研制，康泰生物已形成具有行业竞争力的产品管线布局，项目前景广阔。

4.严格的质量管理体系，打造质量过硬的疫苗产品

“质量就是生命”是公司经营发展的理念，康泰生物严格秉承“执行制度一丝不苟，原始数据一点不假，发现问题一个不放过，缺陷产品一支不放行，GMP管理一刻不松懈”的质量方针，持续深入践行质量文化理念，落实“零缺陷”质量制胜战略，通过构建严格的质量管理体系，保证产品研发、生产、流通所有过程均符合预定用途和注册标准。康泰生物持续加强产品的质量管控，不断提高疫苗产品产业化的科学管理水平，持续改进和完善生产质量管理体系，从产品研发、生产、销售、售后服务等全生命周期实行全面质量管理，确保向社会提供优质、安全、有效的疫苗产品。

5.稳固的市场地位，广阔的市场前景

康泰生物作为国内最早从事基因工程乙肝疫苗生产和销售的企业之一，从事免疫健康事业30年，凭借雄厚的研发实力、优良的产品结构、安全稳定的产品质量，打造了稳固的市场地位和良好的品牌优势，已发展成为国内人用疫苗领域的领先企业。四联疫苗是公司的独家产品，是联合疫苗数量最多的国产联苗，技术含量高且具有竞争优势；康泰生物自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗，已成功上市；冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为世界卫生组织推荐的“金标准”狂犬病疫苗，已申请药品注册批件，目前已完成注册现场核查。多联多价疫苗是未来疫苗产品的发展趋势，《疫苗管理法》支持多联多价等新型疫苗的研制，康泰生物具备多联多价疫苗的研发基础和产业化经验，研发的五联疫苗、麻腮风水痘四联苗等多联多价疫苗为行业的代表性品种，符合疫苗行业发展的趋势，且公司产业规模不断扩建，产品布局覆盖全国31个省、自治区、直辖市范围，发展路径清晰明确，具备长期可持续发展潜力。

6.注重国际合作，国际化战略稳步实施

康泰生物在实施国际化方面走在行业前列，自20世纪80年代以来，康泰生物先后从美国默克、法国赛诺菲巴斯德、荷兰Intravacc、英国阿斯利康等分别引进重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）、冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）等全套研发生产技术。在实施“引进来”的同时，注重海外产品的注册，推动公司产品“走出去”，除了四联疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、乙肝疫苗等取得了部分国家出口的证书之外，康泰生物的重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）于2021年10月获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权并实现出口，是康泰生物实施国际化战略的重要进展，为康泰生物进一步打开海外市场提供了基础保障。康泰生物将继续加大国际化拓展力度，积极开拓国际市场合作，加强产品海外注册工作，探索国际销售路径，开拓产品多元化销售渠道，致力于成为全球知名的生物疫苗供应商。

7.卓越的管理团队，稳定的人才梯队

康泰生物顺利完成了第七届董事会、监事会的换届选举，并聘任了新一届的高级管理人员，康泰生物管理团队在生物医药行业积累了丰富的技术研发、生产管理和市场销售经验，能够快速把握行业发展趋势，并制定相应经营规划，以适应行业环境和政策的变化，增强康泰生物整体经营能力。康泰生物注重人才梯队建设和人才培养，对内以康泰大学在线学习平台为载体，通过内部讲师授课、员工线上线下培训、轮岗锻炼等模式建立了完善的培训体系，为不同职级的员工设立学习路径图；对外通过与知名高校建立合作培养机制，开设了管理研修班、疫苗特色班等，将员工学习与人才发展紧密联系，赋能员工成长，持续为公司的战略落地提供人才的保障。同时，康泰生物建立并完善长效激励机制，吸引和留住优秀人才，通过实施股权激励计划，充分调动高级管理人员、核心管理人员、核心技术人员的积极性，把核心员工的利益和公司发展结合在一起，建立了稳健、卓越的管理团队，保障康泰生物的可持续发展。

一、企业发展战略

康泰生物主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，属于中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的医药制造业（C27）。依据国家统计局《国民经济行业分类》，公司属于医药制造业中的“生物药品制造”，细分行业为疫苗行业。

1、 政策推动行业规范化发展，国产重磅品种陆续推出

近年以来，国家和各级政府等持续出台疫苗产业相关政策，包括疫苗产业在内的生物产业已被定位为国家战略新兴产业予以鼓励和扶持，促进疫苗行业发展不断规范，并逐步进入创新升级发展时期。《疫苗管理法》明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。同时国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，推动疫苗关键核心技术攻关，不断提升疫苗生产工艺和质量水平，国家“十四五”规划明确把健康中国建设上升至国家战略层面，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，坚持预防为主的方针，深入实施健康中国行动。在监管规范和相关利好产业政策的支持下，中国部分疫苗企业的产品布局及技术路径研究逐步对标国际重磅疫苗品种、甚至全球创新的产品。随着国内疫苗企业的持续研发积累，重磅国产创新疫苗如13价肺炎疫苗、HPV疫苗等陆续上市，开启了国产疫苗大品种的新时代。

2、民众预防接种意识提升，市场规模持续扩大

疫情期间大规模接种新冠疫苗的背景下，随着疫苗接种科普宣传教育的持续推进，民众的健康防范意识与疫苗预防接种意识不断提升。根据2021年4月南方周末和丁香园联合发布的《全国公众疫苗认知调研报告》数据显示，民众对疫苗的整体认知度和信任度不断提升，参与调研的受访人群中有85%认可接种疫苗可以预防疾病，较2020年4月的调查报告中的47%有了明显的提升，这将有望推动非免疫规划类疫苗的接种。同时《“健康中国2030”规划纲要》明确指出预防是最经济最有效的健康策略，强调预防为主方针，行业市场容量不断扩大。

