“近视神药”阿托品网络禁售疑云

　　松山湖第一小学的学生正在做眼保健操。 南方日报记者 孙俊杰 摄

　　近年来，低浓度阿托品滴眼液因其延缓近视的效果被众多家长誉为“近视神药”。但有专家认为，患者在使用时，还应当关注阿托品滴眼液的长期使用效果。记者在小红书等平台发现，不少用户分享了购买、使用阿托品滴眼液的经历，当中不乏乱象。此外，近期更有传闻指出，阿托品院内制剂在互联网被禁售。受此影响，7月5日至7月6日两个交易日，兴齐眼药股价跌幅超30%。

　　目前患者可以通过怎样的流程购得低浓度阿托品滴眼液？互联网购药渠道是否畅通？7月15日，记者以患者家长名义致电沈阳兴齐眼科医院、上海市儿童医院、山东省眼科医院等。

　　阿托品　　　　

　　阿托品为非选择性M-胆碱受体阻断药，目前主流学术界认为阿托品能直接通过多巴胺等介质间接作用于视网膜、巩膜或脉络膜的M1或M4受体，进而引起巩膜纤维层变薄、软骨层增厚，即巩膜重塑，从而控制眼睛轴向生长。

　　国家卫健委官网2021年10月发布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南》（更新版）明确指出，对于近视儿童青少年，在使用低浓度阿托品或者佩戴角膜塑形镜（OK镜）减缓近视进展时，建议到正规医疗机构，在医生指导下，按照医嘱进行。

　　延缓近视效果如何

　　专家：长期使用的安全性和有效性数据尚不充分

　　值得注意的是，近年来，低浓度阿托品因其延缓近视的效果被众多家长誉为“近视神药”。但有专家认为，还应当关注阿托品滴眼液长期使用的安全性。

　　2022年7月，一则下发至各省、自治区药品监督管理局、卫健委的《关于低浓度硫酸阿托品沿用医疗机构制剂有关事项的通知》流传网络。上述通知显示，国家有关部门会同专家研究，认为目前本品短期使用尚未发现严重安全性风险，但长期使用的安全性和有效性数据尚不充分，应当继续关注。

　　7月11日，记者就上述通知向相关药品监管部门了解，有相关人士向记者透露，“经了解，之前确有收到上述文件。”

　　另据一位山东省眼科医院的患者家属向记者提供的硫酸阿托品滴眼液说明书显示，其药品的适应症降低近距离工作引起的短暂性近视。其注意事项则指出，本品应用前需要由专业眼科医生检查患者后给予处方，需在专业眼科医生指导下使用。使用本品后，如有眼胀、不适、眼压升高等眼部不适需要及时找专业眼科医生就诊检查。

　　由此，目前患者购买硫酸阿托品滴眼液的流程如何？是否还能顺利购得这一药品？

　　7月15日，山东省眼科医院工作人员告知记者，“如果是异地就诊的患者，如要购买0.01%硫酸阿托品滴眼液，可以在网上开药，但需提供当地医院为患者所出的散瞳验光结果和病历。”上海市儿童医院北京西路园区门诊的工作人员则向记者表示，“目前无法通过线上渠道购药，需要带小孩前往医院线下问诊，并具有72小时内的核酸阴性结果。”

　　沈阳兴齐眼科医院工作人员则表示，“目前患者可以通过线下门诊挂号问诊，也可在互联网医院进行线上挂号问诊。如果是异地就诊患者，需要提前带孩子在当地医院检查，并提供相应的病历及医嘱等。阿托品滴眼液的价格为298元一盒，一盒30支。”

　　院内制剂生产销售

　　兴齐眼药2021年净利润为2.09亿元

　　值得注意的是，沈阳兴齐眼药股份有限公司（简称“兴齐眼药”300573.SZ）、辽宁何氏眼科医院集团股份有限公司（简称“何氏眼科”301103.SZ）等多家公司正在推进低浓度阿托品滴眼液用于延缓儿童近视的临床研究。不过，从目前的情况来看，国内的阿托品滴眼液均未实现上市获批，而院内制剂模式则成为其“曲线救国”的途径之一。

　　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

　　要注意的是，兴齐眼药旗下的兴齐眼科医院在国内较早申请并获批了医疗机构制剂产品硫酸阿托品滴眼液。在此之后，国内各眼科医院也陆续申请并获批了类似的院内制剂产品，如何氏眼科等均已获批硫酸阿托品滴眼液院内制剂产品。

　　记者注意到，受到阿托品业务的影响，兴齐眼药的业绩得到迅猛发展。

　　兴齐眼药公告显示，2019年至2021年1-7月各期间，兴齐眼科医院营业收入增长较快。视光诊疗收入是增长的主要来源。2020年，医院主营业务中的视光诊疗收入为1.2亿元，而医院于2018年5月取得医疗机构许可证，2019年尚处于运营初期，收入仅为0.15亿元。而从企业本身业绩来看，2018年-2021年，兴齐眼药营业收入分别为4.31亿元、5.42亿元、6.88亿元、10.28亿元，净利润为0.09亿元、0.29亿元、0.93亿元、2.09亿元。

　　至于上述药物的研发进展以及上市预期，在兴齐眼药2022年4月28日的投资者关系活动记录表上，兴齐眼药指出，“公司研制的低浓度硫酸阿托品滴眼液处于三期临床，从药物的临床试验到投产上市的周期长、环节多、投入大，过程中不可预测的风险多，临床试验进度、审批结果及时间均存在诸多不确定性。”

　　线上销售是否合规

　　互联网诊疗将阿托品销售覆盖全国

　　公开资料显示，除兴齐眼药外，欧普康视科技股份有限公司（简称“欧普康视”300595.SZ）旗下眼科医疗机构、何氏眼科、山东省眼科医院、上海市儿童医院等企业或医疗机构都拥有阿托品的《医疗机构制剂许可证》。

　　不可忽视的是，对于诸多公司而言，阿托品业务的覆盖面扩至全国范围，互联网医院模式是其重要的支撑。

　　记者注意到，除了线下问诊开药以外，兴齐眼药等公司依托实体医疗机构开展互联网诊疗工作，其开展的业务包括阿托品的销售，并且通过互联网的形式面向全国范围，对有需求的客户提供服务。

　　然而，近日有投资者称，“《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》规定，第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。这意味着目前阿托品滴眼液将在互联网被禁售。”受此影响，兴齐眼药等公司的股价连续下跌。

　　欧普康视曾于2022年6月1日在公告中透露，欧普康视控股子公司合肥康视眼科医院于近日获得安徽省药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂注册批件》。对于此事，欧普康视证券部方面回应记者，“目前可以确定我们公司已经拿到阿托品院内制剂的批文，可以实现院内销售。在线上，我们也会根据相关的规定合规化处理。”

　　何氏眼科也在2021年年报中指出，公司成功研制了能够有效防控青少年近视的0.01%浓度硫酸阿托品，并于2021年11月获得辽宁省食品药品监督管理局的正式批准，作为院内制剂上市销售。

　　对于阿托品滴眼液的传闻，何氏眼科证券部相关人士则回应记者，“目前没有接到互联网医院禁售阿托品滴眼液的通知，我们是去年年底才拿到批文。受到疫情的影响，目前阿托品滴眼液还没完全实现放量。目前阿托品滴眼液还属于院内制剂，基本都是在院内使用。”

　　采写：南都记者 伍月明