通渭县市场监督管理局涉企经营许可事项目录

通渭县市场监督管理局涉企经营许可事项目录清单

通渭县市场监督管理局

涉企经营许可事项监管措施清单

第一类直接取消审批1项

广告发布登记

（一）业务主管股室

广告监督管理股

（二）改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离"改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发（2021）7号），“取消广告发布登记"。

（三）资质范围

相关市场主体在全国范围内开展经营。

（四）监管措施

1、持正确的政治方向、舆论导向和价值取向，不断强化广告导向监管。

2、积极构建主体明确、权责清晰、运转高效、涵盖我区传统媒体及互联网等新型媒体的广告监测体系，全面提升广告监测水平。

3、加大执法办案力度，继续将关系人民群众健康安全和财产安全的药品、医疗器械、食品保健品、美容化妆品、金融理财、汽车房地产、教育培训类广告作为重点领域进行专项整治。

4、依法全面推进广告监管执法“双随机、一公开”监督检查相关工作，逐步实现部门联合“双随机、一公开”监管常态化，使部门联合抽查成为各部门间协同监管的主要方式。

5、强化协同监管，充分发挥整治虚假违法广告联席会议机制作用，加强信息共享，强化联合部署、联合约谈告诫、联合执法、联合调研，不断提升整治虚假违法广告联席会议协调调度能力，努力形成齐抓共管、协调治理虚假违法广告的工作格局和监管合力。

第二类审批改为备案1项

食品经营许可（仅销售预包装食品）

（一）业务主管股室

食品股

（二）改革内容

根据2021年4月29日新修订的《中华人民共和国食品安全法》第三十五条第一款，“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品和仅销售预包装食品的，不需要取得许可。仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门备案”，以及《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），“食品经营许可（仅销售预包装食品）” 由审批改为备案，由县级以上地方市场监管部门负责实施。

（三）备案要求

食品经营者仅从事销售预包装食品的经营活动，应持有营业执照并按要求进行备案。同时，将“食品经营备案（仅销售预包装食品）”纳入“多证合一”范围，营业执照采集经营范围信息为仅销售预包装食品，销售保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品的应分别注明。

（四）备案办事指南

1、受理范围

（1） 申请内容

食品经营（仅销售预包装食品）备案

（2）申请人范围

从事仅销售预包装食品经营活动的合法市场主体

2、备案条件

（1）从事仅销售预包装食品活动，应当在正式销售前，向经营场所所在地市场监管所备案。

（2）申请食品经营（仅销售预包装食品）备案，应当符合下列条件：

①具有与经营的食品品种、数量相适应的销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持25米以上距离。

②具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫的设备或者设施。

③具有合理的设备布局，避免食品接触有毒物、不洁物。

④备案的食品经营者应当严格落实食品安全主体责任，建立健全保障食品安全的规章制度，定期开展食品安全自查，保障食品安全。

⑤销售过程中应当确保预包装食品最小销售单元包装和标签标识的完整性，不得对预包装食品最小销售单元进行拆分、分装或重新包装。

⑥利用自动售货设备销售的经营者，应持有自动售货设备的产品合格证明，明确每台设备的具体放置地点、备案编号的公示方法，制定食品安全风险管控方案。

⑦经营特殊食品的经营者，应具有与特殊食品经营相适应的专门区域或柜台、货架，专区专柜设立提示牌（绿底白字， 字体为黑体）。

3、受理形式

全程网办

4、办理流程

仅销售预包装食品备案实行“多证合一”管理，登记注册无纸全程电子化系统中仅销售预包装食品备案“多证合一”管理功能年内上线运行，仅销售预包装食品经营者通过甘肃政务服务网“企业开办注销”模块进入设立登记流程，完成“多证合一”下的食品经营（仅销售预包装食品）备案申请。

①申请仅销售预包装食品备案，在办理营业执照登记注册时，在经营范围中选择“仅销售预包装食品”，并填写《仅销售预包装食品经营者备案信息采集表》（附件2）完成备案，也可以在登记注册后办理备案手续，具体办理流程见附件1。

