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文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供
随着新标准的起草,预灌封注射器鲁尔接头的检测,也被添加到了新标准中,我们一起来看下标准中的描述:
一、制定的目的意义
本标准用于检查预灌封注射器上尔圆锥接头的配合性。现行药包材标准YBBO0112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》未对﹐尔圆锥接头的配合性进行规定,已无法满足当前行业发展需求。
三、总体思路
遵循药典委对药包材标准体系的架构思路,参考ISO80369-20《医用液体和气体用小孔径连接件第20部分:通用试验方法》,结合日常试验及标准验证时存在的问题,制定此检查法。
四、需重点说明的问题
1.按《中国药典》2020年版格式编制本方法。
2.按《中国药典》2020年版及药包材标准命名原则,拟定标准名称为:预灌封注射器尔圆锥接头检查法。
3.本检查法依据预灌封注射器惇尔圆锥接头的临床使用特性,有针对性的选取正压液体泄漏试验、应力开裂试验、抗轴向负载分离试验、抗旋开扭矩分离试验(仅适用于︰尔锁定圆锥接头)、抗过载(滑丝)试验(仅适用于︰尔锁定圆锥接头)五项,分别给出试验装置要求、检查法步骤、结果判定原则。
预灌封注射器鲁尔接头检测仪符合新标准的要求。
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