中药饮片销售能否“破圈儿”？

中药饮片跨省销售难题由来已久，长期以来困扰着药品监管部门、生产企业、经营企业。

5月9日国家药品监督管理局公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》意见（以下简称“《意见》”），提出了中药饮片跨省销售的备选方案：

方案一：按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁布的中药饮片炮制规范炮制的饮片在其他省、自治区、直辖市销售使用的，应当向销售使用地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

方案二：按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁布的中药饮片炮制规范炮制的饮片在其他省、自治区、直辖市销售使用的，应当经销售使用地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

国家药监部门此番征求意见的动作，透露出了在构建全国统一大市场的背景下，破解中药饮片跨省销售难题的信号。

地标中药饮片跨省销售难

现行的《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第四十四条规定：中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。

根据这部法律，实行国家标准的中药饮片跨省流通不受限制，包含实行药品批准文号管理的中药饮片和国家药典收载的中药饮片，但国标中药饮片占比较少。

中药饮片跨省销售的难点聚焦在按地方炮制规范炮制的中药饮片（地标中药饮片）。由于各省的炮制规范是根据各省使用中药饮片传统习惯、用药方法、炮制工艺等制订的，有着明显的地域特点，不同省份之间存在一定差异。

对于地标中药饮片，跨省流通所受限制颇多。

首先，收载品种方面，中药饮片的地域性特征明显，道地药材只有生长在相应的地理环境才具备药用价值，因此同一种药品在A省是药材，可加工为中药饮片，而在B省却不能。

其次，炮制工艺方面，不同省份的中药饮片炮制方法有各自地域特点的工艺，故在收载时对炮制工艺的规定各异。

再者，炮制规范方面，各地的中药饮片炮制规范为本地中药材加工、中药炮制、配方、检验提供了依据，限制了外地生产的本地炮制规范没有收载的、不符合本地炮制规范规定的炮制工艺的中药饮片在本地流通。

支持与反对两派并立

由于法规没有对中药饮片跨省销售给出明确的“能”或“否”的答案，过去在地方监管部门执行乃至相关的官司纠纷判决中，也有两种截然不同的声音，在此暂且称他们为“支持派”和“反对派”。

2010年，原国家食品药品监督管理局药品注册司在回复原浙江省食品药品监督管理局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》中提出：“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。”

参照这一复函，反对派认为，依据外省炮制规范生产的中药饮片不可在本省流通。如2020年，湖南省药品监督管理局在复函中明确，在湖南省内销售的中药饮片应符合《中国药典》或《湖南省中药饮片炮制规范》。

支持派认为，依据外省炮制规范生产的中药饮片可在本省流通。如2019年，陕西省药品监督管理局在官网发布《关于中药饮片销售有关问题的公告》明确，外省药品生产企业在我省销售符合国家药品标准规定的中药饮片(含片、粉)，或销售符合当地省炮制规范并在国家药品监督管理部门备案的中药饮片(含片、粉)，无须在我省备案，可以直接销售。

当然，也有在反对和支持之间转变的省份，典型的是江苏。

2012年，原江苏省食药监局在《关于进一步加强流通环节中药饮片质量监管的通知》中表示：凡在我省市场上销售的中药材及饮片，必须符合《中国药典》（2010年版）或《江苏省中药饮片炮制规范》要求，不符合要求的，一律不得购进、销售和使用。

2017年，该省在《关于中药饮片流通监管有关问题的批复》中指出：“中药饮片生产企业对国家药品标准没有规定的，按照经国务院药品监督管理部门备案的当地省级炮制规范生产的合格中药饮片可以在省内外销售。”

江苏省的这种转变，恰恰说明了中药饮片跨省销售问题亟待解决，也表明了监管部门及时调整政策的决心。

政策利好中药饮片跨省流通

从数量上看，全国28个省（区、市）的炮制规范共收载除药典外的2800多个饮片品种，而2020年版《中国药典》仅收载中药材和中药饮片600余种。可见，地标中药饮片种类远远超过国标中药饮片，限制中药饮片跨省销售不利于中医药产业健康发展。

鉴于各省对中药饮片跨省销售问题采取不同的监管措施，这造成了中药饮片生产和经营企业在流通过程中的诸多不便，影响了中药饮片产业的发展。国家药监局此次拟从合理性及合法性上对中药饮片跨省销售规则进行修订，《意见》给出的两种方案都释放了放开中药饮片跨省销售的信号，对于中药饮片跨省销售构成利好，对促进中药饮片产业的发展乃至中医药产业繁荣具有重大意义。

就目前中药饮片流通现状而言，更多从业者赞同采用备案制。

贵州神奇制药OTC营销中心总经理李从选表示，“如果跨省销售仅备案则有利于各省的饮片在全国流通，这对中药的发展壮大是有利的；但如果按照跨省进入市场需要该省药监部门审批，就有准入壁垒、地方保护和权力寻租的问题存在。我个人主张直接备案制，国家层面把控地方省级标准。按照省标准，质量不合格，则废除该省该品种的地方标准即可。”

地标中药饮片跨省销售既是法律问题，也是社会问题和经济问题。

地标中药饮片的标准制定并非为了限制中药饮片跨省销售，而是在药品质量安全上对中药饮片生产企业提出更高标准和更严要求，只要按照地方标准严格炮制并通过检验的中药饮片，在全国范围流通都不应该加以限制。在本省对外省的中药饮片进行备案后，充分放开外省中药饮片的准入，而在本省流通过程中进行动态监管，既满足了老百姓对药品安全性、可及性的要求，又符合市场经济运行的基本规律，同时也与国家推进建设全国统一大市场的大政方针相适应。

可以预见，在国家政策支持下，中药饮片的市场活力将进一步释放，中药饮片生产企业、经营企业以及老百姓都将从中获益。

来源：中国药店