针对严重低血糖！礼来非注射型胰高血糖素在中国申报上市

▎药明康德内容团队报道

8月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）在中国递交了5.1类新药高血糖素鼻用粉雾剂的上市申请。公开资料显示，该药是礼来公司开发的一种胰高血糖素从鼻腔喷入的粉剂疗法Baqsimi粉剂，它已经于2019年7月获美国FDA批准上市，用于治疗4岁及以上糖尿病患者的严重低血糖症，是第一款获得FDA批准的用于严重低血糖急救的非注射型胰高血糖素疗法。

截图来源：CDE官网

公开资料显示， 糖尿病患者可能因为接受胰岛素治疗而出现严重低血糖。严重低血糖可以在短时间内使患者出现意识障碍、昏迷甚至死亡，还可诱发心脑血管意外，如心绞痛、急性心梗、脑卒中、心源性猝死等等。通常，严重低血糖发作的人必须接受胰高血糖素注射治疗，这是一个包括溶解药物在内的多步过程。对于已经失去意识或者癫痫发作的患者，临床急需一种更加简便的胰高血糖素疗法。

Baqsimi是一种可以吸入鼻腔的粉末制剂，它采用一次性给药器给药，通过刺激肝脏将储存的葡萄糖释放到血液中来增加患者体内的血糖水平，用于治疗严重低血糖发作的患者。

2019年7月，FDA宣布批准礼来公司的Baqsimi粉剂用于治疗4岁及以上糖尿病患者的严重低血糖症。根据FDA新闻稿，Baqsimi粉剂治疗严重低血糖的疗效和安全性在2项临床研究中进行了评估，2项研究分别入组83例和70例糖尿病患者，比较了Baqsimi粉剂单次给药与胰高血糖素注射治疗单次给药在引起胰岛素诱导低血糖的血糖反应方面的差异。

结果显示，Baqsimi粉剂能充分提高血糖水平。在一项入组了48例年龄在4岁以上1型糖尿病患者的儿科研究中，也观察到了相似的结果。此外，Baqsimi粉剂的副作用与注射用胰高血糖素相似，这种给药方式可能会增加鼻部和眼部相关症状，如流泪和鼻塞。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Aug 1, 2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]FDA approves first treatment for severe hypoglycemia that can be administered without an injection. Retrieved July 24, 2019, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-severe-hypoglycemia-can-be-administered-without-injection?utm_campaign=07242019_PR_FDA%20approves%20nasal%20powder%20glucagon%20hypoglycemia%20treatment&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

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