②申请仅销售预包装食品备案，已取得营业执照并需要变更经营范围的，申请人应当在登记注册系统申请变更经营范围,并填写《仅销售预包装食品经营者备案信息采集表》。

③备案信息发生变化的，应当自发生变化之日起15个工作日内，在登记注册系统“备案信息变更”模块填写《仅销售预包装食品备案信息变更表》（附件3）。

④完成信息采集后，系统自动生成备案编号完成备案。申请人可以登录甘肃省市场监管局政务服务网的网上办事模块的“备案信息查询”栏目查询食品经营（仅销售预包装食品）备案信息，也可以在“国家企业信用信息公示系统（甘肃）”中查询。

⑤终止食品经营活动的，应当自经营活动终止之日起15个工作日内，在登记注册系统企业注销环节“仅销售预包装食品备案注销”模块填写《仅销售预包装食品经营者备案注销表》（附件4）。

5、其他要求

市场监管所在经营者备案后30个工作日内对其实施现场检查，重点检查备案信息与实际情况是否相符、备案经营者是否经营预包装食品以外的其他食品等行为，对未按规定备案或者提交虚假备案材料的将依法调查处理，对违规经营行为将依法严厉打击。

（五）监管措施

1、对备案企业加强监督检查，重点检查备案信息与实际情况是否相符、备案企业是否经营预包装食品以外的其他食品，依法严厉打击违规经营行为。

2、加强食品销售风险分级管理和信用监管，将虚假备案、违规经营等信息记入企业食品安全信用记录，依法依规对失信主体开展失信惩戒，依法查处违法违规行为。

3、畅通投诉举报渠道，强化社会监督。

国家市场监管总局关于仅销售预包装食品备案的相关政策文件下发后，依照总局文件要求执行。

第三类 实行告知承诺1项

食品小经营店登记

（一）业务主管股室

食品股

（二）改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）要求，食品小经营店登记在全省范围内实行告知承诺，由县级市场监管部门负责实施：1、简化登记申请材料，将原需提交的申请人身份证复印件、营业执照复印件等证明材料予以取消，改为内部核查，申请人只需提交登记申请书、告知承诺书和主体资格证明（营业执照等可在线共享获取的无需提交）即可办理登记。2、对食品小经营店登记实行“告知承诺制”，书面承诺申请材料与实际一致的，对其免于现场核查，减化审批程序，压缩审批时限。

（三）法律依据.'

《中华人民共和国食品安全法》

《甘肃省食品小作坊小经营店小摊点监督管理条例》

（四）登记条件,

1、根据《甘肃省食品小作坊小经营店小摊点监督管理条例》 第二十五条规定，申请食品小销售店登记，应当符合下列条件:

（1）具有与销售的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫的设备或者设施；

（2）具有合理的设备布局，防止待加工食品与直接入口食品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

2、根据《甘肃省食品小作坊小经营店小摊点监督管理条例》 第二十三条规定，从事小餐饮经营活动，应当符合下列条件：

（1）加工经营场所应当保持清洁，不得住宿；

（2）厨房各功能区布局合理，粗加工、烹饪、餐用具清洗消毒、食品原辅料贮存区域等场所分区明确，防止食品存放、操作产生交叉污染;

（3）操作间、就餐场所应设在室内，并有效隔离。卫生间不得设在食品处理区；

（4）食品处理区地面应当无毒、无异味、易于清洗、防滑，并有给排水系统。墙壁应当采用无毒、无异味、不易积垢、易清洗的材料覆涂。门、窗应当采用易清洗、不吸水的材料制作，并能有效通风、防尘、防蝇、防鼠和防虫。天花板应当采用无毒、无异味、不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐温的材料涂覆或者装修；

（5）配备有效的冷藏、洗涤、消毒、油烟净化、采光照明、防蝇、防尘、防鼠设施，以及处理废水、存放垃圾（废弃物）的容器或者设施；

（6）餐具、饮具和盛放直接入口食品的包装容器应当无毒、清洁，使用前洗净、消毒；炊具、用具用后应当洗净，保持清洁；无专用餐饮具清洗消毒设施的，应当使用符合规定的一次性消毒餐饮具或者采用集中式消毒餐饮具;

3、根据《甘肃省食品小作坊小经营店小摊点监督管理条例》 第十一条规定，申请食品小经营店登记，从业人员应当每年进行健康检查，持有效健康证明从事食品经营活动。患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。

