疟疾疫苗从研发成功到上市，竟然经历了35年！这背后究竟有何隐情

2021年10月，世界卫生组织总干事谭德塞，在批准一款也是全球第一款用于疟疾疾病的疫苗后，在发表的声明中强调：这是一个人类历史性时刻！

据有关临床试验数据表明，这款疫苗能够在接种疫苗的儿童中，减少30%的严重疟疾，每年可以预防1000万例疟疾疾病，并挽救1.4万至5.1万名儿童的生命，当然挽救生命的数量要取决于疫苗接种的儿童数量与疫苗分发效果。

对于这款疫苗的问世，全球卫生保健人士无不为之庆贺，毕竟疟疾作为一种重大疾病，高死亡率，高传染性而“举世闻名”，我国药学家屠呦呦也因为能够研发出针对疟疾的青蒿素，而将其直接送上诺贝尔生理学或医学奖章。然而可悲的是，却很少有人知道，这款疫苗的最主要核心成分，其实早在35年前就已经被人提出来，并且在当时科学家们就已经知道这种成分对于预防疟疾有明显效果！

新冠疫情不知不觉已经三年了，恐怕大家对全球的新冠疫苗的研发、上市、接种都记忆犹新。反观疟疾疫苗，疟疾作为全球性传播疾病，其死亡率极为可观，为何在知道有效成分到获批上市竟然经历了35年之久呢？

根据研发团队负责人介绍，这既是因为针对寄生虫（疟原虫）的疫苗研发本身就是一个难题，最主要的是疟疾研究背后自始至终都缺乏资金支持与社会关注，导致研究的后勤保障受阻。

世界卫生组织疟疾疫苗研发小组主任阿什利·伯克特的评论可谓是一针见血：“受疟疾影响的人不是欧洲人，也不是澳大利亚人，而是贫穷的非洲儿童，不幸的是，这是疟疾疫苗研发工作缺乏紧迫性的最主要原因”。

疟疾疫苗的研发过程

自 1960 年代后期以来，研究人员一直在寻找疟疾疫苗。1980年，他们发现了一种在疟原虫表面存在丰富的蛋白质，称为环子孢子蛋白，并意识到针对这种蛋白质的疫苗可能会产生免疫力。在美国军方要求科研人员开发一种疟疾疫苗来保护海外部队。政府官员随后邀请制药巨头葛兰素史克提供帮助。所以可悲的是，疟疾疫苗的问世，并非是出于保护非洲庞大感染人口的动机，而是战争军队防疫的需要。

专家回忆说，这项工作极具挑战性。众所周知，疟原虫的生命周期非常复杂，一旦进入人体，它至少会经历三个不同的阶段，而且它实际上是在进化过程中换衣服，任何针对特定阶段开发的疫苗都必须在那时停止感染，如果寄生虫已经进入下一阶段。

十几种基于环子孢子蛋白的疫苗尝试都失败了。 1980年代末和1990年代初，该团队找出了各种技术细节，1998年在冈比亚进行的一项涉及250名男性的临床试验，发现该疫苗可以预防34%的感染。

或许人们，除了美国军方，对疫苗的关注更多是出于学术兴趣，而不是医疗紧迫感。这款疫苗的问世，很显然没有任何形式的社会力量推动，而是由更多的学者和免疫学家实现的，因为没有疟疾疾病高发的资本主义国家和地区，肯定不会将疟疾疾病预防作为一个普遍关注的公共卫生问题。

并且令人最为担心的是，即使疫苗研发成功并获批上市，将会迎来更为棘手的问题，这种没有可观获利的疫苗，会为它的上市后之路带来无数的阻碍。

疟疾疫苗的坎坷研发之路

据沃尔特里德陆军研究所工作的疫苗学家Ripley Ballou回忆，199年，他与同事一起代表美国军方，飞往欧洲与葛兰素史克高管会面。当他们穿着美国军装出现在比利时的办公室里，向葛兰素史克高官展示了他们在冈比亚试验中发现的关于研发疟疾疫苗的重大发现，并喜欢这家制药公司能够共同研发生产该疫苗。当时Ripley Ballou和同事信心满满，认为这是对人类摆脱疟疾侵扰的一项重大突破与进步。然而事实却是，葛兰素史克同意项目跟进，但是必须得到可观的额外的研发资金，以防止制药公司在这个项目上投入过多。这个时候美国军方不再对该疫苗感兴趣，因为此时美国军方也不相信其功效能够足以保护他们在非洲的海外部队。

最终，这项工作能够继续进展下去，是在合作伙伴组织比尔和梅琳达盖茨基金会的资助承诺下，葛兰素史克才答应研发跟进。

解决了研发资金问题与人员问题，随之而来的却是临床试验基地的建设问题。开始在非洲国家开展试验，研究人员很快意识到测试疫苗的任务绝非易事。这涉及到很多后勤问题。如实验室，能有一个混凝土外壳的房屋用来做疫苗研发实验室，已经是最好的实验室了。

除此之外，疫苗研发需要大量的时间。这些疫苗临床试验针对年幼的婴儿和幼儿，因此必须首先在成人中进行 I 期和 II 期试验，以观察疫苗的安全性和有效性，然后在大龄儿童中进行，还要明确每个年龄组的副作用剂量是多少，最后才能在幼儿中临床试验评价。

自然功夫不负有心人，最后实验的揭盲结果发现，与对照组相比，在第三次给药后的几个月内，婴儿的感染率降低了 65.9%。这是从来没有人进行过这种规模的疟疾疫苗试验。

最终，加纳、马拉维和肯尼亚的 900,000 名儿童接种了疫苗。检验疫苗防护效果后，世卫组织建议于2021 年 10 月在中度至高度疟疾传播地区广泛使用该疫苗。去年12 月，为贫困国家提供资金和分发疫苗的全球机构 GAVI 宣布将投资 1.557 亿美元用于该项疫苗的推广与接种。

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