实践出真知！维得利珠单抗治疗克罗恩病中国真实世界数据先睹为快

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又一项真实世界数据刚刚发布！肠道选择性生物制剂维得利珠单抗在中国CD患者治疗中的实践，快来了解下~

近20年来，我国炎症性肠病 （IBD） 发病率和发病人数在快速上升，成为影响患者生存质量的消化系统疾病。预计到2025年，中国IBD患者人数将达到150万[1]。克罗恩病 （CD） 属于IBD的一种，以反复复发和缓解为特征。面对不断增加的CD患者人群，如何探索一种真正适用于我国CD患者的治疗方案是当务之急！

诊断困难、病情复杂，我国CD治疗任重道远

CD病因目前尚不明确，患者临床表现复杂，病程长且易复发，易致诊断延误、治疗困难，给患者及其家庭带来沉重的负担。Meta分析显示我国CD患者误诊率和漏诊率分别为36.8%和60.9%[2]。

近年来，各种新型生物制剂不断涌现，为CD治疗带来了新的武器，但由于其在中国的应用时间不长，针对中国患者的疗效和安全性数据仍较为欠缺，探索和积累治疗中国CD人群的真实世界数据，对于真正指导临床实践具有重要意义。抗整合素类药物维得利珠单抗是一种肠道选择性生物制剂，可精准靶向作用于肠道，抑制淋巴细胞向炎症部位迁徙，目前已广泛用于CD的临床治疗，其在中国CD人群中的表现如何？近期发布的一篇中国CD患者使用维得利珠单抗的真实世界数据可为我们指明方向。

最新中国真实世界数据，验证

维得利珠单抗治疗CD患者的疗效和安全性

近日，已正式发表于《中华炎症性肠病》杂志的一项单中心回顾性研究，评估维得利珠单抗治疗活动期CD的疗效及安全性，对于指导我国IBD临床实践提供了重要的参考和借鉴。来自中山大学附属第六医院消化科的高翔教授作为通讯作者，唐健教授为论文的第一作者[3]。

这项研究采用回顾性队列研究的方法，纳入2020年11月至2022年5月接受维得利珠单抗治疗的45例活动期CD患者，采用克罗恩病活动指数 （CDAI） 评估临床应答及缓解情况，采用简化克罗恩病内镜评分 （SES-CD） 评估内镜应答及缓解情况，记录治疗期间所有的不良反应以评价安全性。为了充分说明维得利珠单抗对于活动期CD的诱导缓解疗效，研究者剔除了合并使用激素及全肠内营养治疗的患者，仅保留2例于入组前已规律使用硫唑嘌呤或沙利度胺超过3个月且病情仍处于活动期的患者。将既往使用过英夫利西单克隆抗体 （IFX） 和阿达木单克隆抗体 （ADA） 的31例患者设为非Bio-naïve组，既往未使用过生物制剂的14例患者设为Bio-naïve组，比较两组患者主要终点和部分次要终点的差异。主要终点为治疗后22周的临床缓解率，次要终点包括治疗后22周的临床应答率，治疗后52周的临床应答率、临床缓解率，治疗后（22±8）周的内镜应答率和缓解率以及安全性报告。临床应答定义为CDAI评分下降≥70分或CDAI评分＜150分，临床缓解定义为CDAI评分＜150分，SES-CD评分较治疗前下降≥50%定义为内镜应答，评分≤2分或内镜下无可见溃疡定义为内镜缓解。

▌治疗22周，获得64.4%的临床应答及46.7%的临床缓解

结果显示，治疗后22周，45例CD患者的CDAI评分从基线（261.4±98.3）分下降至（166.6±93.5）分，差异具有统计学意义 （t=4.6，P＜0.01） ；其中64.4%（29/45）的患者达到临床应答，46.7%（21/45）的患者达到临床缓解。Bio-naïve组与非Bio-naïve组患者在治疗后22周的临床应答率 [71.4%（10/14）比61.3%（19/31），x2=0.4，P=0.4] 、临床缓解率 [42.9%（6/14）比48.4%（15/31）， x2 =0.1，P=0.8] 的差异均无统计学意义。

治疗后52周，33例患者的CDAI评分从基线（306.9±130.7）分下降至（126.6±92.7）分，差异具有统计学意义 （t=8.5，P＜0.01） ；其中39.4%（13/33）的患者达到临床应答，33.3%（11/33）的患者达到临床缓解（图1）。

图1 维得利珠单抗 治疗CD患者的临床应答率和临床缓解率

▌治疗22周，40%的患者获得内镜下应答

治疗后 （22±8） 周，25例基线内镜下处于活动期患者的SES-CD评分从基线的13.0（7.0，19.0）分下降至8.0（2.5，18.5）分，差异具有统计学意义 （Z=-2.6，P＜0.05） ；其中40.0%（10/25）的患者达到内镜应答，20.0%（5/25）的患者达到内镜缓解（图2）。

图2 维得利珠单抗治疗CD患者的内镜应答率和内镜缓解率

▌安全性良好

12例患者随访至治疗后22周，33例患者随访至治疗后52周。45例患者在维得利珠单抗治疗随访期间新发脸部皮疹1例（2.2%），新发关节疼痛2例（4.4%），没有新发活动性结核和乙肝病毒感染。

和上述研究结果一致，2021 ECCO发布的一项在中国台湾进行的真实世界VIOLET研究，评估了维得利珠单抗在中国台湾CD和UC患者中的有效性和安全性，以及停药后IBD复发情况[4]。研究共纳入274例IBD患者 （CD：127例；UC：147例） 。结果显示，维得利珠单抗治疗6个月时即有超过50%的CD患者实现临床应答和临床缓解，同时分别有26.4%、12.0%的患者实现无激素缓解和黏膜愈合。其中，在生物制剂初治患者中，维得利珠单抗的临床应答率、临床缓解率及无激素缓解率均显著优于生物制剂经治患者。

总之，来自中山六院的这项真实世界研究的数据肯定了在中国人群中维得利珠单抗对活动期CD患者的疗效和安全性。

总结：

我国当前CD治疗仍面对严峻挑战，探索基于中国人群的合适治疗方案是当前临床关注的热点和难点。近期发布的中山六院维得利珠单抗真实世界数据，有力验证了其对于中国活动期CD患者的疗效和安全性。未来也将进一步积累维得利珠单抗在更多中国CD患者中的更大样本量和更长随访时间的使用经验和数据，为指导临床治疗提供依据，从而让更多CD患者获益！

专家简介

高翔 教授

中山大学附属第六医院消化内科 主任

唐健 教授

中山六院消化内科副主任医师

参考文献：

[1]Kaplan G G.The global burden of IBD:from 2015 to 2025[J].Nature Reviews Gastroenterology&Hepa-tology. 2015;12(12):720-727.

[2]钱家鸣,杨红.中国炎症性肠病研究现状和进展.中华消化杂志,2016,36(07):433-436.

[3]唐健,高翔,等.单中心回顾性研究维得利珠单克隆抗体治疗活动期克罗恩病的真实世界疗效及安全性.中华炎性肠病杂志2022,06(3):217-222.

[4]Wei S C,Lin W C,Chang C H,et al.P425 Real-world evidence on effectiveness and safety of vedolizumab therapy for inflammatory bowel disease in Taiwan:Results from the TSIBD registry(VIOLET Study)[J].Journal of Crohn's and Colitis,2021,15(Supplement_1):S428-S430.

审批编号：VV-MEDMAT-71799

审批日期：2022年7月

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