悄悄崛起的中国医疗器械，内窥镜革命开始了丨深度文章

医用内窥镜自19世纪问世以来，不断发展，如今已应用于普外科、泌尿外科、消化科、呼吸科、骨科、耳鼻喉科、妇科等科室，成为现代医学常用的医疗器械之一。

由于我国起步晚等诸多因素，大部分创新器械领域仍落后于海外，但是随着国家政策的扶持、企业自主研发能力的提高，近年国产内窥镜公司迎来快速发展期。

尤其是在一次性内窥镜领域，国内器械企业可谓是异军突起，有望打破国外技术封锁实现弯道超车。

据悉，专注于医用内窥镜及相关创新产品的研发商先赞科技发布了国内自主研发的一次性电子胃镜产品“EndoFresh®”，而且这款产品也成为全球首个同时拥有CE、FDA和NMPA注册证的一次性电子胃镜产品。随后EndoFresh一次性电子结肠镜也获准上市，这对行业而言算是开创了一次性内窥镜新时代！

从路演时刻APP获悉，先赞科技是一家医用内窥镜研发商，集研发、生产、市场推广和销售于一体，依托高分子材料和光电技术，研发了核心产品消化道内窥镜，同时面向用户提供产品咨询、售后维保，以及交叉感染综合解决方案。

来源：路演时刻APP

从融资历程看，先赞科技先后获得了知名投资机构东方富海的两轮融资。

要知道在资本市场上得到明星机构的青睐可并不容易，先赞科技与其说抓住了内窥镜赛道这样的新成长机遇，不如说是其自身优势显著、实力强劲，具备较大的成长空间。

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国产替代趋势下，行业“水大鱼大”

内窥镜是一种能够直接进入人体自然管道的检查器械。随着内窥镜厂家在光学成像技术、微型模组加工技术和图像处理技术的进步，内镜下的成像更清晰，操作更方便，适用病症范围也不断扩大，现阶段还可辅助医生进行微创手术。这随之而来的就是持续增长的市场规模。

根据弗若斯特沙利文的数据，2020年，全球医用内窥镜市场的价值为203亿美元，其中中国市场占比16.5%，约224亿人民币。随着全球普及率的提升, 2020-30年全球整体处于7%高个位数的增长阶段，与其他医疗设备全球增速对比看，内镜依然为全球高景气增长的赛道。这意味着，从全球范围来看，行业未来想象空间巨大。

全球内窥镜市场规模及预测

数据来源：观研天下

未来，预计这一市场还将继续增长，并且国内企业也将参与其中，与海外巨头共同角逐这一千亿市场。

我国内窥镜领域被称为国产替代的“洼地”，中国内窥镜超250亿的市场被日本（奥林巴斯、富士、宾得）、欧美企业（卡尔史托斯、史赛克和狼牌）“把持”，它们利用技术优势，迅速形成了专利壁垒和行业标准，使得国内企业追赶不及。国产内窥镜品牌的市场占有率很低，且主要面向中低端市场，要实现国产替代道阻且长。

然而，内窥镜耗材化趋势或将加速实现内窥镜国产替代。

国内微创外科及内镜普及率处于上升阶段，根据沙利文数据, 2020 年国内医用内窥镜市场规模231亿元，2030年预计将增长至624亿元，10年CAGR达10.5%，国内内镜将维持较高增速。

中国内窥镜市场规模及预测

数据来源：观研天下

数据显示，2020年美国主导全球43.6%的医用内窥镜市场,欧盟五国、中国和日本的市场份额分别为19.3%、16.5%和7.6%,沙利文预期随着未来十年国内内镜需求的高速增长及普及率的快速提升，中国医用内窥镜市场将成为全球最快增长市场，2030年有望成为全球第二大医用内窥镜市场。

同时在行业政策层面，国家亦发布了一系列政策促进国产品牌内窥镜的发展，将进一步打开该行业的成长空间。内窥镜作为高端医疗诊断检验设备，国产替代的进程有望再次加快，相关企业将迎来发展的黄金窗口期。

