微创脑机接口植入手术，未来已来

文章来源：思宇MedTech ；编辑：黄楚妍

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2022年7月19日，Synchron宣布在美国完成了第一个人脑机接口（BCI）植入。该手术在纽约西奈山西部进行，第一个使用血管内BCI方法植入物，该方法不需要侵入性开放脑手术。

西奈山伊坎医学院神经外科、神经病学和放射学助理教授Shahram Majidi医生执行了该手术，该手术在血管造影套件中以微创、血管内方法进行。植入手术进行得非常顺利，患者能够在手术后48小时回家。

这是Synchron的Command试验中的第一个患者。临床在FDA研究设备豁免下运行，以评估永久植入的BCI。Command将评估该公司的电机BCI技术（包括Stentrode）在严重瘫痪患者中的安全性和有效性，旨在使患者能够免提控制数字设备。研究成果包括使用大脑数据来控制数字设备并改善功能独立性。

Synchron的Stentrode设备旨在帮助瘫痪患者利用辅助技术实现直接的大脑控制，包括机器肢体，外骨骼和通信辅助设备。设备通过微创血管内手术，由颈静脉植入大皮层内。植入后，它使用专有的数字语言检测并无线传输运动意图，使严重瘫痪的患者能够通过免提点击来控制个人设备。

该公司打算继续参加Command试验，而最近报告的长期安全性结果表明，在澳大利亚的一项试验中，四名患者在12个月内安全使用该设备。

Synchron成立于2017年，是一家处于临床阶段的神经血管方向生物电子医学公司，其研发的医疗设备可以通过植入性导管控制智能义肢的神经信号；使用微创血管内手术（神经介入）的方式，将设备植入脑血管，从而实现数据传入和传出大脑。

其初期创始团队源于墨尔本大学，种子资金美国国防高级研究计划局 (DARPA) 和美国国防部 (DoD) 提供。2017年4月，完成A轮融资1000万美元，由NeuroTechnology Investors, LLC领投，美国国防部包括国防高级研究计划署跟投。

2021年7月，Synchron获得了FDA批准进行人体试验。这一进展，让这一家仅有20人的神秘公司浮出水面，媒体纷纷将其标榜为Neuralink头号竞争对手。Neuralink目前虽在灵长类、猪、老鼠均进行了生物脑机实验，但却迟迟未能开展人体试验。

Synchron旗舰产品Stentrode是一种微创的脑机接口，目前仍处于治疗严重瘫痪患的研究临床试验中。该公司的首次人体研究表明，两名渐冻症患者能够在植入Stentrode和安装智能义肢后，通过思考实现在网上进行文本编辑、收发电子邮件、网购和银行交易等操作，从而改善了他们的生活独立性。

目前此产品已通过了临床安全性评估试验，针对此产品Synchron研发了植入设备Stentrode（血管内植入物，放置在运动皮层旁边的静脉中，产生与运动相关的任何信号）、胸腔植入性数据传输器BrainPort（将神经信号传输到解码器。机器学习算法将这些信号转换为特定的数字命令）和思想控制的应用程序brainOS。这项研究首次证明了通过患者血管植入的导管进行传输信号，以无线方式控制智能义肢。

1. 发射器：该原件由stentrode™和我们的内部接收器和发射器单元组成，该单元放置在皮肤下的胸部中。它记录来自运动皮层的大脑信号，并将原始数据无线传输到外部设备。

2. 解码器：轴突无线检测来自节点的原始大脑信号，并将其转换为任何蓝牙设备都可以识别的标准化数字命令。

3. 平台：我们的最终用户软件brain.io，是一个免提的思想控制平台，它使用解码的大脑信号来恢复运动能力，以实现数字自由。

“美国首次植入血管内BCI是一个重要的临床里程碑，为瘫痪患者开辟了新的可能性。”Synchron首席执行官兼创始人Tom Oxley博士说，“我们的技术是为数百万失去用手控制数字设备的能力的人准备的。我们很高兴能够将可扩展的BCI解决方案推向市场，该解决方案有可能改变许多人的生活。”