国内进度最快！绿叶制药度拉糖肽生物类似药进入III期临床

7月14日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主开发的度拉糖肽注射液（BA5101）已在中国进入III期临床试验阶段。BA5101是Trulicity（度易达）的生物类似药，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

根据IDF报告，截至2021年，全球约5.37亿成年糖尿病患者，其中90%为2型糖尿病，预计到2030年，患病人数将上升至6.43亿。基于上述大量未满足的患者需求，度拉糖肽注射液在全球范围内市场前景广阔。

目前国内共7款在研度拉糖肽注射液生物类似药，BA5101是国产首款进入III期临床的产品。

Trulicity是 礼来研发的新型长效胰高血糖素样肽-1（GLP -1）受体激动剂，可激活GLP-1受体，增加β细胞内环磷酸腺甘(cAMP)含量，导致葡萄糖依赖性胰岛素释放，同时抑制胰高血糖素分泌并推迟胃排空。与其他原有降糖药相比，其优势是能够改善胰岛β细胞功能、有效降低血糖及HbA1c水平，且极少引起低血糖，同时亦能减轻体重，及减少主要心血管事件风险。

公开的财务报告显示Trulicity于2021年的全球销售额达到64.7亿美元，相较于2020年同比增长28%。

BA5101是一种新型GLP-1受体激动剂，每周给药一次。已完成的临床前及I期临床研究结果表明BA5101与Trulicity具有生物相似性。BA5101的III期临床试验是一项在中国成人2型糖尿病患者中开展的多中心、随机、开放、平行、阳性对照的临床研究，比较BA5101与Trulicity的疗效、安全性、免疫原性及PK特征。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：“度拉糖肽注射液具有广泛的市场前景。BA5101的I期临床的成功并快速进入中国III期临床研究阶段，标志着该产品有望成为最先上市的Trulicity的生物类似药。我们也将快速推进BA5101的海外临床研究和注册工作，致力于为全球糖尿病患者提供高质量、可负担的生物药，满足更多患者的临床需求。“