与医用内窥镜相关的政策

资料来源：公开资料

国家非正式文件强制规范国产仪器设备的采购比例，其中137种医疗器械全部要求100%采购国产；其中关节镜及宫腔镜要求50%采购国产，胸腔镜要求75%采购国产，剩余要求100%采购国产。

另外，外资巨头GE的医疗设备数据泄露事件暴露了潜在的信息安全隐忧，基于政治敏感性，医院领导必然进一步倾斜于国产品牌，国产医疗设备配置迎来前所未有的进院利好。

整体来看，在国产替代加速、政策支持引导等多重因素的推动下，我国的内窥镜行业有望持续获得较大的发展。这意味着在这“水大鱼大”的黄金赛道之中，国产内窥镜企业将赢来历史性的发展机遇。

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海外巨头雄踞，国内企业如何突围？

众所周知，内窥镜行业被奥林巴斯、富士等海外巨头已垄断国内传统内窥镜市场多年，地位很难轻易被撼动。

那么对于这样的市场，国内企业将如何突围呢？答案是，创新，创新，再创新。

对于国内具备创新实力的企业，还是有机会。原因在于，传统内窥镜结构复杂，很难彻底清洗和消毒，同一内窥镜在不同患者之间的应用很容易导致交叉感染，进而造成被感染者健康的严重损害，甚至死亡。

相关研究显示，内窥镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一。而且也存在诸多可以改进之处，例如购置成本高、使用寿命短、周转频率低等缺点。

谁能解决这些缺点呢？答案是一次性内窥镜。如果使用一次性内窥镜，开展手术仅需采购数条一次性软镜及一台主机，方便快捷。

图片来源：网络

它的出现不仅有效解决了交叉感染问题，并且结合内窥镜的购置成本、使用寿命、周转频率、消毒难度以及维修成本等因素来看，一次性内窥镜在多个领域相比于复用式内窥镜更为经济。

目前，在一次性内窥镜领域，以先赞科技为代表的的国内企业已经开始行动，并具备相当的国际竞争力。先赞科技的EndoFresh®一次性电子胃镜主要用于上消化道的内镜检查、诊断和治疗。全抛式EndoFresh®一次性电子胃镜的镜体设计、操作手感、功能、性能与常用的复用型胃镜相当，性能参数已经比肩传统复用型内镜三巨头的产品。

来源：先赞科技公众号

2021年美国消化疾病周（DDW）期间，在一场主题为“疫情下一次性消化内镜的临床应用和前景”的线上卫星会，数十位国内外专家分享了其参与EndoFresh®临床试验及产品试用的感受，对产品表示肯定，认为以EndoFresh®为代表的全抛式一次性消化内镜可用于防止医源性交叉感染，可满足临床多场景应用需求，尤其在全球新冠疫情背景下，以EndoFresh®为代表的“全抛式一次性内窥镜”具有广阔的市场前景。

来源：网络

对患者而言，一人一镜，杜绝交叉感染，即时可用，缩短轮候时间；对医生而言，用后即弃，无需消洗，极大提升内镜诊疗效率；在急救场所、外科术中、野外战备，病患床旁等特殊场景下，一次性内镜凭借其灵活优势，可发挥独特作用。

目前在呼吸领域、泌尿领域已有多种一次性内窥镜产品应用于临床。Boston Scientific于2016年发布了一次性输尿管软镜、2019年发布了一次性十二指肠镜，Ambu于2013年发布一次性支气管镜、于2020年发布了一次性膀胱镜。先赞科技取得NMPA注册证的全抛式EndoFresh®一次性电子胃镜，有力填补了国内消化领域一次性内窥镜市场的空白。

来源：雪球

在一次性电子胃镜获批准之后，先赞科技自主创新研发的EndoFresh®一次性电子结肠镜获准上市。

来源：雪球

目前已经在全国十余家三甲医院完成试用，其中包括北京友谊医院、上海中山医院、武汉协和医院、武汉中南医院、南方医科大学南方医院、南方医科大学深圳医院等国内知名三甲医院。