（五）材料要求

1、登记申请书

2、食品小经营店登记告知承诺书

3、主体资格证明（营业执照等可在线共享获取的无需提交）

（六）程序环节

1、申请人提交申请材料。

2、对申请材料进行审查，提交的申请材料齐全、符合法定形式，且书面承诺申请材料与实际一致的，免于现场核查，发放登记证。

（七）监管措施

1、各乡镇市场监管所在发放食品小经营店登记证后30个工作日内对其实施现场检查，发现实际情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改；逾期不整改或整改后仍不符合条件的，登记机关应当撤销登记决定，并收回登记证。

2、食品股及各乡镇市场监管所要按照国家规定的快速检测方法对食品小经营店经营的食品进行抽查检测。食品股要开展抽样检验，依法委托符合规定的食品检验机构进行，并依据有关规定公布检验结果，不得免检。对消费者反映较多和本行政区域内消费量大的食品，应当重点抽样检验。

3、县级以上人民政府市场监督管理部门按照国家规定的快速检测方法对食品小经营店经营的食品进行抽查检测。县级以上人民政府市场监督管理部门开展抽样检验，依法委托符合规定的食品检验机构进行，并依据有关规定公布检验结果，不得免检。对消费者反映较多和本行政区域内消费量大的食品，应当重点抽样检验。

第四类优化审批服务5项

一、承担国家法定计量检定机构任务授权

（一）业务主管股室

标准计量股

（二）改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）、《市场监管总局关于充分发挥职能作用落实深化“证照分离”改革任务的通知》（国市监注发〔2021〕36号）和《甘肃省人民政府办公厅印发〈关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案〉的通知》（甘政办发〔2021〕59号），对“承担国家法定计量检定机构任务授权”，在全省范围内由省、市、 县三级市场监管部门优化审批服务：1.实现申请、审批全程网上办理，并将审批信息统一归集至有关数据平台。2.取消计量标准考核证书、计量检定或校准人员能力证明等申请材料。3. 对变更法定代表人、授权签字人或计量规程等无需现场审查的事项,由法定计量检定机构自愿承诺符合相关要求，审批部门 对承诺内容进行形式审查后办理。

（三）法律依据

《中华人民共和国计量法》

（四）许可条件

计量标准、检测装置和配套设施必须与申请授权项目相适应，满足授权任务的要求。工作环境能适应授权任务的需要，保证有关计量检定、测试工作的正常进行。检定、测试人员必须适应授权任务的需要，掌握有关专业知识和计量检定、测试技术，并经考核合格。具有保证计量检定、测试结果公正、准确的工作制度和管理制度。具备申请人条件，符合实施《计量法》的需要，且通过《法定计量检定机构考核规范》（JJF1069-2012）考核的，准予批准。未通过《法定计量检定机构考核规范》（JJF1069-2012）考核的，不予批准。对于已受理的行政许可申请，经审查，认为申请人不具备法律法规规定条件或者不符合法律法规规定要求的，不予许可。

（五）材料要求

1、机构依法设置（或授权建立）的文件。

2、法定计量检定机构考核申请书和项目表。

（六）程序环节

一般包括：受理、初审、专家组考核评审、审查与决定、证书制作与结果送达、结果公开。

（七）审批时限

将审批时限由20个工作日压减至10个工作日。

（八）监管措施

1、开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为的要依法查处并公开结果。

2、对通过投诉举报等渠道反映问题多的机构实施重点监管。

3、加强信用监管，向社会公布法定计量检定机构信用状况,对失信主体开展联合惩戒。

二、食品经营许可（除仅销售预包装食品外）

（一）业务主管股室

食品股

（二）改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔 2021〕7号）、《甘肃省人民政府办公厅印发〈关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案〉的通知》（甘政办发〔2021〕59号）, 对“食品经营许可（除仅销售预包装食品外）”，由县级以上地方市场监管部门在全国范围内优化审批服务：1.不再要求申请人提供营业执照复印件。2.餐饮服务经营者销售预包装食品（特殊食品除外）的，不需要申请在许可证上标注销售类食品经营项目。

（三）法律依据

《中华人民共和国食品安全法》

（四）许可条件

1、具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持25米以上距离。

2、具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。

3、有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。

4、具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

（五）材料要求

1、食品经营许可申请书。

2、主体资格证明（营业执照等可在线共享获取的无需提交）。

3、与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件。

4、食品安全管理制度目录。'