3、竞争格局发生重塑，行业迎来跨越式发展

疫苗的研制属于生物制药业的高新技术领域，行业壁垒高，监管严格，研发周期长并投入高昂。疫情暴发以前，疫苗行业经过多年的演变，全球疫苗市场呈现寡头垄断的竞争格局，默沙东、GSK、辉瑞和赛诺菲四大疫苗巨头占据着绝大部分的疫苗市场份额；国内疫苗行业呈现相对分散的竞争格局，国内市场有40多家疫苗企业，除龙头企业外，普遍规模小、品种单一。随着新冠疫苗在全球范围内大规模接种，全球疫苗市场和国内疫苗市场竞争格局发生重塑，行业迎来跨越式发展。疫情暴发后，全球疫苗生产企业竞相角逐研发新冠疫苗，辉瑞在国际四大疫苗巨头中胜出，同时部分制药企业如BioNTech公司和Moderna公司因其mRNA新冠疫苗成功获批上市呈现出了快速发展的态势，成为后起之秀。此次疫情也为国内新兴疫苗企业打开发展契机，新技术开发以及加速进入市场，未来具备创新研发实力、先进的生产技术和工艺、严格的质量控制体系的疫苗企业将在市场竞争中占据更大的优势。

4、新技术加速研究及应用突破，行业迎来创新升级发展机遇

新型疫苗技术在新冠疫苗的全球研发及产业化竞赛中大放异彩。在新冠疫苗加速审批和多方合作的研发模式下，加速了第三代核酸疫苗技术的应用与成熟，随着mRNA、腺病毒载体等新技术路线的新冠疫苗上市和广泛使用，新技术平台实现关键性突破，国内疫苗企业迎来快速实现技术创新升级的机遇，逐渐与国际前沿技术接轨。同时疫苗发展史中历次关键技术的突破都是疫苗新时代的起点，是革新疫苗品种的推动力，而当前第三代核酸疫苗技术亦是下一代疫苗创新的推动力，新技术有望为新型疫苗的研制提供全新的研究思路，为未能攻克的领域包括罕见疾病预防、肿瘤治疗、治疗性疫苗等提供新的研究路径，部分疫苗企业已应用新技术布局下一代大品种，包括尚未攻克的RSV、HIV、登革热等疫苗、延展到治疗性乙肝疫苗和肿瘤疫苗等，探索更多新型疫苗研发的可能性，从而有望实现对目前存有未满足需求疫苗的进一步创新升级。

5、疫情打通疫苗国际间合作渠道，加速国内疫苗企业的国际化进程

疫情暴发以来，国家领导人在多个国际场合强调，中国将肩负起大国的责任与担当推动全球抗疫进程，中国新冠疫苗将作为全球公共产品，为实现疫苗在发展中国家的可及性和可负担性作出中国贡献。从共同开展国际多中心临床试验，到疫苗援助出口，再到合作生产疫苗，中国政府和企业一直积极通过多边、双边渠道参与疫苗国际合作，以实际行动推动疫苗公平可及，坚定站在全球疫苗合作行动第一方阵。2021年，中国已向120多个国家和国际组织提供了超过20亿剂疫苗，成为世界对外提供新冠肺炎疫苗最多的国家。疫情期间各国政府及企业通力协作，进一步打通了疫苗全球产业链，为中国其他疫苗产品出口打通国际市场奠定了基础；同时国家“十四五”规划鼓励疫苗生产企业开展国际认证，截至目前已有多款中国国产疫苗产品通过WHO预认证，标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际的认可，推动了中国疫苗企业国际化进程。

6.推动重点产品研发进程，丰富产品结构

康泰生物将聚焦疫苗行业，以市场需求和研发创新为导向，继续加大研发和产业化投入，巩固提高公司的核心竞争力，积极推动重点产品的研发及产业化进程，全力做好冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、冻干水痘减毒活疫苗等研发项目的药品注册工作；积极推动吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）、组份百白破疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）等产品的临床试验；加快推进四价手足口病疫苗、麻腮风三联苗、四价流感病毒裂解疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗等在研项目的研发进程，进一步丰富公司的产品梯队。

7.积极布局新技术领域，推动外延式发展

康泰生物稳步推进在研项目研发进程和产业化，在布局研制多联多价疫苗、新型疫苗、升级换代现有疫苗的同时，公司将持续跟踪国际前沿技术，注重新技术路径的应用研究和新技术平台的建立，包括mRNA技术、病毒载体技术。除了自主建设技术平台外，公司也将持续加强对外研发合作，积极探索行业未来发展的方向。

8.质量管控体系优化升级，确保产品质量

康泰生物将继续严格遵守国家的法律法规要求，持续完善、优化企业生产质量管理体系，以高起点、高标准、高规范的行动来保障疫苗产品的高品质，坚持贯彻“执行制度一丝不苟，原始数据一点不假，发现问题一个不放过，缺陷产品一支不放行，GMP管理一刻不松懈”的质量方针，确保产品质量。

9.加大市场营销力度，稳步实施国际化战略

康泰生物将围绕战略发展主线，加大市场营销力度，优化销售网络布局，扩充销售队伍体系；同时，在现有行业机遇下大力拓展国际化业务，加强产品海外注册工作，探索国际销售路径，开拓产品多元化销售渠道，推动公司国际化战略的实现。

10.加强集团化经营管理，提升管理效能

加快提升管理效能，推进集团化运作、集约化发展、精益化管理，构建管理提升的长效机制；通过持续深化内部控制体系建设，规范公司治理结构，加强管理控制和风险防控，保持康泰生物发展的稳定、持续，实现高质量发展。