北京
本报记者 张敏
6月23日，贝瑞基因参股公司和瑞基因宣布推出多癌种早筛产品“全思宁”。据和瑞基因介绍，该产品基于公司原研HIFI技术体系开发，一次性筛查肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、结直肠癌在内的6大中国高危高发癌症，达到灵敏度87.58%、特异性99.09%、溯源准确性82%。
该产品的上市路径及商业化进展引发关注。6月23日，在与外界交流时，和瑞基因CEO周珺介绍，公司从事的高通量肿瘤基因测序行业，目前国际上主流的监管方式为按照LDT模式（LaboratoryDevelopedTest，实验室自研检测）监管。2021年6月1日起施行的最新修订的《医疗器械监督管理条例》中也提到：对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以自行研制，在执业医师指导下，在本单位内使用。
“这是法律法规层面首次赋予了LDT模式合法的身份，从法律法规的角度支持了以第三方检测为主要商业模式的NGS肿瘤早筛、伴随诊断等创新型检测项目开发企业。”周珺介绍，相信在不久的将来，LDT的细则文件将会逐步发布，这也将进一步加速产业化的进步。
值得一提的是，国内已经有多家企业布局多癌种筛查产品。随着竞争者增多，多癌种筛查产品市场是否会迎来价格战？其价格走势又将是怎样的？
对此，周珺介绍，未来公司开发的早筛产品癌种数量肯定越来越多。“由于最初已经设计好它的底层技术内核是稳定和通用的，所以不需要在上面做太多的装修工作，不需要不断改变，更多是靠数据不断驱动，所以它的成本和价格从长期来看是向下走的趋势”。
“具体数字，我们对产品的预期是百元成本千元价格的状态。至于成本能降到多少，需要时间和技术去论证的，价格的降低也是靠公司规模化、产业化、技术进步和产业落地协同去实现。”周珺介绍。
（编辑 何帆）
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