另外，餐饮服务经营者、单位食堂申请在就餐场所销售预包装食品（特殊食品除外）的，不需在食品经营许可证上标注销售类食品经营项目。

（六）程序环节

申请、受理、审查、决定。

1、申请人提交申请材料。

2、许可机关受理人员对申请资料进行形式审查，对申请材料是否齐全、是否属于业务受理范围进行审查。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次性告知申请人补正材料；申请资料齐全的，出具行政许可受理通知书。不予受理的，告知申请人理由及救济途径，同时出具不予受理通知书。

3、如需进行现场核查，指派人员进行现场核查，填写《食品经营许可现场核查表》并签署核查意见。依法需要听证的，组织听证。

4、许可机关作出是否准予行政许可的审批决定。准予许可的，作出准予行政许可的书面决定；不予许可的，出具《不予许可决定书》，说明理由并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起诉讼的权利。

5、许可机关发放《食品经营许可证》。

6、许可审批材料归档并将许可信息公开。

（七）监管措施

1、严格执行有关法律法规和标准，发挥网格化管理的优势,发现违法违规行为要依法严查重处并公开结果。

2、加强信用监管，依法向社会公布食品经营企业信用状况,依法依规对失信主体开展联合惩戒。

三、食品（含食品添加剂）生产许可

(一）业务主管股室

食品股

（二）改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）、《甘肃省人民政府办公厅印发〈关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案〉的通知》（甘政办发〔2021〕59号）, 对“食品（含食品添加剂）生产许可”，由县级以上地方市场监管部门在全国范围内优化审批服务：1.除特殊食品（包括保健食品、婴幼儿配方食品和特殊医学用途配方食品）、婴幼儿辅助食品、食盐外，由省级市场监管部门根据食品类别和本地区食品安全风险状况，确定市、县级市场监管部门的食品生产许可管理权限。2.实现申请、审批全程网上办理。3.不再要求申请人提供营业执照、食品安全管理制度文本等材料，但申请特殊食品生产许可的应提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。4.将审批时限由20个 工作日压减至10个工作日。

（三）法律依据

《中华人民共和国食品安全法》。

（四）许可条件

1、具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

2、具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。

3、有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。

4、具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

5、申请特殊食品生产许可的应提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。

6、法律、法规规定的其他条件。

（五）材料要求

1、食品生产许可申请书。

2、食品生产设备布局图和食品生产工艺流程图。

3、食品生产主要设备、设施清单。

4、专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员信息和食品安全管理制度清单。

（六）程序环节

申请、受理、审查、决定。

1、申请人提交申请材料。.

2、许可机关受理人员对申请资料进行形式审查，对申请材料是否齐全、是否属于业务受理范围进行审查。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次性告知申请人补正材料；申请资料齐全的，出具食品生产许可申请受理通知书。不予受理的，告知申请人理由及救济途径，同时出具不予受理通知书。

3、现场核查。

市场监督管理部门开展食品生产许可现场核查时，应当按照申请材料进行核查。对首次申请许可或者增加食品类别的变更许可的，根据食品生产工艺流程等要求，核查试制食品的检验报告。试制食品检验可以由生产者自行检验，或者委托有资质的食品检验机构检验。

现场核查应当由食品安全监管人员进行，根据需要可以聘请专业技术人员作为核查人员参加现场核查。核查人员不得少于2人。

申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可，在产品注册或者产品配方注册时经过现场核查的项目，可以不再重复进行现场核查。

4、听证。

县级以上地方市场监督管理部门认为食品生产许可申请涉及公共利益的重大事项，需要听证的，应当向社会公告并举行听证。申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5个工作日内提出听证申请的，市场监督管理部门应当在20个工作日内组织听证。听证期限不计算在行政许可审查期限之内。

5、许可机关审核人作出是否准予行政许可的审批决定。许可机关自受理申请之日起10个工作日内作出准予许可的决定。准予许可的，出具《准予食品生产许可决定书》，告知申请人是否邮寄。《食品生产许可证》；不予许可的，出具《不予食品生产许可决定书》，说明理由及救济途径。

6、许可机关发证人发放《食品生产许可证》。

7、许可审批归档并将许可信息公示。

（七）监管措施

1、加大信息公示力度，向社会公开食品生产许可信息。

2、加强日常监督检查，根据食品生产企业风险分级情况确定检查频次，开展监督检查并向社会公开检查结果。

3、加强信用监管，依法依规对失信主体开展失信惩戒。

四、食品小作坊登记

（一）业务主管股室

食品股

（二）改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔 2021〕7号），对“食品小作坊登记”，由县级以上地方市场监管部门在全国范围内优化审批服务：1.简化登记申请材料，将原需提交的申请人身份证复印件、营业执照复印件等证明材料取消，改为内部核查，申请人只需提交登记申请书、从业人员健康证明、生产加工场所平面图和食品品种说明及原辅料、食品添加剂清单即可办理登记。2.将审批时限由15个工作日压减至10个工作日。

