今日！拜耳“first-in-class”疗法「非奈利酮」在中国获批

▎药明康德内容团队报道

今日，中国国家药监局（NMPA）官网公示显示，拜耳（Bayer）公司申报的非奈利酮（finerenone）上市申请已获得批准，适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者，可降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病的风险。公开资料显示，finerenone是一款“first-in-class”非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），已在美国获批用于治疗伴有慢性肾病（CKD）的2型糖尿病患者。

截图来源：NMPA官网

慢性肾病是糖尿病最常见的并发症之一，也是心血管疾病的独立危险因素。大约40%的2型糖尿病患者发展为慢性肾病。2型糖尿病患者的慢性肾病是终末期肾病和肾衰竭的主要原因，晚期患者可能需要接受透析或肾移植才能存活。

Finerenone（BAY94-8862）是一种研究性非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，它能够阻断盐皮质激素受体（MR）的过度激活。MR的过度激活可能导致纤维化和炎症，而纤维化和炎症是导致肾脏永久性结构损伤的因素之一。2021年 2月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理了finerenone的新药上市申请。

值得一提的是，2021年7月，美国FDA已批准finerenone上市，用于在伴有慢性肾病的2型糖尿病患者中，降低肾衰竭风险、延缓估算肾小球滤过率的下降速度，降低心血管死亡，非致死性心肌梗塞，以及因为心力衰竭住院的风险。 这一批准是基于关键性3期临床试验FIDELIO-DKD的数据。该研究结果 显示，在伴有CKD的2型糖尿病患者中，与现行标准治疗相比，finerenone将肾病进展减缓了18%，将心血管风险降低14%。

2021年8月，拜耳又宣布finerenone在伴有慢性肾病的2型糖尿病患者中进行的3期临床试验FIGARO-DKD中达到。据介绍，与此前的3期临床试验不同，FIGARO-DKD的主要患者患有症状较轻的1-2级CKD。在这项研究中，在已经接受最大耐受剂量血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）的情况下，使用finerenone将伴有CKD的2型糖尿病患者首次出现心血管死亡或非致死心血管事件的风险降低了13%。

希望finerenone早日来到患者身边，让他们拥有新的治疗选择。

参考文献：

[1]国家药监局批准非奈利酮片上市. Retrieved Jun 29 , 2022. From https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220629091851182.html

[2] Bayer Announces KERENDIA® (finerenone) Reduces the Risk of Cardiovascular Outcomes in New Phase III FIGARO-DKD Study in Adults With Chronic Kidney Disease (Stages 1-4) Associated With Type 2 Diabetes. Retrieved August 28, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210828005016/en

[3] Bayer’s KERENDIA® (finerenone) Receives U.S. FDA Approval for Treatment of Patients with Chronic Kidney Disease Associated with Type 2 Diabetes. Retrieved July 9, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210709005441/en/Bayer%E2%80%99s-KERENDIA%C2%AE-finerenone-Receives-U.S.-FDA-Approval-for-Treatment-of-Patients-with-Chronic-Kidney-Disease-Associated-with-Type-2-Diabetes

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