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8月12日，诺诚健华宣布，CDE已受理布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新适应症上市申请（sNDA）。
奥布替尼是一种口服BTK抑制剂，其可与BTK不可逆结合，诱导下游激酶失活和细胞死亡。奥布替尼的骨架中心为一单环，而非稠环。奥布替尼的高选择性源自于这一独特的结构，这将导致更少的可能导致治疗中止的非靶向副作用。
奥布替尼的结构
2020年12月25日，奥布替尼在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。2021年底，奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多淋巴瘤患者。
奥布替尼已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）。
来源：诺诚健华官网
基于优异的靶点选择及临床安全性，奥布替尼在自身免疫性疾病领域正在开展治疗多发性硬化（MS）的全球II期临床研究，以及治疗系统性红斑狼疮（SLE）、原发免疫性血小板减少症（ITP）的中国临床II期试验。
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