四川
8月10日，红星新闻记者从成都高新区获悉，成都高新区企业成都微识医疗设备有限公司（以下简称“微识医疗”）生产的第三类国家创新医疗器械“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”EndoScreener®近日获得国家药监局批准注册，标志着中国首个消化内镜AI辅助诊断产品正式获批上市。
▲成都高新区企业微识医疗消化内镜AI辅助诊断产品获批上市
微识医疗是一家人工智能（AI）医学影像软件公司。作为国内首个获批的消化内镜AI辅助诊断产品，此次EndoScreener®的获批，实现了四川省内的三类国家创新医疗器械上市从0到1的突破，也是国家药监局批准的全国首个实时动态AI软件三类证。
据悉，EndoScreener®是一款用于在结肠镜检查视频流中实时检测并提示病灶，进而辅助医生发现癌前病变的智能辅助检测（CADe）软件。该产品在获国家药监局批准上市后，也成为了全球首个同时拥有中国国家药监局（2022年8月）、美国FDA（2021年11月）和欧盟CE-MDR（2021年11月）三重认证的消化内镜医疗AI产品。
该产品为国内首个利用深度学习技术对内窥镜图像中息肉进行辅助检测的医疗器械软件，采用了小样本深度学习技术和局部标记技术进行算法模型框架的选择和开发，算法的整体性能不完全依赖训练数据的增加，能够在较小样本下实现高性能、强泛化性和鲁棒性。该产品与电子结肠内窥镜配合使用，可帮助医生在进行结肠镜检查时找出疑似息肉位置，有利于更早发现直肠癌的癌前病变，从而降低直肠癌发生率和死亡率。
结直肠癌是目前所有常见癌症中社会直接成本最高的癌种。微识医疗CEO刘敬家表示，获益于创新医疗器械绿色通道的鼓励政策，EndoScreener®在中国注册获批过程中节约了大量的时间和成本。
红星新闻记者 彭祥萍
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