EndoFresh®一次性电子结肠镜获准上市，与此前先赞科技旗下已获NMPA认证的EndoFresh®XZING-S2电子内窥镜图像处理器、EndoFresh®一次性电子胃镜一起，构建起了先赞科技拥有自主知识产权的、涵盖上下消化道的一次性电子消化内镜系统。

这也是全球首个同时拥有CE、FDA和NMPA注册的一次性电子消化内镜系统，标志着国产创新的一次性消化内镜领跑世界前沿。

当然，要想在一次性内窥镜领域突围，并非易事，后期还需要看企业研发能力。据悉EndoFresh®的系列产品已构建成熟专利保护池，目前已拥有近两百项专利，这也足以证明先赞科技其产品在研发方面的实力。

随着新技术的出现及传统技术的静默，国产企业与跨国巨头在创新型内窥镜方面站在了同一起跑线，而这也是国产内窥镜企业弯道超车的罕见机遇。

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一次性内窥镜成资本“香饽饽”

为什么大家都在看一次性内窥镜？

实际上，一次性内窥镜赛道的火热，一方面是因为内窥镜设备或将迎来“耗材化”趋势，一次性内窥镜将对内窥镜行业竞争格局产生深远影响；另一方面，国内企业凭借一次性内窥镜弯道超车，诞生了具备全球竞争力的一次性内窥镜企业。

除此之外，市场渗透率提升空间大，分级诊疗或是机会。实际上，一次性内窥镜在多个领域相比于传统重复使用的内窥镜更为经济。随着分级诊疗的推进，基层内窥镜市场还会扩张，市场渗透率还会继续提升。

中国的医疗卫生体系呈“倒金字塔”结构，三甲医院人满为患，导致大城市看病难，小城市医院冷冷清清。

为了解决医疗资源不均的情况，推行分级诊疗是大势所趋。这不仅包括医生的层层培源，更包括医疗设施的逐步推进，包括内窥镜等常见的微创器械。

这正是一次性内窥镜发展的良机。因为一次性内窥镜更经济，并且购置成本低，天然适合分级诊疗对应的二三线城市医院。

而随着一次性内窥镜的普及，也会让内镜耗材部分的用量成几何倍增长。据统计一家三甲医院在内窥镜的使用上，一年大约60万次，我国超6000万例的潜在诊疗量。这背后蕴藏着巨大的机遇。

众所周知，投资机构钟爱市场空间大、发展速度快、商业化难度低、有明显技术壁垒的赛道。而一次性内窥镜正是满足上述所有要求的领域：其国内市场空间超百亿元；解决了临床上的严重痛点交叉感染，临床用量增速快；采购成本低，易于商业化；有明显的技术壁垒。

因此，近两年一次性内窥镜在资本市场爆火，投融资事件数及融资金额屡创新高，且吸引了腾讯、红杉等知名机构纷纷入局。

而站在投资的角度来看，医药板块正处于估值修复的阶段，市场迫切渴望优质公司的出现。目前，在医药行业步入高质量发展进化期，像先赞科技这类处于内窥镜这样的新蓝海市场里，同时公司又具备较大的成长空间，或许更加值得资本长期关注。

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结语

外科手术呈现微创化、智能化、精准化的趋势，内窥镜是全球医疗器械产业中增长最快的产品之一，市场规模巨大。

随着国家在强化基层医疗机构职能、控制感染和推行日间手术室等领域政策的持续落地，微创手术逐步朝着国产化替代、耗材化和门诊化发展，未来内窥镜诊疗的渗透率会大大提高，一次性内窥镜市场将会进一步扩大。

总的来看，虽然我国医用内镜起步较晚，但是入局者众多、发展迅速。如今，国内像先赞科技这样的优秀企业推出的一次性内窥镜产品，预计未来将有更多类似的产品出来，满足临床需求，替代进口产品，提高国产化率。

就未来而言，可以预见的是随着国内企业的技术进步、持续创新、产品迭代，内镜将走向国际，开启全球化竞争。