上海
▎药明康德内容团队报道
近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物1类新药IBI363获得临床试验默示许可，拟开发适应症为晚期肿瘤。 公开资料显示， IBI363是 信达生物研发管线中的一款PD-1/IL-2抗体融合蛋白，该药目前正在澳大利亚开展一项 1 期临床试验，针对晚期恶性实体瘤 和淋巴瘤受试者。
截图来源：CDE官网
白介素-2（IL-2）疗法是最早获得批准用于治疗癌症的免疫疗法之一。作为一种细胞因子，它具有激活CD8阳性T细胞、自然杀伤细胞并且促进它们增殖的能力，这种疗法还曾获得美国FDA批准用于治疗黑色素瘤和肾细胞癌。而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，可重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。
根据信达生物公开资料，IBI363是将突变IL-2细胞因子与抗PD-1抗体融合，它的作用机制为将IL-2通路刺激与PD-1免疫检查点阻断相结合，从而治疗恶性肿瘤。
根据ClinicalTrials官网，信达生物正在澳大利亚开展一项1期、开放标签、多中心、剂量递增研究，评估IBI363对于晚期、难治性恶性实体瘤或淋巴瘤受试者的安全性、耐受性和剂量限制性毒性，从而确定最大耐受剂量或最大给药剂量以及2期推荐剂量（RP2D）。本次IBI363在中国获批临床，意味着它即将在中国开展临床试验。
期待这款PD-1/IL-2抗体融合蛋白后续临床试验顺利进行，早日为患者造福。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jun 20，2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]第40届摩根大通年度健康医疗大会 - 信达生物公司演讲.Retrieved Jan 11，2022. From https://investor.innoventbio.com/cn/investors/webcasts-and-presentations/
[3]ClinicalTrials官网
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