8月31日,Futura Medical公告宣布其在研药物MED3000治疗勃起功能障碍(ED)的III期验证性临床试验(FM71)达到主要终点。Futura Medical计划在今年9月底之前向FDA提交上市申请,目标是在2023年Q1获得批准。一旦获批,MED3000将成为第一个且主要用于治疗ED的非处方药(OTC)。
据统计,全球1/5的男性患有ED,预计到2025年患病人数将增加到3.22亿。现有疗法(PDE5抑制剂)对ED非常有效,但由于副作用多且存在药物间相互作用,其应用存在一定的局限性。最常见的不良反应包括头痛、脸红、消化不良、鼻塞和视力受损。此外,PDE5抑制剂通常在30-60分钟起效,患者需要提前计划性交。因此,许多男性及其伴侣对该类产品不满意,据估计,将近50%的人在用药一年后停用。重要的是,在大多数国家,PDE5抑制剂仅作为处方药使用,许多患者常常羞于寻求治疗。
MED3000是Futura Medical利用其专有的DermaSys技术开发的一款硝酸甘油透皮凝胶制剂。DermaSys是一种多功能的定制技术,为每种产品量身定制渗透和渗透增强剂成分,以适应特定的适应症和所需的起效速度及作用持续时间。
DermaSys技术及MED3000的作用机制
FM71研究是一项多中心、随机、开放标签、居家用药、平行组III期临床试验,共纳入96例患者,旨在评估MED3000对比他达拉非治疗男性ED患者的疗效和安全性。主要终点为第24周时患者的国际勃起功能指标量表-勃起功能(IIEF-EF)评分变化和IIEF-EF评分达到“最小临床重要性差异”(“MCID”)。达到MCID意味着患者的勃起功能具有临床意义上的改善。次要终点为起效时间。
结果显示,在第24周时,与基线相比,患者的勃起功能得到显著性改善(p<0.001),并且患者的IIEF-EF评分平均提高5.73个单位,超过了FDA指定的4个单位的差异,即达到“MCID”。 试验还达到了起效时间显著性改善的次要终点。数据显示,MED3000可在10分钟起效,明显快于他达拉非(30-60分钟)。此外,MED3000的安全性和耐受性良好,没有观察到严重不良事件。值得注意的是,在该试验中,MED3000组报告至少有一次头痛的患者比例(4.3%)远远低于他达拉非组(19.1%)。
Futura Medical首席执行官James Barder表示:“我们很高兴能够为美国男性ED患者带来真正差异化且无需医生处方即可使用的治疗选择。本次得到的数据是Futura Medical的另一个重要里程碑,因为美国仍然是全球ED治疗的最大市场。我们已与FDA进行了多次富有成效和积极的pre-NDA会议,讨论了获取OTC许可的途径以及额外的临床和非临床要求,我们希望MED3000实现快速和成功的监管许可。我们将继续瞄准于2023年Q1在美国实现FDA对MED3000的OTC上市许可。在美国,所有经临床证实的口服ED疗法都是处方药,因此MED3000有可能成为一项重大创新,其关键区别在于快速起效,并为ED治疗带来了一个重要的新OTC分类。“
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