医保报销受限，Biogen终止Aduhelm一项临床研究

对于Biogen公司命途多舛的阿尔茨海默病新药Aduhelm来说，受限的医保报销政策不仅影响了销售，还影响了公司的临床开发计划。

根据ClinicalTrials.gov网站周二发布的最新消息，Biogen已经终止了观察性ICARE AD试验，该试验旨在收集Aduhelm在美国使用的真实数据。Biogen的发言人也证实了这一消息。

Biogen表示，导致试验终止是受覆盖全国的政策的影响。“预计Aduhelm的处方和在常规临床实践中的使用是有限的，这使得这项研究在患者招募过程中受阻。”

Biogen最初计划招募6000名受试者进行真实世界的研究。但是，ClinicalTrials.gov显示，自去年11月中旬研究启动7个月后，目前只有29名患者加入。

对于那些在4月7日及之前接受治疗的患者，Biogen已经制定了一项连续性治疗计划，在治疗期间免费提供Aduhelm。

早在4月，医疗补助和医疗保险服务中心就对Aduhelm实施了一项限制性政策，将药物保险的覆盖范围仅限于参与随机、对照临床试验的人。鉴于参与临床试验的患者数量有限，这一决定实际上意味着Aduhelm商业前景的终结。该药第一季度仅卖了280万美元。

Biogen潜在更广泛覆盖的机会将取决于III期ENVISION试验，该试验将作为Aduhelm加速批准的验证性研究。但Biogen可能需要数年时间才能得到读数。

由于预期会有负面的医疗保险政策，Biogen在1月份将ENVISION的规模小幅提升至1512名受试者的目标。该研究于6月2日正式启动，初步完成日期为2025年底。

除了现已终止的ICARE AD试验，Biogen还在开展一项名为EMBARK的IIIb期研究，通过对过去Aduhelm研究中的患者重新给药来评估Aduhelm的长期影响。试验设计意味着不招募新患者。

鉴于苛刻的医疗保险政策，Biogen上个月表示将停止Aduhelm的商业活动并裁减销售团队，从而将节约的10亿美元成本用来管理现有的患者使用计划。

在调整规模的同时，Biogen首席执行官Michel Vounatsos也宣布离职，他是Aduhelm的坚定支持者，尽管这款药物的有效性和安全性备受争议。

与此同时，Biogen已将精力转移到其第二款抗淀粉样蛋白抗体lecanemab 上，其合作伙伴卫材（Eisai）正在领导该领域。卫材上个月完成了向FDA滚动提交lecanemab的上市申请，以寻求基于生物标志物数据的加速批准。该药物的确认性Clarity AD试验将证明它是否可以减缓阿尔茨海默病的临床症状，关键结果预计将于今年秋天公布。

参考资料：Biogen terminates an Aduhelm study in Alzheimer's (fiercepharma.com)