重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，治疗中轴型脊柱关节炎

▎药明康德内容团队编辑

项目介绍

尊敬的患者朋友，您好!

多家医院正在开展方案名称：“一项评价GR1501注射液在放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验”。本研究现招募放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者，总预计招募约465例患者。

GR1501注射液是一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，由重庆智翔金泰生物制药股份有限公司研制开发，目前尚未在中国获批上市，拟用于斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎患者的治疗。

GR1501注射液在中轴型脊柱关节炎患者中开展研究的II期研究初步表明，GR1501注射液治疗中轴型脊柱关节炎患者安全性及耐受性良好，且较安慰剂组明显改善中轴型脊柱关节炎相关评价指标，预期GR1501注射液在放射学阳性中轴型脊柱关节中具有一定的治疗潜力，风险可控。

入选标准

如果您符合以下入选标准可与研究中心联系，将安排您进一步筛选：

1.年龄≥18周岁；

2.符合国际脊柱关节炎评价工作组（ASAS）中轴型脊柱关节炎（axSpA）诊断，且骶髂关节炎影像学改变符合纽约改良标准：双侧骶髂关节炎≥2级或单侧骶髂关节炎3-4级；

3.筛选和随机前Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）≥4分且脊柱痛（BASDAI第2条）NRS评分≥4分；

4.既往对非甾体抗炎药（NSAIDs）药物治疗反应欠佳（既往使用1种NSAIDs推荐剂量下使用≥4周或既往使用≥2种NSAIDs，每种NSAIDs使用≥2周）；或对NSAIDs有禁忌症或无法耐受；

5.如受试者正在口服NSAIDs或其他镇痛药（如对乙酰氨基酚或其他弱阿片类药物），随机前需稳定剂量持续≥2周；如受试者未稳定口服上述药物，随机前至少停药≥2周；

6.如受试者正在接受口服糖皮质激素治疗者，随机前剂量需满足强的松≤10mg/天（或者与强的松剂量相当剂量的其它糖皮质激素），且剂量稳定≥2周；如受试者未口服糖皮质激素，随机前至少停药≥4周；

7.如受试者正在口服甲氨蝶呤（7.5-25 mg/周）或柳氮磺胺吡啶（≤3g/日）或羟氯喹（≤400 mg/天），随机前需持续治疗≥3个月，且稳定剂量持续≥4周；如受试者未稳定剂量口服上述药物，随机前至少停药≥4周；

8.自愿签署知情同意书，能够依从方案并有能力进行相关程序者。

上述为入选标准，您是否符合入组条件还需要由研究者综合评估。

研 究 中 心

Site No.

Center name

PI

1

中国医学科学院北京协和医院

曾小峰

2

郑州大学第一附属医院

刘升云

3

复旦大学附属华山医院

孔宁

4

蚌埠医学院附属第一医院

范晓云

5

河北省中石油中心医院

勾威

6

山西医科大学第二医院

王晓霞

7

广州市第一人民医院

蔡小燕

8

南方医科大学南方医院

杨敏

10

山东大学齐鲁医院

舒强

11

川北医学院附属医院

袁国华

12

湖州市第三人民医院

秦理

13

揭阳市人民医院

许百洁

14

吉林省人民医院

陈琳

15

广东省第二人民医院

李天旺

16

延边大学附属医院

金京春

17

沧州市人民医院

徐遵芳

18

昆明医科大学第一附属医院

徐健

19

济宁第一人民医院

李树杰

20

新乡市中心医院

范文强

21

内蒙古医科大学附属医院

李鸿斌

23

徐州医科大学附属医院

周冬梅

24

安徽医科大学第二附属医院

钱龙

25

枣庄市立医院

张华

26

山东省立医院

孙红胜

27

九江市第一人民医院

刘炬

28

绵阳市中心医院

杨静

29

安徽省立医院

厉小梅

31

吉林大学第一医院

姜振宇

32

萍乡市人民医院

胡建康

33

南京大学医学院附属鼓楼医院

孙凌云

34

华中科技大学附属同济医院

董凌莉

36

中山大学孙逸仙纪念医院

戴冽

37

苏北人民医院

魏华

39

中山大学附属第三医院

古洁若

40

无锡市人民医院

袁风红

42

四川大学华西医院

赵毅

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