间充质干细胞用于严重缺血性卒中患者的临床研究

脑卒中是全球第二大致死病因，每年导致全球650万人死亡，也是导致我国成年居民死亡的首位病因。脑卒中患者即使幸存，也大多遗留有严重的肢体、语言等功能障碍，如偏瘫、认知功能受损、言语不清等后遗症，严重影响患者的生活质量。尽管溶栓治疗和血管内治疗显著改善缺血性脑卒中患者的预后，但是在临床上约只有10%的患者可以成功接受溶栓治疗，大部分患者并不能得到有效的治疗。

近年来，间充质干细胞移植治疗被发现是一种有前途的神经再生疗法。在临床前研究中发现，间充质干细胞移植可以促进细胞迁移，血管生成、调节免疫，增强神经保护和神经回路重建，从而改善缺血性卒中动物的神经功能。由于间充质干细胞治疗的巨大潜力，一些研究人员开始进行临床试验以期将间充质干细胞疗法应用于脑卒中患者的治疗。

近期马来西亚的研究人员发布了一项间充质干细胞用于严重缺血性卒中患者的临床研究结果。该研究发表于《Cytotherapy》杂志上。

这是一项2期、单中心、单盲、随机临床研究。研究人员主要评估了静脉注射自体骨髓间充质干细胞用于亚急性大脑中动脉梗死患者的安全性和有效性。

研究人员招募了17名亚急性大脑中动脉梗死患者，经随机分组后，8名患者分至对照组接受最佳医疗护理。9名患者分至干细胞治疗组经静脉注射接受自体骨髓间充质干细胞（2.05 x 106个/kg）移植治疗。研究人员在移植后2周、3个月、6个月和12个月后对患者的病情进行评估。

在细胞治疗前，两组患者的年龄、美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分、改良Rankin 量表（mRS）、巴塞尔指数（BI）等均相当，无显著性差异。治疗前干细胞治疗组患者的脑梗死面积更大。

间充质干细胞移植12个月内，干细胞治疗组患者和对照组患者中各有一例患者死亡。在移植治疗12个月时，两组患者的NIHSS评分、mRS评分和BI指数无显著性差异。

随后研究人员详细比较了两组患者随访各个时间点的指标变化情况。两组患者经治疗后NIHSS评分、mRS评分和BI指数均有显著改善。在第6周时，与对照组相比，治疗组的BI指数显着增高。

移植治疗12个月时，治疗组的梗死体积（相对于基线）的绝对变化显着低于对照组。治疗组的中位体积减少为 11.88 mL，而对照组增加了 4.45 mL，这表明自体骨髓干细胞移植可以显著减少缺血性卒中患者的脑梗死面积。

在随访12个月内，发生了四次严重不良事件，但均与研究治疗无关。对照组和干细胞治疗组中均有一名患者在12个月的随访结束前死亡。干细胞治疗组患者因心脏骤停而死亡，而对照组中的患者死于继发于压疮的败血症。此外还有两名患者发生了急性肾功能衰竭和冠脉疾病，但均与间充质干细胞静脉输注无关。

该项研究是少数进行自体骨髓间充质干细胞用于缺血性卒中的随机对照临床试验之一，此研究的结果表明静脉注射自体骨髓间充质干细胞安全、耐受性好且相对可行。

此外还发现自体骨髓间充质干细胞移植治疗可以有效减少缺血性卒中患者的脑梗死体积。这为间充质干细胞用于脑卒中患者的治疗提供了临床依据和经验。但此项研究样本量较小，未来仍需要扩大样本量的临床研究以进行进一步研究。