会议邀请 | 挑战与机遇！新法规下植入性医疗器械研究评价

随着我国整体经济发展水平的提高、医疗健康需求的增加以及国家政策的指引，国内植入性医疗器械市场规模持续扩大，展现出巨大的发展潜力。同时，国内植入性医疗器械企业不断整合创新，不断取得新的技术突破，植入性医疗器械的国产化能力持续加强，并日趋成为高端医疗器械领域内重要的突破口。

5月31日，火石数链联合通和立泰、艾佧科技和奥咨达共同举办“新法规下植入性医疗器械研究评价”线上交流会，就植入性医疗器械临床研究的关键环节和核心问题进行深度探讨。

会议议程

会议时间：5月31日 15:00—17:00

14:50-15:00

会议暖场

15:00-15:40

植入性医疗器械临床前动物试验的决策性认识

李英俊教授 通和立泰创始人

15:40-16:10

硬组织病理技术在植入性医疗器械评价中的应用

王东胜教授 艾佧科技联合创始人、CTO、首席实验病理技术专家

16:10-16:30

植入性医疗器械临床评价路径与方法简介

Victor Zhao 奥咨达临床事业部医学部总监

16:30-16:50

植入类医疗器械临床试验的注意事项

Louis Pan 奥咨达集团CRO事业部临床中心高级项目经理-Ⅱ

16:50-17:00

互动&抽奖

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嘉宾介绍

植入性医疗器械

临床前动物试验的决策性认识

李英俊教授

通和立泰创始人

李英俊教授，现任北京通和立泰生物科技有限公司总经理，同时是吉林大学、北京农学院、云南大学、河南科技大学特聘研究生导师。兼任中国研究型医院学会医学动物实验专家委员会主任委员，中国研究型医院学会医学动物实验基地主任，中国医师协会腹腔镜培训基地主任，国家食品药品管理局高级研修学院动物实验指导专家，全军军事病理学学术专业委员会委员，中国微生物学会人畜共患病病原学专业委员会委员，中国体视学学术委员会委员，中国马会医药委员会学术委员会委员，中国畜牧兽医学会兽医外科学分会会员。先后主持完成国家自然科学基金项目5项，国家709计划1项，军队指令性课题2项，国家博士后科研基金2项，省部级科研课题2项。在国内核心期刊及SCI期刊发表学术论文20余篇。参编全国农业院校教材《兽医产科学》1部，主编《动物细胞培养》，编著《宠物源人兽共患病》，参编《反恐应急救援》《动物普通病学》，译著《美国军犬协会》。作为发明人申报和获得生物医学、动物模型创制和医疗器械等方面的国家发明及实用新型专利16项。作为机构负责人，已审核、签发130多份医疗器械临床前评价报告，无一发补。

硬组织病理技术

在植入性医疗器械评价中的应用

王东胜教授

艾佧科技联合创始人、CTO

首席实验病理技术专家

王东胜教授，艾佧科技联合创始人、CTO、首席实验病理技术专家，曾长期任职于解放军总医院口腔医学研究所（301医院），多年来一直从事组织病理制片专业工作与研究，有近四十年的医学组织制片经验，尤其在硬组织病理制片技术领域有着丰富的经验和创新的精神。

王东胜教授曾在国内学术期刊上发表相关科研论文10余篇。在“硬组织制片技术在口腔颌骨缺损修复研究中的应用”项目中作为第一完成人于2012年荣获军队医疗成果二等奖，同时于2017年获得国家科技进步二等奖。曾多次受邀在各科研院校和医械创新论坛中做技术讲座。

植入性医疗器械

临床评价路径与方法简介

Victor Zhao

奥咨达临床事业部医学部总监

擅长领域：椎间融合器，四肢骨植入材料，PMMA骨水泥，血液透析器，药物洗脱冠状动脉球囊，注射用透明质酸钠等三类无源器械及急救转运呼吸机，血液透析设备，胶囊内

窥镜等有源三类器械的方案起草，试验跟进及审评发补；精通同品种临床评价报告的撰写及分析，能精确把握审评广度及深度，熟悉境外临床试验数据的递交流程；负责过冻存管，舌下观察系统，弱视治疗软件，蓝光治疗仪，角膜塑形镜，无创呼吸机，隔离病床，紫外准分子治疗设备等多个产品的同品种临床评价/境外临床试验数据分析。

工作经历：负责起草了全国首个获批一次性使用膀胱镜临床试验方案；曾负责编写广东省首个疫情应急审批项目的临床评价报告，至今仍然保持100%的临床评价通过率，具有丰富的医疗器械临床评价经验。发表临床评价方法学相关文献数十篇。

植入类医疗器械

临床试验的注意事项

Louis Pan

奥咨达集团CRO事业部临床中心

高级项目经理-Ⅱ

12年高端医疗器械临床试验项目管理经验，负责临床试验项目超过20个，曾在美敦力、默沙东等跨国医疗行业巨头担任重要职务。

在心血管、血液科，射频类，临床输注类医疗器械，体外诊断试剂及一般有源、无源医疗器械领域领域有丰富的临床试验经验。全程辅导过的产品包括：无源类产品：心血管支架、头颈部肿瘤、透明质酸、止血粉等；有源类产品：射频消融治疗肝癌、呼吸机、强脉冲光治疗仪等；其他项目：轮状病毒疫苗、白血病项目、试管婴儿项目 、丙肝项目等。

火石数链

火石数链生物医药产业互联网平台，是高效连接生物医药创新企业和上游供应链资源的智慧产业服务平台，为供应链资源端提供全流量、全渠道的数字化分销体系，为创新企业端提供一站式创新资源采购、数字化工具、金融、高效合同履约等服务，并打造自有数字化技术品牌服务终端创新企业，重构生物医药供应生态，为生物医药企业创新研发降本增效，赋能区域生物医药产业快速高质量发展。

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