（三）法律依据

《中华人民共和国食品安全法》

《甘肃省食品小作坊小经营店小摊点监督管理条例》

（四）许可条件

根据《甘肃省食品小作坊小经营店小摊点监督管理条例》 第十七条规定，开办食品小作坊应当符合下列条件：

1、有独立的生产加工场所，场所面积与生产加工能力相适应，布局符合工艺流程要求；

2、生产场所应当清洁卫生；

3、具备与生产加工食品品种相适应的设施设备，上、下水通畅，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫和洗涤以及必要存放垃圾和废弃物的设备设施；

4、生产区与生活区有效隔离，防止待加工食品与食品原料、成品及直接入口食品交叉污染，避免食品接触有毒、有害物品或者不洁物品；

5、地面应用无毒、防滑的硬质材料铺设，无裂缝，排水状况良好；墙壁应当使用浅色无毒材料覆涂；房顶应无灰尘；生产场所内的厕所应为水冲式；

6、具备法律、法规和食品安全标准规定的其他条件。

（五）材料要求

1、登记申请书

2、从业人员健康证明

3、生产加工场所平面图

4、食品品种说明及原辅料、食品添加剂清单

（六）程序环节

根据《甘肃省食品小作坊小经营店小摊点监督管理条例》第八条规定办理。

1、申请人提交申请材料。

2、对食品小作坊应当进行现场核查。.

3、县级人民政府市场监督管理部门及其派出机构应当自收到申请之日起10个工作日内作出登记决定。符合条件的，予以登记，发放登记证；不符合条件的，不予登记，并书面说明理由。

（七）监管措施

1、县级人民政府将食品小作坊的监督管理纳入本行政区域食品安全年度监督管理计划，并组织实施。对存在的区域性、普遍性的食品安全问题，组织食品安全监督管理相关部门进行联合执法或者专项检查。

2、县级人民政府市场监督管理部门按照国家规定的快速检测方法对食品小作坊生产经营的食品进行抽查检测。县级以上人民政府市场监督管理部门开展抽样检验，依法委托符合规定的食品检验机构进行，并依据有关规定公布检验结果，不得免检。对消费者反映较多和本行政区域内消费量大的食品，应当重点抽样检验。

五、药品零售企业许可

（一）业务主管股室

药品化妆品监督管理股

（二）改革内容

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“药品零售企业许可”由设区的市、县级药品监管部门优化审批服务，不再要求申请人提供营业执照等材料。

（三）法律依据

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》.

《药品经营许可证管理办法》

（四）许可条件

根据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条，从事药品经营活动应当具备以下条件：

1、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。

2、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。

3、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

4、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

根据《药品经营许可证管理办法》第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

1、具有保证所经营药品质量的规章制度。

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。

3、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的（分别对应新修订《药品管理法》第一百一十八条、一百二十三条相关规定）。

4、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

5、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

（五）材料要求

1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书。

2、拟经营药品的范围。

3、拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

4、药品经营许可证申请表

5、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。

6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。

7、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

（六）程序环节

1、申办人向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理部门或县级药品监督管理部门提出筹建申请，并提交相关材料。

2、药品监督管理部门对申办人提出的申请根据情况作出处理：不属于部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关药品监督管理部门申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，-次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人 《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

3、药品监督管理部门自受理申请之日起5个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4、申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交相关材料。

5、受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起5个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收（现场检查和企业整改所用时间不计入时限），作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提前行政诉讼的权利。

（七）监管措施

1、落实“四个最严”要求，制定年度监管计划，突出监管重点，强化风险控制。

2、通过日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营。

3、对违法违规行为，依法严厉查处并公开曝光。

（八）其他事项

药品经营许可证的换发按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条第一款，《药品经营许可证管理办法》第十九条第一款执行。

（九）格式文书

在线办理，所需格式文书系统自动生成填报，勿需下载。

路径：甘肃政务服务网/市（州）、县（区）市场监管局/ 行政许可/药品零售企业许可/办事指南/申报材料。

来源：通渭县市场监督管理局